Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy leendő klinikai kutatási projekt, amely a lágy kontaktlencséknek a magasabb rendű látási rendellenességekre gyakorolt ​​hatását értékeli

2011. március 22. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
A magas rendű aberrációk (HOA) olyan vizuális jelenségek, amelyek rontják a látás minőségét. A nagyfokú aberráció példái a tükröződés, fényudvar, csökkent kontrasztérzékenység és alaktorzulás. Ezeket a szaruhártya felületének enyhe tökéletlenségei vagy torzulásai okozzák. A HOA-t jelenleg számos, az FDA által jóváhagyott eszközzel mérik. Ebben a vizsgálatban a LADARWave (Alcon) segítségével mérjük a HOA-t. Ez a készülék ártalmatlan fénysugarat használ. FDA által jóváhagyott és nem invazív. A kontaktlencse által kiváltott nagyfokú aberrációt soha nem mérték és nem közölték a szakirodalomban. Ez a munka információkat nyújthat a jövőbeni kontaktlencsék tervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket az Aston optometriai klinikáról veszik fel. A vizsgálatba bevont betegek körét azok alkotják, akik önkéntesen egyeztettek időpontot kontaktlencse használatára. A páciens első látogatása során elmagyarázzák neki a vizsgálatot, és eldönthetik, hogy részt vesznek-e vagy sem, az elutasításért járó büntetés nélkül. Ha egy beteg beleegyezik a vizsgálatba, a LADARWave műszerrel megmérik a HOA-értékét a kontaktlencse behelyezése előtt és közvetlenül a kontaktlencse behelyezése után. A betegek ezután egy héttel és egy hónappal később is visszatérnek vizitekre, hogy a rendszeres ütemezett vizitek időpontjában nyomon követési méréseket végezzenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8866
        • UTSW Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden rasszhoz és nemhez tartozó, 18-35 év közötti beteg, aki a kezdeti megjelenéskor jelenleg nem visel kontaktlencsét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden rasszhoz és nemhez tartozó, 18-35 év közötti beteg, aki a kezdeti megjelenéskor jelenleg nem visel kontaktlencsét. Csak azokat a betegeket vonjuk be, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban. Ezeket a potenciális alanyokat a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (IC), valamint a HIPAA felhatalmazási űrlapok áttekintése és aláírása után választják ki. A vezető kutató (PI) vagy megbízottja bemutatja a vizsgálatot a páciensnek, alaposan elmagyarázva a vizsgálat részleteit. A nyomtatványok másolatait a beteg kórlapjába kell helyezni, valamint át kell adni a vizsgált betegnek.

Kizárási kritériumok:

A 18 év alatti vagy 35 év feletti betegek kizárásra kerülnek. Bármilyen szembetegségben, korábbi szemműtéten és/vagy uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Ezenkívül minden olyan beteg, aki nem választja a részvételt, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A puha kontaktlencsék nagyfokú aberrációt (HOA) okoznak-e?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
  • Tanulmányi szék: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sanchez001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel