Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met adenocarcinoom met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).

24 juni 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Gefitinib als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde (IIIB), gemetastaseerde (IV) of recidiverende longadenocarcinoompatiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie te evalueren.

Het doel van deze studie is om de algemene objectieve tumorrespons (ORR) van Gefitinib te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben histologische biopsie en paraffineblok nodig van meer dan 5 mg van de oorspronkelijke tumor of metastatische plaats om EGFR-mutatieanalyse uit te voeren
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Geen voorafgaande chemotherapie, biologische of immunologische therapie/operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
  • Nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen die nog niet definitief zijn behandeld met chirurgie/bestraling
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde en behandelde CZS-metastasen of compressie van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Gefitinib
250 mg tablet orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • ZD1839
  • IRESSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het totale aantal patiënten.

RECIST-criteria:

CR = verdwijning van alle doellaesies PR = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies PD = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies SD (stabiele ziekte) = kleine veranderingen die hierboven niet voldoen criteria
basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Progressievrije overleving berekend met Kaplan-Meier Product Limit. De mediane PFS kon niet worden berekend omdat het percentage PFS aan het einde van de follow-upperiode onder de 50% lag. Daarom wordt het PFS-percentage na 4 maanden verstrekt.
basislijn tot 4 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
De mediane totale overleving kon niet worden berekend omdat het percentage OS aan het einde van de follow-upperiode onder de 50% lag. Daarom wordt het OS-percentage na 12 maanden verstrekt.
basislijn tot 12 maanden
Veiligheidsprofiel: deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
Veiligheidsprofiel zoals gedefinieerd door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode. Details vermeld in de sectie SAE en andere AE.
basislijn tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7913L00056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren