Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt klinisk forskningsprosjekt som evaluerer effekten av myke kontaktlinser på visuelle aberrasjoner av høyere orden

22. mars 2011 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Høy ordens aberrasjoner (HOA) er visuelle fenomener som reduserer kvaliteten på synet. Eksempler på høy ordens aberrasjon er blending, glorier, redusert kontrastfølsomhet og formforvrengning. De er forårsaket av små ufullkommenheter eller forvrengninger i hornhinnen. HOA måles for tiden ved hjelp av en rekke FDA-godkjente enheter. For denne studien vil LADARWave (Alcon) bli brukt til å måle HOA. Denne enheten bruker en ufarlig lysstråle. Det er FDA-godkjent og ikke-invasivt. Kontaktlinseinduserte avvik av høy orden har aldri blitt målt og rapportert i litteraturen. Dette arbeidet kan gi informasjon som veileder fremtidig kontaktlinsedesign.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Okulære refraktive aberrasjoner

Intervensjon / Behandling

Enhet: LADARWave

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra Aston optometriklinikk. Poolen av pasienter som er inkludert i studien vil være fra de som frivillig har planlagt avtaler for kontaktlinser. Under pasientens første besøk vil studien bli forklart for dem, og de vil ha et valg om de vil delta eller ikke uten straff for avslag. Hvis en pasient godtar å delta i studien, vil de få målt HOA med LADARWave-instrumentet før kontaktlinseinnsetting og rett etter kontaktlinseinnsetting. Pasienter vil deretter komme tilbake for besøk både en uke og en måned senere for oppfølgingsmålinger på tidspunktet for deres regelmessige besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8866
    - Aston Ambulatory Care Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8866
    - UTSW Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter uansett rase og kjønn i alderen 18-35 år som for øyeblikket ikke bruker kontaktlinser ved den første presentasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter uansett rase og kjønn i alderen 18-35 år som for øyeblikket ikke bruker kontaktlinser ved den første presentasjonen. Kun pasienter som frivillig samtykker i å delta i studien vil bli inkludert. Disse potensielle emnene vil bli valgt etter å ha gjennomgått og signert Informed Consent (IC) samt HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Hovedetterforskeren (PI) eller hans utpekte vil introdusere studien for pasienten, og forklare detaljene i studien grundig. Kopi av skjemaene vil bli lagt inn i pasientjournalen samt gitt til studiepasient.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år eller over 35 år vil bli ekskludert. Pasienter med øyepatologi, tidligere øyeoperasjoner og/eller uveitt vil bli ekskludert. Alle pasienter som ikke velger å delta vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hvorvidt myke kontaktlinser induserer høyordens aberrasjoner (HOA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Studiestol: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)