Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief klinisch onderzoeksproject ter evaluatie van de effecten van zachte contactlenzen op visuele afwijkingen van hogere orde

22 maart 2011 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Aberraties van hoge orde (HOA) zijn visuele verschijnselen die de kwaliteit van het gezichtsvermogen verminderen. Voorbeelden van hoge orde aberratie zijn verblinding, halo's, verminderde contrastgevoeligheid en vormvervorming. Ze worden veroorzaakt door lichte onvolkomenheden of vervormingen in het hoornvliesoppervlak. HOA wordt momenteel gemeten met behulp van verschillende door de FDA goedgekeurde apparaten. Voor dit onderzoek zal de LADARWave (Alcon) gebruikt worden om VvE te meten. Dit apparaat maakt gebruik van een onschadelijke lichtstraal. Het is door de FDA goedgekeurd en niet-invasief. Door contactlenzen veroorzaakte aberraties van hoge orde zijn nooit gemeten en gerapporteerd in de literatuur. Dit werk kan informatie verschaffen voor het ontwerp van toekomstige contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Oculaire brekingsafwijkingen

Interventie / Behandeling

Apparaat: LADARWave

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de optometriekliniek van Aston. De pool van patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zal bestaan uit degenen die vrijwillig afspraken hebben gemaakt voor contactlenzen. Tijdens het eerste bezoek van de patiënt zal het onderzoek aan hen worden uitgelegd en zullen ze de keuze hebben om al dan niet deel te nemen zonder boete voor weigering. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt zijn VvE gemeten met het LADARWave-instrument vóór het inbrengen van de contactlens en direct na het inbrengen van de contactlens. Patiënten komen dan zowel een week als een maand later terug voor vervolgmetingen op het moment van hun regelmatig geplande bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8866
    - Aston Ambulatory Care Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8866
    - UTSW Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van elk ras en geslacht in de leeftijd van 18-35 jaar die momenteel geen contactlenzen dragen bij hun eerste presentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van elk ras en geslacht in de leeftijd van 18-35 jaar die momenteel geen contactlenzen dragen bij hun eerste presentatie. Alleen patiënten die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen worden opgenomen. Deze potentiële proefpersonen zouden worden geselecteerd na het bekijken en ondertekenen van de Informed Consent (IC) en HIPAA-autorisatieformulieren. De hoofdonderzoeker (PI) of zijn aangestelde zal het onderzoek bij de patiënt introduceren en de details van het onderzoek grondig uitleggen. Kopieën van de formulieren zullen in het medisch dossier van de patiënt worden geplaatst en aan de studiepatiënt worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar worden uitgesloten. Patiënten met een oculaire pathologie, eerdere oogchirurgie en/of uveïtis worden uitgesloten. Ook wordt elke patiënt die er niet voor kiest om deel te nemen, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Of zachte contactlenzen High Order Aberrations (HOA) veroorzaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paul Sanchez, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Studie stoel: James McCulley, MD, UTSW Medical Center Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)