Ernstige postpartumbloeding (PPH): een gerandomiseerde studie naar transversale interventie in 6 Franse perinatale netwerken

Achtergrond Postpartumbloeding (PPH) komt naar schatting voor bij 5 tot 10% van de bevallingen. In Frankrijk vertegenwoordigt dit ongeveer 39.000 tot 78.000 gevallen per jaar, waarvan 10 tot 20% levensbedreigende gebeurtenissen zijn voor de moeders. Bovendien blijft PPH de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Frankrijk, en draagt ​​het bij tot een groter deel van de moedersterfte dan in andere vergelijkbare Europese landen.

Volgens het National Committee on Maternal Mortality zijn meer dan 80% van de sterfgevallen als gevolg van PPH "vermijdbare" sterfgevallen, waarbij een niet-herkende diagnose, vertraging in het verlenen van zorg en onderschatting van de ernst van bloedvervuiling betrokken zijn. Deze factoren duiden op zwakke punten in het vermogen om adequate zorg te bieden in aanwezigheid van PPH, en ze lijken verband te houden met de organisatie van de zorg binnen de materniteitsafdelingen.

Aan de andere kant, hoewel sommige specifieke klinische interventies efficiënt zijn gebleken bij het verminderen van bloedverlies na de bevalling, wat resulteerde in recente nationale en internationale aanbevelingen voor het beheer van PPH, moet de integratie van deze richtlijnen in de klinische praktijk nog worden bereikt (voorlopige niet-gepubliceerde resultaten van een onderzoek uitgevoerd in kraamafdelingen in Frankrijk).

Beschikbare literatuur met betrekking tot verschillende gezondheidskwesties laat zien dat het gebruik van verbeterde methoden voor verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen de vertaling van deze richtlijnen naar de praktijk kan verbeteren. Daarom kan een interventie die verschillende verbeterde verspreidingsmethoden combineert, helpen om het daadwerkelijke beheer van PPH-gevallen te verbeteren.

De impact van de voorgestelde interventie zal worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde studie. Het doel van de interventie is, in een bepaalde kraamafdeling, de hele groep zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bevalling. Daarom zal de eenheid van randomisatie de materniteit zijn.

Hypothese Een "veelzijdig" interventieprogramma gericht op het vergroten van de responsiviteit van zorgverleners, de adequaatheid van de geleverde zorg en de doeltreffendheid van de organisatie van de zorg, in aanwezigheid van abnormaal bloedverlies in de onmiddellijke postpartum, heeft meer invloed op de incidentie van ernstige PPH en op de kosten van zorg dan de huidige methoden van verspreiding van klinische praktijkrichtlijnen.

Interventie Interventiegroep. De interventie omvat drie componenten: (1) outreach-bezoeken met lokale presentatie van evidence-based klinische praktijkrichtlijnen voor het beheer van PPH, en bespreking van hun toepasbaarheid in de context van lokale organisatie; (2) tijdens deze educatieve bezoeken zullen herinneringen worden voorgesteld - checklist, "PPH-noodzaak" met geschikt materiaal - te gebruiken in geval van PPH; (3) ten slotte zullen gevallen van ernstige PPH worden beoordeeld tijdens intercollegiale toetsingssessies die in elke deelnemende eenheid worden georganiseerd, om te helpen bij het identificeren van zwakke punten in de geleverde zorg en behoefte aan verbetering.

Controlegroep. De voorgestelde richtlijnen voor het beheer van PPH zullen worden verspreid via de deelnemende perinatale netwerken; dan staat het elke eenheid vrij om ze naar eigen inzicht te implementeren.

Randomisatieprocedure De proef volgt een clustergerandomiseerde proefopzet. Randomisatie van kraamafdelingen zal worden gestratificeerd naar regio, status (publiek versus privaat) en grootte (jaarlijks aantal bevallingen). Het gestratificeerde ontwerp garandeert de vergelijkbaarheid van de twee takken van het onderzoek bij baseline.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ernstige PPH (aantal ernstige PPH tegenover aantal bevallingen). Een ernstige PPH wordt gedefinieerd als een PPH die gepaard ging met een of meer van de volgende: peripartum hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl, bloedtransfusie, arteriële embolisatie, chirurgische ingrepen zoals hysterectomie of arteriële ligatie, overbrenging van de moeder naar de intensive care eenheid, moedersterfte.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de kosten van zorg en de kosten/effectiviteitsratio, en de incidentie van bijwerkingen van uterotone geneesmiddelen.

