Emorragia post-partum grave (PPH): uno studio randomizzato sull'intervento trasversale in 6 reti perinatali francesi

Contesto Si stima che l'emorragia post partum (PPH) si verifichi nel 5-10% dei parti. In Francia ciò rappresenta da 39.000 a 78.000 casi all'anno, tra i quali dal 10 al 20% sono eventi potenzialmente letali per le madri. Inoltre, la PPH rimane la principale causa di mortalità materna in Francia, contribuendo a una percentuale maggiore di decessi materni rispetto ad altri paesi europei comparabili.

Secondo il Comitato Nazionale sulla Mortalità Materna, oltre l'80% dei decessi dovuti a PPH sono decessi "evitabili", che comportano diagnosi non riconosciute, ritardo nella fornitura di cure e sottovalutazione della gravità della spoliazione del sangue. Questi fattori suggeriscono debolezze nella capacità di fornire un'assistenza adeguata in presenza di PPH e sembrano essere correlati all'organizzazione dell'assistenza all'interno delle unità di maternità.

D'altra parte, sebbene alcuni interventi clinici specifici si siano dimostrati efficaci nel ridurre la perdita ematica postpartum, risultando così in recenti raccomandazioni nazionali e internazionali per la gestione della PPH, l'integrazione di queste linee guida nella pratica clinica deve ancora essere raggiunta (risultati preliminari non pubblicati da uno studio indagine condotta nei reparti di maternità in Francia).

La letteratura disponibile relativa a vari problemi di salute mostra che l'uso di metodi avanzati per la diffusione delle linee guida di pratica clinica può migliorare la traduzione di queste linee guida nella pratica. Pertanto, un intervento che combini diversi metodi di diffusione potenziata può aiutare a migliorare l'effettiva gestione dei casi di PPH.

L'impatto dell'intervento proposto sarà valutato attraverso uno studio randomizzato. L'obiettivo dell'intervento è, in una data unità di maternità, l'intero gruppo di operatori sanitari coinvolti nell'assistenza al parto. Pertanto, l'unità di randomizzazione sarà l'unità di maternità.

Ipotesi Un programma di intervento "multiforme" volto ad aumentare la reattività degli operatori sanitari, l'adeguatezza delle cure fornite e l'efficacia dell'organizzazione delle cure, in presenza di perdite ematiche anomale nell'immediato post partum ha un impatto maggiore sull'incidenza di PPH grave e sui costi delle cure rispetto alle attuali modalità di diffusione delle linee guida di pratica clinica.

Intervento Gruppo di intervento. L'intervento comprende tre componenti: (1) visite di sensibilizzazione con presentazione locale di linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per la gestione della PPH e discussione della loro applicabilità nel contesto dell'organizzazione locale; (2) durante queste visite educative, verranno proposti promemoria - check list, "casi di emergenza PPH" contenenti materiali appropriati - da utilizzare in caso di PPH; (3) infine, i casi di PPH grave saranno esaminati durante le sessioni di revisione tra pari organizzate in ciascuna unità partecipante, per aiutare a identificare i punti deboli nell'assistenza fornita e le esigenze di miglioramento.

Gruppo di controllo. Le linee guida proposte per la gestione della PPH saranno diffuse attraverso le reti perinatali partecipanti; poi ogni unità sarà libera di implementarli a suo piacimento.

Procedura di randomizzazione Lo studio segue un disegno di studio randomizzato a grappolo. La randomizzazione delle unità di maternità sarà stratificata per regione, stato (pubblico o privato) e dimensione (numero annuo di parti). Il disegno stratificato garantirà la comparabilità dei due bracci dello studio al basale.

Misure di esito L'esito primario è l'incidenza di PPH grave (numero di PPH grave rispetto al numero di parti). Una PPH grave è definita come una PPH associata a uno o più dei seguenti: calo di emoglobina peripartum superiore a 4 g/dl, trasfusione di sangue, embolizzazione arteriosa, procedure chirurgiche come isterectomia o legatura arteriosa, trasferimento della madre in terapia intensiva unità, morte materna.

