Hemorragia pós-parto grave (HPP): um estudo randomizado sobre intervenção transversal em 6 redes perinatais francesas

Antecedentes Estima-se que a hemorragia pós-parto (HPP) ocorra em 5 a 10% dos partos. Na França, isso representa cerca de 39.000 a 78.000 casos anuais, dos quais 10 a 20% são eventos que ameaçam a vida das mães. Além disso, a HPP continua sendo a principal causa de mortalidade materna na França, contribuindo para uma proporção maior de mortes maternas do que em outros países europeus comparáveis.

Segundo o Comitê Nacional de Mortalidade Materna, mais de 80% das mortes por HPP são mortes "evitáveis", envolvendo diagnóstico não reconhecido, demora no atendimento e subestimação da gravidade da espoliação sanguínea. Esses fatores sugerem fragilidades na capacidade de prestar cuidados adequados na presença de HPP e parecem estar relacionados à organização da assistência nas maternidades.

Por outro lado, embora algumas intervenções clínicas específicas tenham se mostrado eficazes na diminuição da perda sanguínea pós-parto, resultando em recentes recomendações nacionais e internacionais para o manejo da HPP, a integração dessas diretrizes na prática clínica ainda precisa ser alcançada (resultados preliminares inéditos de um pesquisa realizada em maternidades na França).

A literatura disponível relacionada a vários problemas de saúde mostra que o uso de métodos aprimorados para disseminação de diretrizes de prática clínica pode melhorar a tradução dessas diretrizes para a prática. Portanto, uma intervenção que combine vários métodos de divulgação aprimorados pode ajudar a melhorar o manejo real dos casos de HPP.

O impacto da intervenção proposta será avaliado por meio de um ensaio randomizado. O alvo da intervenção é, numa determinada maternidade, todo o grupo de profissionais de saúde envolvidos na assistência ao parto. Portanto, a unidade de randomização será a maternidade.

Hipótese Um programa de intervenção "multifacetado" destinado a aumentar a capacidade de resposta dos cuidadores, a adequação dos cuidados prestados e a eficácia da organização dos cuidados, na presença de perda sanguínea anormal no pós-parto imediato, tem mais impacto na incidência de HPP grave e nos custos do cuidado do que os métodos atuais de divulgação de diretrizes de prática clínica.

Intervenção Grupo de intervenção. A intervenção inclui três componentes: (1) visitas de extensão com apresentação local de diretrizes de prática clínica baseadas em evidências para o manejo da HPP e discussão de sua aplicabilidade no contexto da organização local; (2) durante essas visitas educativas, serão propostos lembretes - check list, "caso de emergência de HPP" contendo materiais apropriados - para serem usados ​​em caso de HPP; (3) por fim, os casos de HPP grave serão analisados ​​durante as sessões de peer review organizadas em cada unidade participante, para ajudar a identificar fragilidades na assistência prestada e necessidades de melhoria.

Grupo de controle. As diretrizes propostas para o manejo da HPP serão divulgadas por meio das redes perinatais participantes; então cada unidade estará livre para implementá-los conforme sua conveniência.

Procedimento de randomização O estudo segue um desenho de estudo randomizado em grupo. A randomização das maternidades será estratificada por região, situação (pública versus privada) e tamanho (número anual de partos). O desenho estratificado garantirá a comparabilidade dos dois braços do estudo na linha de base.

Medidas de desfecho O desfecho primário é a incidência de HPP grave (número de HPP grave em relação ao número de partos). Uma HPP grave é definida como uma HPP associada a um ou mais dos seguintes: queda de hemoglobina periparto superior a 4g/dl, transfusão de sangue, embolização arterial, procedimentos cirúrgicos como histerectomia ou ligadura arterial, transferência da mãe para cuidados intensivos unidade, morte materna.

Os resultados secundários incluem o custo dos cuidados e a relação custo/eficácia e a incidência de efeitos adversos dos medicamentos uterotônicos.

Número de pacientes necessários Estimativa do coeficiente de correlação intracluster: Como não há estimativa desse parâmetro disponível na literatura, baseamos nossa estimativa nos resultados de uma pesquisa inédita que fornece dados sobre a incidência declarada de HPP grave em maternidades. Com base nesses resultados, o coeficiente de correlação intracluster é estimado em 0,006.

Assumindo uma incidência de 1% para o desfecho primário, e para detectar uma queda para 0,6% (redução relativa de 40%), com poder de 80% e risco de 5%, e levando em consideração o número médio de partos por unidade e a correlação intracluster estimada, o tamanho da amostra necessária é de 58.945 partos por grupo e 117.890 no total.

As 6 redes perinatais participantes incluem 133 unidades de maternidade, realizando 133 000 partos anualmente.

Critérios de elegibilidade das maternidades São elegíveis todas as maternidades pertencentes a uma das seis redes perinatais do estudo.

Para as mulheres Todas as mulheres com idade gestacional superior a 22 semanas, em uma das maternidades participantes durante o período do estudo, serão elegíveis.

Processo experimental Recrutamento Todas as maternidades pertencentes a uma das 6 redes perinatais serão convidadas a participar. O protocolo do estudo será apresentado a obstetras, anestesistas e parteiras.

Consentimento Um consentimento por escrito será obtido do chefe do departamento de obstetrícia e do diretor administrativo de cada unidade.

Intervenção Em cada rede perinatal participante, uma equipe composta por um obstetra e uma parteira será responsável pelo programa de intervenção.

Data de início: março de 2005 Data prevista de término: dezembro de 2007

Coleta de dados Dados de linha de base: A comparabilidade dos dois ramos do estudo será avaliada por meio de dados coletados no nível da unidade de maternidade, incluindo características e recursos da unidade e características das parturientes.

Dados pós-intervenção: A avaliação do impacto da intervenção na prática clínica relacionada ao manejo da HPP será baseada em dados individuais.

O que ? Informação detalhada sobre os componentes dos cuidados prestados durante o trabalho de parto, parto e pós-parto imediato, relacionados com a prevenção e gestão da HPP, recolhidos em casos individuais de HPP.

Quando coletado? A coleta de dados começará 3 meses após as visitas de extensão e incluirá todos os casos incidentes de HPP durante um ano.

Como e por quem? Os casos de HPP serão identificados prospectivamente, de acordo com a seguinte definição:1) para parto vaginal, HPP é definido como sangramento anormal diagnosticado nas 24 horas pós-parto, que requer revisão uterina ou dequitação manual da placenta e/ou resultante de lacerações vaginais ou cervicais, incluindo episiotomia hemorrágica; para parto cesáreo, HPP é definido como sangramento anormal diagnosticado pela equipe responsável; ou 2) uma queda de hemoglobina periparto maior que 2gr/dl.

Os casos de HPP serão identificados pelos prestadores de cuidados e notificados ao assistente de pesquisa do estudo, que coletará informações individuais dos registros obstétricos.

Dados do resultado Avaliação do impacto da intervenção na incidência de HPP grave.

O que ? Os casos incidentes de HPP grave (ver definição acima) serão identificados como um subgrupo de casos incidentes de HPP.

Quando coletado? A coleta de dados começará 3 meses após as visitas de extensão e incluirá todos os casos incidentes de HPP grave durante um ano.

Como e por quem? Veja acima.