Aantal benodigde patiënten Schatting van de intraclustercorrelatiecoëfficiënt: aangezien er in de literatuur geen schatting van deze parameter beschikbaar was, hebben we onze schatting gebaseerd op de resultaten van een niet-gepubliceerd onderzoek met gegevens over de aangegeven incidentie van ernstige PPH in kraamafdelingen. Op basis van deze resultaten wordt de intraclustercorrelatiecoëfficiënt geschat op 0,006.

Uitgaande van een incidentie van 1% voor de primaire uitkomst, en om een ​​afname tot 0,6% (40% relatieve afname) te detecteren, met 80% power en 5% risico, en rekening houdend met het gemiddeld aantal bevallingen per eenheid en de geschatte intraclustercorrelatie, is de vereiste steekproefomvang 58 945 leveringen per groep en 117890 in totaal.

De 6 deelnemende perinatale netwerken omvatten 133 kraamafdelingen, die jaarlijks 133.000 bevallingen uitvoeren.

Geschiktheidscriteria Voor kraamafdelingen Alle kraamafdelingen die behoren tot een van de zes perinatale netwerken van het onderzoek komen in aanmerking.

Voor vrouwen Alle vrouwen die bevallen met een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken, in een van de deelnemende kraamafdelingen tijdens de onderzoeksperiode, komen in aanmerking.

Proeftraject Werving Alle kraamafdelingen van één van de 6 perinatale netwerken worden uitgenodigd om deel te nemen. Het proefprotocol wordt voorgelegd aan verloskundigen, anesthesisten en verloskundigen.

Toestemming Schriftelijke toestemming wordt verkregen van het hoofd van de afdeling verloskunde en van de administratief directeur van elke afdeling.

Interventie In elk deelnemend perinataal netwerk zal een team van een verloskundige en een vroedvrouw de leiding hebben over het interventieprogramma.

Startdatum: maart 2005 Verwachte volledige datum: december 2007

Gegevensverzameling Basisgegevens: de vergelijkbaarheid van de twee takken van het onderzoek zal worden geëvalueerd door middel van gegevens die op het niveau van de kraamafdeling zijn verzameld, inclusief kenmerken en middelen van de eenheid, en kenmerken van de bevallende vrouwen.

Gegevens na de interventie: Evaluatie van de impact van de interventie op de klinische praktijk met betrekking tot PPH-beheer zal gebaseerd zijn op individuele gegevens.

Wat ? Gedetailleerde informatie over onderdelen van de zorg die tijdens de bevalling, de bevalling en onmiddellijk na de bevalling worden verleend, gerelateerd aan de preventie en behandeling van PPH, verzameld in individuele gevallen van PPH.

Wanneer opgehaald? De gegevensverzameling begint 3 maanden na de outreach-bezoeken en omvat alle incidentgevallen van PPH gedurende een jaar.

Hoe en door wie? Gevallen van PPH zullen prospectief worden geïdentificeerd volgens de volgende definitie:1) voor een vaginale bevalling wordt PPH gedefinieerd als een abnormale bloeding die binnen 24 uur na de bevalling wordt gediagnosticeerd, waarvoor revisie van de baarmoeder of handmatige bevalling van de placenta nodig is, en/of als gevolg van vaginale of cervicale tranen, inclusief hemorragische episiotomie; voor een bevalling met een keizersnede wordt PPH gedefinieerd als een abnormale bloeding die wordt gediagnosticeerd door het team dat de leiding heeft; of 2) een peripartum hemoglobinedaling van meer dan 2 gr/dl.

PPH-gevallen zullen worden geïdentificeerd door de zorgverleners en worden gemeld aan de proefonderzoeksassistent, die individuele informatie uit verloskundige dossiers zal verzamelen.

Uitkomstgegevens Evaluatie van de impact van de interventie op de incidentie van ernstige PPH.

Wat ? Incidentgevallen van ernstige PPH (zie definitie hierboven) zullen worden geïdentificeerd als een subgroep van incidentgevallen van PPH.

Wanneer opgehaald? De gegevensverzameling begint 3 maanden na de outreach-bezoeken en omvat alle incidenten van ernstige PPH gedurende een jaar.

Hoe en door wie? Zie hierboven.