Alvorlig postpartumblødning (PPH): Et randomiseret forsøg på tværgående intervention i 6 franske perinatale netværk

Baggrund Post partum blødning (PPH) anslås at forekomme i 5 til 10 % af fødslerne. I Frankrig svarer det til omkring 39 000 til 78 000 tilfælde årligt, hvoraf 10 til 20 % er livstruende begivenheder for mødrene. Desuden er PPH fortsat den førende årsag til mødredødelighed i Frankrig, hvilket bidrager til en større andel af mødredødsfald end i andre sammenlignelige europæiske lande.

Ifølge den nationale komité for mødredødelighed er mere end 80 % af dødsfaldene på grund af PPH "undgåelige" dødsfald, der involverer uerkendt diagnose, forsinkelse i pleje og undervurdering af sværhedsgraden af ​​blodspoliering. Disse faktorer tyder på svagheder i kapaciteten til at yde tilstrækkelig pleje i nærvær af PPH, og de synes at være relateret til organiseringen af ​​plejen inden for fødeafdelingerne.

På den anden side, selv om nogle specifikke kliniske interventioner har vist sig effektive til at reducere postpartum blodtab, hvilket resulterer i nylige nationale og internationale anbefalinger for håndtering af PPH, skal der stadig opnås integration af disse retningslinjer i klinisk praksis (foreløbige upublicerede resultater fra en undersøgelse udført på fødeafdelinger i Frankrig).

Tilgængelig litteratur relateret til forskellige sundhedsspørgsmål viser, at brugen af ​​forbedrede metoder til formidling af retningslinjer for klinisk praksis kan forbedre oversættelsen af ​​disse retningslinjer til praksis. Derfor kan en intervention, der kombinerer flere forbedrede formidlingsmetoder, være med til at forbedre den faktiske håndtering af PPH-tilfælde.

Effekten af ​​den foreslåede intervention vil blive evalueret gennem et randomiseret forsøg. Målet for interventionen er, i en given barselsenhed, hele gruppen af ​​sundhedsprofessionelle, der er involveret i fødeplejen. Derfor vil randomiseringsenheden være barselsenheden.

Hypotese Et "mangefacetteret" interventionsprogram, der sigter på at øge plejepersonalets lydhørhed, tilstrækkeligheden af ​​den ydede pleje og effektiviteten af ​​organiseringen af ​​plejen, i nærvær af unormalt blodtab umiddelbart efter fødslen, har mere indflydelse på forekomsten af ​​alvorlig PPH og på udgifterne til pleje end de nuværende metoder til formidling af kliniske retningslinjer.

Intervention Interventionsgruppe. Interventionen omfatter tre komponenter: (1) opsøgende besøg med lokal præsentation af evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis for håndtering af PPH og diskussion af deres anvendelighed i sammenhæng med lokal organisation; (2) under disse uddannelsesbesøg vil der blive foreslået påmindelser - tjekliste, "PPH nødstilfælde" indeholdende passende materialer - til brug i tilfælde af PPH; (3) endelig vil tilfælde af alvorlig PPH blive gennemgået under peer review-sessioner organiseret i hver deltagende enhed for at hjælpe med at identificere svagheder i plejen og behov for forbedringer.

Kontrolgruppe. De foreslåede retningslinjer for håndtering af PPH vil blive formidlet gennem de deltagende perinatale netværk; så vil hver enhed frit kunne implementere dem efter eget behov.

Randomiseringsprocedure Forsøget følger et klyngerandomiseret forsøgsdesign. Randomisering af barselsenheder vil blive stratificeret efter region, status (offentlig versus privat) og størrelse (årligt antal fødsler). Det stratificerede design vil garantere sammenligneligheden af ​​de to arme af forsøget ved baseline.

Resultatmål Det primære resultat er forekomsten af ​​svær PPH (antal svære PPH til antal fødsler). En svær PPH er defineret som en PPH, der var forbundet med et eller flere af følgende: peripartum hæmoglobinfald større end 4g/dl, blodtransfusion, arteriel embolisering, kirurgiske procedurer såsom hysterektomi eller arteriel ligering, overførsel af moderen til intensiv pleje enhed, moderens død.