Gli esiti secondari includono il costo delle cure, il rapporto costo/efficacia e l'incidenza degli effetti avversi dei farmaci uterotonici.

Numero di pazienti richiesti Stima del coefficiente di correlazione intracluster: poiché in letteratura non era disponibile alcuna stima di questo parametro, abbiamo basato la nostra stima sui risultati di un'indagine non pubblicata che fornisce dati sull'incidenza dichiarata di PPH grave nelle unità di maternità. Sulla base di questi risultati, il coefficiente di correlazione intracluster è stimato pari a 0,006.

Ipotizzando un'incidenza dell'1% per l'outcome primario, e al fine di rilevare una diminuzione allo 0,6% (diminuzione relativa del 40%), con l'80% di potenza e il 5% di rischio, e tenendo conto del numero medio di parti per unità e la correlazione intracluster stimata, la dimensione del campione richiesta è di 58 945 parti per gruppo e 117890 in totale.

Le 6 reti perinatali partecipanti comprendono 133 unità di maternità, che effettuano 133.000 parti all'anno.

Criteri di ammissibilità Per le unità di maternità Sono ammissibili tutte le unità di maternità appartenenti a una delle sei reti perinatali dello studio.

Per le donne Saranno ammissibili tutte le donne che partoriscono in un'età gestazionale superiore a 22 settimane, in una delle unità di maternità partecipanti durante il periodo di studio.

Processo sperimentale Reclutamento Saranno invitate a partecipare tutte le unità di maternità appartenenti a una delle 6 reti perinatali. Il protocollo di prova sarà presentato a ostetrici, anestesisti e ostetriche.

Consenso Un consenso scritto sarà ottenuto dal responsabile del dipartimento di ostetricia e dal direttore amministrativo di ciascuna unità.

Intervento In ogni rete perinatale partecipante, un team composto da un ostetrico e un'ostetrica sarà responsabile del programma di intervento.

Data di inizio: marzo 2005 Data prevista per il completamento: dicembre 2007

Raccolta dei dati Dati di riferimento: la comparabilità dei due bracci dello studio sarà valutata attraverso i dati raccolti a livello di unità di maternità, comprese le caratteristiche e le risorse dell'unità e le caratteristiche delle donne che partoriscono.

Dati post-intervento: la valutazione dell'impatto dell'intervento sulla pratica clinica correlata alla gestione della PPH si baserà su dati individuali.

Che cosa ? Informazioni dettagliate sulle componenti dell'assistenza fornita durante il travaglio, il parto e l'immediato post parto, relative alla prevenzione e alla gestione della PPH, raccolte in singoli casi di PPH.

Quando raccolti? La raccolta dei dati inizierà 3 mesi dopo le visite di sensibilizzazione e includerà tutti i casi incidenti di PPH durante un anno.

Come e da chi? I casi di PPH saranno identificati in modo prospettico, secondo la seguente definizione: 1) per parto vaginale, PPH è definito come un sanguinamento anomalo diagnosticato entro le 24 ore postpartum, che richiede la revisione uterina o il parto manuale della placenta, e/o risultante da lacrime vaginali o cervicali, compresa l'episiotomia emorragica; per un parto cesareo, PPH è definito come un sanguinamento anomalo diagnosticato dal team responsabile; o 2) un calo di emoglobina peripartum superiore a 2gr/dl.

I casi di PPH saranno identificati dagli operatori sanitari e notificati all'assistente di ricerca sperimentale che raccoglierà informazioni individuali dalle cartelle cliniche ostetriche.

Dati di esito Valutazione dell'impatto dell'intervento sull'incidenza di PPH grave.

Che cosa ? I casi incidenti di PPH grave (vedere la definizione sopra) saranno identificati come un sottogruppo di casi incidenti di PPH.

Quando raccolti? La raccolta dei dati inizierà 3 mesi dopo le visite di sensibilizzazione e includerà tutti i casi incidenti di PPH grave durante un anno.

Come e da chi? Vedi sopra.