Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия первой линии для пациентов с аденокарциномой с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

24 июня 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности гефитиниба в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенной (IIIB), метастатической (IV) или рецидивирующей аденокарциномой легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Целью данного исследования является оценка общей объективной скорости ответа опухоли (ЧОО) на гефитиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам требуется гистологическая биопсия и парафиновый блок более чем на 5 мг от исходной опухоли или места метастазирования для проведения мутационного анализа EGFR.
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, биологической или иммунологической терапии/операции

Критерий исключения:

  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких
  • Недавно диагностированные метастазы в ЦНС, которые еще не были окончательно вылечены с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • Пациенты с ранее диагностированными и пролеченными метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гефитиниб
Гефитиниб 250 мг один раз в день
Лекарство: Гефитиниб
250 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • ZD1839
  • ИРЕССА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была объективная частота ответов (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество участников, у которых был полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), деленное на общее количество пациентов.

Критерии RECIST:

CR = исчезновение всех поражений-мишеней PR = уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней на 30% PD = увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней на 20% SD (стабильное заболевание) = небольшие изменения, которые не встречаются выше критерии
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, рассчитанная с использованием предела продукта Каплана-Мейера. Медиана ВБП не могла быть рассчитана, поскольку показатель ВБП был ниже 50% в конце периода наблюдения. Таким образом, предоставляется процент ВБП через 4 месяца.
исходный уровень до 4 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Медиану общей выживаемости рассчитать было невозможно, поскольку уровень ОС был ниже 50% в конце периода наблюдения. Таким образом, предоставляется процент ОС через 12 месяцев.
исходный уровень до 12 месяцев
Профиль безопасности: участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень до конца обучения
Профиль безопасности, определяемый нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в течение всего периода исследования. Подробности перечислены в разделе SAE и другие AE.
исходный уровень до конца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7913L00056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться