Un proyecto prospectivo de investigación clínica que evalúa los efectos de los lentes de contacto blandos en las aberraciones visuales de orden superior
22 de marzo de 2011 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Las aberraciones de alto orden (HOA) son fenómenos visuales que disminuyen la calidad de la visión.
Ejemplos de aberración de alto orden son el deslumbramiento, los halos, la disminución de la sensibilidad al contraste y la distorsión de la forma.
Son causados por ligeras imperfecciones o distorsiones en la superficie de la córnea.
HOA se mide actualmente utilizando una variedad de dispositivos aprobados por la FDA.
Para este estudio, se usará LADARWave (Alcon) para medir HOA.
Este dispositivo utiliza un haz de luz inofensivo.
Está aprobado por la FDA y no es invasivo.
Las aberraciones de alto orden inducidas por lentes de contacto nunca se han medido ni informado en la literatura.
Este trabajo puede proporcionar información para guiar el diseño futuro de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de la clínica de optometría de Aston.
El grupo de pacientes incluidos en el estudio será de aquellos que hayan programado citas voluntariamente para lentes de contacto.
Durante la visita inicial del paciente, se le explicará el estudio y tendrá la opción de participar o no sin penalización por negarse.
Si un paciente acepta participar en el estudio, se medirá su HOA con el instrumento LADARWave antes de la inserción de lentes de contacto e inmediatamente después de la inserción de lentes de contacto.
Luego, los pacientes regresarán para las visitas una semana y un mes más tarde para las mediciones de seguimiento en el momento de sus visitas regulares programadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- UTSW Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de cualquier raza y sexo entre las edades de 18 a 35 años que actualmente no usan lentes de contacto en su presentación inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de cualquier raza y sexo entre las edades de 18 a 35 años que actualmente no usan lentes de contacto en su presentación inicial. Solo se incluirán los pacientes que voluntariamente accedan a participar en el estudio. Estos posibles sujetos se seleccionarían después de revisar y firmar el Consentimiento informado (IC), así como los formularios de autorización de HIPAA. El Investigador Principal (PI) o su designado presentará el estudio al paciente, explicando detalladamente los detalles del estudio. Se colocarán copias de los formularios en el registro médico del paciente y se entregarán al paciente del estudio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años o mayores de 35 años. Se excluirán pacientes con alguna patología ocular, cirugía ocular previa y/o uveítis. Asimismo, se excluirá a cualquier paciente que no opte por participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Si las lentes de contacto blandas inducen aberraciones de alto orden (HOA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
- Silla de estudio: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sanchez001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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