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Un progetto di ricerca clinica prospettica che valuta gli effetti delle lenti a contatto morbide sulle aberrazioni visive di ordine superiore

22 marzo 2011 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Le aberrazioni di ordine elevato (HOA) sono fenomeni visivi che riducono la qualità della visione. Esempi di aberrazione di ordine elevato sono abbagliamento, aloni, diminuzione della sensibilità al contrasto e distorsione della forma. Sono causati da lievi imperfezioni o distorsioni della superficie corneale. Gli HOA sono attualmente misurati utilizzando una varietà di dispositivi approvati dalla FDA. Per questo studio, verrà utilizzato LADARWave (Alcon) per misurare HOA. Questo dispositivo utilizza un raggio di luce innocuo. È approvato dalla FDA e non invasivo. Le aberrazioni di alto ordine indotte dalle lenti a contatto non sono mai state misurate e riportate in letteratura. Questo lavoro può fornire informazioni per guidare la futura progettazione di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalla clinica optometrica di Aston. Il pool di pazienti inclusi nello studio proverrà da coloro che hanno appuntamenti programmati volontariamente per le lenti a contatto. Durante la visita iniziale del paziente, gli verrà spiegato lo studio e potrà scegliere se partecipare o meno senza alcuna penalità in caso di rifiuto. Se un paziente accetta di prendere parte allo studio, verrà misurato il suo HOA con lo strumento LADARWave prima dell'inserimento della lente a contatto e subito dopo l'inserimento della lente a contatto. I pazienti torneranno quindi per le visite sia una settimana che un mese dopo per le misurazioni di follow-up al momento delle loro visite regolarmente programmate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8866
        • UTSW Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di qualsiasi razza e sesso di età compresa tra 18 e 35 anni che attualmente non indossano lenti a contatto alla loro presentazione iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di qualsiasi razza e sesso di età compresa tra 18 e 35 anni che attualmente non indossano lenti a contatto alla loro presentazione iniziale. Saranno inclusi solo i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio. Questi potenziali soggetti verrebbero selezionati dopo aver esaminato e firmato il consenso informato (IC) e i moduli di autorizzazione HIPAA. Il Principal Investigator (PI) o il suo designato presenterà lo studio al paziente, spiegando accuratamente i dettagli dello studio. Copie dei moduli saranno inserite nella cartella clinica del paziente e consegnate al paziente dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 35 anni. Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi patologia oculare, pregressa chirurgia oculare e/o uveite. Inoltre, qualsiasi paziente che non scelga di partecipare sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Se le lenti a contatto morbide inducono aberrazioni di ordine elevato (HOA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
  • Cattedra di studio: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sanchez001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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