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高次視覚収差に対するソフトコンタクトレンズの効果を評価する前向き臨床研究プロジェクト

2011年3月22日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
高次収差 (HOA) は、視覚の質を低下させる視覚現象です。 高次収差の例としては、グレア、ハロー、コントラスト感度の低下、形状の歪みなどがあります。 これらは角膜表面のわずかな欠陥や歪みによって引き起こされます。 HOA は現在、FDA が承認したさまざまな装置を使用して測定されています。 この研究では、LADARWave (Alcon) を使用して HOA を測定します。 この装置は無害な光線を使用します。 FDA の承認を受けており、非侵襲的です。 コンタクトレンズによって引き起こされる高次収差は、文献で測定および報告されたことはありません。 この研究は、将来のコンタクトレンズ設計の指針となる情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はアストン検眼クリニックから募集されます。 この研究に含まれる患者は、自主的にコンタクトレンズの予約を入れた患者となります。 患者の最初の来院時に研究について説明され、参加を拒否してもペナルティなしで参加するかどうかを選択できます。 患者が研究への参加に同意した場合、コンタクトレンズ挿入前とコンタクトレンズ挿入直後にLADARWave機器でHOAを測定してもらいます。 その後、患者は 1 週間後と 1 か月後の両方で再訪問し、定期的に予定されている訪問時にフォローアップ測定を行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8866
        • UTSW Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初診時に現在コンタクトレンズを着用していない、18～35歳の人種および性別のすべての患者。

説明

包含基準:

初診時に現在コンタクトレンズを着用していない、18～35歳の人種および性別のすべての患者。 研究への参加に自発的に同意した患者のみが含まれます。 これらの潜在的な被験者は、インフォームド コンセント (IC) および HIPAA 承認フォームを確認し、署名した後に選択されます。 研究主任 (PI) またはその指名者が患者に研究を紹介し、研究の詳細を徹底的に説明します。 フォームのコピーは患者の医療記録に保存されるだけでなく、研究対象の患者にも渡されます。

除外基準:

18歳未満または35歳以上の患者は除外されます。 何らかの眼病変、以前の眼科手術および/またはぶどう膜炎のある患者は除外されます。 また、参加を希望されない患者様も対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ソフトコンタクトレンズが高次収差（HOA）を誘発するかどうか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Paul Sanchez, MD、UTSW Medical Center at Dallas
  • スタディチェア：James McCulley, MD、UTSW Medical Center Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月22日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sanchez001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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