重症産後出血（PPH）：フランスの6つの周産期ネットワークにおける横断的介入に関するランダム化試験

背景 産後出血 (PPH) は、出産の 5 ～ 10% で発生すると推定されています。 フランスでは、これは年間約 39,000 ～ 78,000 件の症例に相当し、そのうち 10 ～ 20% は母親にとって生命を脅かす出来事です。 さらに、PPH はフランスにおける妊産婦死亡の主な原因であり、他の同等のヨーロッパ諸国よりも妊産婦死亡の割合が高くなっています。

全国妊産婦死亡委員会によると、PPHによる死亡の80％以上は「回避可能な」死であり、未承認の診断、ケア提供の遅れ、血液スポリエーションの重症度の過小評価などが関係している。 これらの要因は、PPH の存在下で適切なケアを提供する能力の弱さを示唆しており、産科病棟内のケアの組織化に関連していると思われます。

一方で、いくつかの特定の臨床介入は産後失血の減少に効果的であることが証明されており、その結果、最近国内および国際的に PPH の管理に関する推奨が行われていますが、これらのガイドラインの臨床実践への統合はまだ達成される必要があります（予備的な未発表の結果は、調査はフランスの産科病棟で実施されました）。

さまざまな健康問題に関連する入手可能な文献は、臨床診療ガイドラインの普及のための強化された方法を使用することで、これらのガイドラインの実践への変換を改善できることを示しています。 したがって、いくつかの強化された普及方法を組み合わせた介入は、PPH 症例の実際の管理を改善するのに役立つ可能性があります。

提案された介入の影響は、ランダム化試験を通じて評価されます。 介入の対象となるのは、特定の産科病棟において、分娩ケアに携わる医療専門家のグループ全体です。 したがって、ランダム化の単位は産科単位になります。

仮説 出産直後の異常出血がある場合、介護者の反応性、提供されるケアの適切性、ケア組織の有効性を高めることを目的とした「多面的」介入プログラムは、重度のPPHの発生率により大きな影響を与えるそして、治療のコストについては、臨床診療ガイドラインの現在の普及方法よりも優れています。

介入 介入グループ。 この介入には次の 3 つの要素が含まれます。(1) PPH 管理のための証拠に基づいた臨床実践ガイドラインを現地で提示するアウトリーチ訪問、および現地組織におけるその適用可能性についての議論。 (2) これらの教育訪問中に、PPH の場合に使用するリマインダー、チェックリスト、適切な資料を含む「PPH 緊急ケース」が提案されます。 (3) 最後に、重度の PPH のケースは、提供されるケアの弱点と改善の必要性を特定するために、各参加ユニットで組織されるピアレビュー セッションで検討されます。

対照群。 PPH の管理に関する提案されたガイドラインは、参加している周産期ネットワークを通じて普及される予定です。そうすれば、各ユニットは自分の都合に合わせて自由に実装できるようになります。

無作為化手順 この試験はクラスター無作為化試験デザインに従います。 産科病棟の無作為化は、地域、ステータス（公立か私立か）、規模（年間出産数）によって階層化されます。 層別設計により、ベースラインでの試験の 2 つの部門の比較可能性が保証されます。

結果の測定 主な結果は、重度の PPH の発生率 (分娩数に対する重度の PPH の数) です。 重度の PPH は、次の 1 つ以上を伴う PPH として定義されます: 4g/dl を超える周産期ヘモグロビン低下、輸血、動脈塞栓、子宮摘出術や動脈結紮などの外科的処置、母親の集中治療室への搬送ユニット、母親の死亡。

副次的結果には、治療費、費用/有効性比、および子宮収縮薬の副作用の発生率が含まれます。

必要な患者数 クラスター内相関係数の推定: このパラメータの推定値は文献にないため、産科病棟における重度 PPH の宣言された発生率に関するデータを提供する未発表の調査の結果に基づいて推定しました。 これらの結果に基づいて、クラスター内相関係数は 0.006 と推定されます。

主要結果の発生率を 1% と仮定し、検出力 80%、リスク 5% で 0.6% (相対減少 40%) までの減少を検出するには、1 件あたりの平均分娩数を考慮します。ユニットと推定されたクラスター内相関関係を考慮すると、必要なサンプル サイズはグループごとに 58,945 件の配信、合計で 117,890 件の配信になります。

参加している 6 つの周産期ネットワークには 133 の産科ユニットが含まれており、年間 133,000 件の出産を行っています。

適格基準 産科病棟の場合 研究対象となる 6 つの周産期ネットワークのいずれかに属するすべての産科病棟が適格です。

女性の場合 研究期間中に参加産科病棟のいずれかで在胎 22 週を超えて出産したすべての女性が対象となります。

試験プロセスの募集 6 つの周産期ネットワークのいずれかに属するすべての産科ユニットが参加するよう招待されます。 試験プロトコルは産科医、麻酔科医、助産師に提示されます。

同意 産科部長および各病棟の管理責任者の書面による同意を取得します。

介入 参加している各周産期ネットワークでは、産科医と助産師のペアのチームが介入プログラムを担当します。

開始日: 2005 年 3 月 完了予定日: 2007 年 12 月

データ収集 ベースラインデータ: 治験の 2 つの部門の比較可能性は、産科部門の特徴やリソース、出産する女性の特徴など、産科部門レベルで収集されたデータを通じて評価されます。

介入後のデータ: PPH 管理に関連する臨床実践に対する介入の影響の評価は、個別のデータに基づいて行われます。

何 ？ PPH の予防と管理に関連して、分娩中、分娩直後に提供されるケアの要素に関する詳細情報を、PPH の個別のケースごとに収集します。

いつ収集されますか？ データ収集はアウトリーチ訪問の 3 か月後に開始され、1 年間の PPH のすべての事件が含まれます。

誰がどのようにして？ PPH の症例は、次の定義に従って前向きに特定されます。1) 経膣分娩の場合、PPH は、子宮再置換術または手動による胎盤分娩が必要な、および/または以下の原因から生じる、分娩後 24 時間以内に診断された異常出血として定義されます。出血性会陰切開を含む膣または子宮頸部の裂傷。帝王切開出産の場合、PPH は担当チームによって診断された異常出血として定義されます。または 2) 周産期のヘモグロビン低下が 2gr/dl を超えている。

PPH 症例はケア提供者によって特定され、産科記録から個人情報を収集する治験研究助手に通知されます。

結果データ 重度の PPH の発生率に対する介入の影響の評価。

何 ？ 重度の PPH のインシデント ケース (上記の定義を参照) は、PPH のインシデント ケースのサブグループとして識別されます。

いつ収集されますか？ データ収集はアウトリーチ訪問の 3 か月後に開始され、1 年間の重度 PPH のすべての事件が含まれます。

誰がどのようにして？上記を参照。