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Ein prospektives klinisches Forschungsprojekt zur Bewertung der Auswirkungen weicher Kontaktlinsen auf visuelle Aberrationen höherer Ordnung

22. März 2011 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Aberrationen hoher Ordnung (HOA) sind visuelle Phänomene, die die Sehqualität beeinträchtigen. Beispiele für Aberrationen höherer Ordnung sind Blendung, Lichthöfe, verminderte Kontrastempfindlichkeit und Formverzerrung. Sie werden durch leichte Unvollkommenheiten oder Verformungen der Hornhautoberfläche verursacht. HOA werden derzeit mit einer Vielzahl von von der FDA zugelassenen Geräten gemessen. Für diese Studie wird der LADARWave (Alcon) zur Messung der HOA verwendet. Dieses Gerät verwendet einen harmlosen Lichtstrahl. Es ist von der FDA zugelassen und nicht-invasiv. Durch Kontaktlinsen verursachte Aberrationen höherer Ordnung wurden in der Literatur nie gemessen und berichtet. Diese Arbeit kann Informationen liefern, die als Leitfaden für das zukünftige Design von Kontaktlinsen dienen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Optometrieklinik Aston rekrutiert. Der in die Studie einbezogene Patientenpool wird aus Patienten bestehen, die freiwillig Termine zum Tragen von Kontaktlinsen vereinbart haben. Während des ersten Besuchs wird dem Patienten die Studie erklärt und er hat die Wahl, ob er teilnehmen möchte oder nicht, ohne dass eine Ablehnung mit Strafen belegt wird. Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird seine HOA vor dem Einsetzen der Kontaktlinse und unmittelbar nach dem Einsetzen der Kontaktlinse mit dem LADARWave-Instrument gemessen. Die Patienten kommen dann sowohl eine Woche als auch einen Monat später für Nachuntersuchungen zum Zeitpunkt ihrer regelmäßig geplanten Besuche zu Besuchen zurück.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
        • UTSW Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten jeglicher Rasse und Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die bei ihrer ersten Vorstellung derzeit keine Kontaktlinsen tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten jeglicher Rasse und Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die bei ihrer ersten Vorstellung derzeit keine Kontaktlinsen tragen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären. Diese potenziellen Probanden würden nach Prüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) sowie der HIPAA-Autorisierungsformulare ausgewählt. Der Hauptprüfer (PI) oder sein Beauftragter stellt dem Patienten die Studie vor und erklärt ihm ausführlich die Einzelheiten der Studie. Kopien der Formulare werden in die Krankenakte des Patienten aufgenommen und dem Studienpatienten ausgehändigt.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren oder über 35 Jahren werden ausgeschlossen. Patienten mit Augenerkrankungen, früheren Augenoperationen und/oder Uveitis werden ausgeschlossen. Außerdem wird jeder Patient, der sich nicht für eine Teilnahme entscheidet, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ob weiche Kontaktlinsen Aberrationen höherer Ordnung (HOA) hervorrufen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
  • Studienstuhl: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sanchez001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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