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评估软性隐形眼镜对高阶视觉像差影响的前瞻性临床研究项目

2011年3月22日更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

高阶像差 (HOA) 是降低视觉质量的视觉现象。高阶像差的例子有眩光、光晕、对比敏感度降低和形状失真。它们是由角膜表面的轻微缺陷或变形引起的。 HOA 目前使用各种 FDA 批准的设备进行测量。对于本研究，将使用 LADARWave (Alcon) 测量 HOA。该设备使用无害的光束。它是 FDA 批准的并且是非侵入性的。隐形眼镜引起的高阶像差从未在文献中被测量和报道过。这项工作可能会提供信息来指导未来的隐形眼镜设计。

研究概览

地位

终止

条件

眼屈光像差

干预/治疗

设备：雷达波

详细说明

将从阿斯顿验光诊所招募患者。研究中包括的患者群体将来自那些自愿安排隐形眼镜预约的患者。在患者初次就诊期间，将向他们解释该研究，他们可以选择是否参加，拒绝不会受到处罚。如果患者同意参加研究，他们将在隐形眼镜插入之前和隐形眼镜插入之后立即使用 LADARWave 仪器测量他们的 HOA。然后，患者将在一周和一个月后返回访问，以便在他们定期访问时进行后续测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-8866
    - Aston Ambulatory Care Center
  - Dallas、Texas、美国、75390-8866
    - UTSW Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有年龄在 18-35 岁之间且在首次就诊时目前未佩戴隐形眼镜的任何种族和性别的患者。

描述

纳入标准：

所有年龄在 18-35 岁之间且在首次就诊时目前未佩戴隐形眼镜的任何种族和性别的患者。只有自愿同意参加研究的患者才会被纳入。在审查并签署知情同意书 (IC) 以及 HIPAA 授权表后，将选择这些潜在受试者。首席研究员 (PI) 或他的指定人员将向患者介绍这项研究，彻底解释研究的细节。表格的副本将放在患者病历中并提供给研究患者。

排除标准：

18 岁以下或 35 岁以上的患者将被排除在外。患有任何眼病、既往眼科手术和/或葡萄膜炎的患者将被排除在外。此外，任何不选择参加的患者都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
软性隐形眼镜是否会诱发高阶像差（HOA）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

首席研究员：Paul Sanchez, MD、UTSW Medical Center at Dallas
学习椅：James McCulley, MD、UTSW Medical Center Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月23日

首先提交符合 QC 标准的