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Um Projeto Prospectivo de Pesquisa Clínica Avaliando os Efeitos das Lentes de Contato Macias em Aberrações Visuais de Ordem Superior

22 de março de 2011 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
As aberrações de alta ordem (HOA) são fenômenos visuais que diminuem a qualidade da visão. Exemplos de aberração de alta ordem são brilho, halos, diminuição da sensibilidade ao contraste e distorção de forma. Eles são causados ​​por pequenas imperfeições ou distorções na superfície da córnea. HOA são atualmente medidos usando uma variedade de dispositivos aprovados pela FDA. Para este estudo, o LADARWave (Alcon) será usado para medir HOA. Este dispositivo usa um feixe de luz inofensivo. É aprovado pela FDA e não invasivo. As aberrações de alta ordem induzidas por lentes de contato nunca foram medidas e relatadas na literatura. Este trabalho pode fornecer informações para orientar o futuro design de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados na clínica de optometria Aston. O grupo de pacientes incluídos no estudo será daqueles que voluntariamente agendaram consultas para lentes de contato. Durante a visita inicial do paciente, o estudo será explicado a ele e ele terá a opção de participar ou não, sem penalidade pela recusa. Se um paciente concordar em participar do estudo, ele terá seu HOA medido com o instrumento LADARWave antes da inserção da lente de contato e logo após a inserção da lente de contato. Os pacientes retornarão para visitas uma semana e um mês depois para medições de acompanhamento no momento de suas visitas agendadas regularmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
        • UTSW Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes de qualquer raça e sexo entre 18 e 35 anos de idade que não estejam usando lentes de contato em sua apresentação inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes de qualquer raça e sexo entre 18 e 35 anos de idade que não estejam usando lentes de contato em sua apresentação inicial. Serão incluídos apenas os pacientes que concordarem voluntariamente em participar do estudo. Esses indivíduos em potencial seriam selecionados após a revisão e assinatura do Termo de Consentimento Informado (IC), bem como dos formulários de autorização da HIPAA. O Investigador Principal (PI) ou seu designado apresentará o estudo ao paciente, explicando minuciosamente os detalhes do estudo. Cópias dos formulários serão colocadas no prontuário médico do paciente, bem como entregues ao paciente do estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos pacientes menores de 18 anos ou maiores de 35 anos. Serão excluídos pacientes com qualquer patologia ocular, cirurgia ocular prévia e/ou uveíte. Além disso, qualquer paciente que não optar por participar será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Se as lentes de contato gelatinosas induzem aberrações de alta ordem (HOA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
  • Cadeira de estudo: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2011

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Sanchez001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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