Sekundære resultater inkluderer omkostningerne ved pleje og forholdet mellem omkostninger og effektivitet og forekomsten af ​​bivirkninger af uterotoniske lægemidler.

Antal påkrævede patienter Estimering af intracluster-korrelationskoefficienten: Da der ikke var nogen estimering af denne parameter tilgængelig i litteraturen, baserede vi vores estimat på resultaterne af en upubliceret undersøgelse med data om erklæret forekomst af alvorlig PPH i barselsafdelinger. Baseret på disse resultater estimeres intracluster-korrelationskoefficienten til at være 0,006.

Forudsat en incidens på 1% for det primære udfald, og for at påvise et fald til 0,6% (40% relativt fald), med 80% power, og 5% risiko, og under hensyntagen til det gennemsnitlige antal leverancer pr. enhed og den estimerede intracluster-korrelation, er den nødvendige stikprøvestørrelse 58 945 leverancer pr. gruppe og 117 890 i alt.

De 6 deltagende perinatale netværk omfatter 133 fødeafdelinger, der udfører 133.000 fødsler årligt.

Berettigelseskriterier For fødeafdelinger Alle fødeafdelinger, der tilhører et af undersøgelsens seks perinatale netværk, er berettigede.

For kvinder Alle kvinder, der føder i en svangerskabsalder på over 22 uger, i en af ​​de deltagende barselsenheder i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettigede.

Prøveproces Rekruttering Alle barselsenheder, der hører til et af de 6 perinatale netværk, vil blive inviteret til at deltage. Forsøgsprotokollen vil blive præsenteret for fødselslæger, anæstesilæger og jordemødre.

Samtykke Der indhentes skriftligt samtykke fra lederen af ​​obstetrisk afdeling og fra den administrative direktør for hver enhed.

Intervention I hvert deltagende perinatale netværk vil et team, der parrer en fødselslæge og en jordemoder, stå for interventionsprogrammet.

Startdato: marts 2005 Forventet færdig dato: december 2007

Dataindsamling Baseline-data: Sammenligneligheden af ​​de to arme af forsøget vil blive evalueret gennem data indsamlet på barselsafdelingsniveau, herunder karakteristika og ressourcer ved enheden og karakteristika for de fødende kvinder.

Post-intervention data: Evaluering af indvirkningen af ​​interventionen på klinisk praksis relateret til PPH-håndtering vil være baseret på individuelle data.

Hvad ? Detaljeret information om plejekomponenter under fødslen, fødslen og umiddelbar post partum, relateret til forebyggelse og håndtering af PPH, indsamlet i individuelle tilfælde af PPH.

Hvornår afhentes? Dataindsamlingen begynder 3 måneder efter de opsøgende besøg og vil omfatte alle hændelser af PPH i løbet af et år.

Hvordan og af hvem? Tilfælde af PPH vil blive identificeret prospektivt i henhold til følgende definition:1) for en vaginal fødsel defineres PPH som en unormal blødning diagnosticeret inden for 24 timer efter fødslen, som kræver livmoderrevision eller manuel levering af placenta og/eller som følge af vaginale eller cervikale tårer, inklusive hæmoragisk episiotomi; for en C-sektionslevering defineres PPH som en unormal blødning diagnosticeret af det ansvarlige team; eller 2) et peripartum hæmoglobinfald større end 2gr/dl.

PPH-tilfælde vil blive identificeret af plejeudbyderne og anmeldt til forsøgets forskningsassistent, som vil indsamle individuelle oplysninger fra fødselsjournaler.

Resultatdata Evaluering af interventionens indvirkning på forekomsten af ​​svær PPH.

Hvad ? Hændelsestilfælde af svær PPH (se definition ovenfor) vil blive identificeret som en undergruppe af hændelsestilfælde af PPH.

Hvornår afhentes? Dataindsamlingen begynder 3 måneder efter de opsøgende besøg og vil omfatte alle hændelser med svær PPH i løbet af et år.

Hvordan og af hvem? Se ovenfor.