Allvarlig postpartumblödning (PPH): En randomiserad studie på transversell intervention i 6 franska perinatala nätverk

Bakgrund Post partum blödning (PPH) uppskattas förekomma i 5 till 10 % av förlossningarna. I Frankrike motsvarar detta cirka 39 000 till 78 000 fall årligen, bland vilka 10 till 20 % är livshotande händelser för mödrarna. Dessutom är PPH fortfarande den främsta orsaken till mödradödlighet i Frankrike, vilket bidrar till en större andel mödradödsfall än i andra jämförbara europeiska länder.

Enligt den nationella kommittén för mödradödlighet är mer än 80 % av dödsfallen på grund av PPH "undvikbara" dödsfall, som involverar okänd diagnos, försenad vård och underskattning av svårighetsgraden av blodförstöring. Dessa faktorer tyder på svagheter i förmågan att ge adekvat vård i närvaro av PPH, och de verkar vara relaterade till organisationen av vården inom förlossningsavdelningarna.

Å andra sidan, även om vissa specifika kliniska ingrepp har visat sig vara effektiva för att minska blodförlusten efter förlossningen, vilket resulterat i nya nationella och internationella rekommendationer för hantering av PPH, återstår integrering av dessa riktlinjer i klinisk praxis (preliminära opublicerade resultat från en undersökning genomförd på förlossningsenheter i Frankrike).

Tillgänglig litteratur relaterad till olika hälsofrågor visar att användningen av förbättrade metoder för spridning av riktlinjer för klinisk praxis kan förbättra översättningen av dessa riktlinjer till praktiken. Därför kan en intervention som kombinerar flera förbättrade spridningsmetoder hjälpa till att förbättra den faktiska hanteringen av PPH-fall.

Effekten av den föreslagna interventionen kommer att utvärderas genom en randomiserad studie. Målet för interventionen är, på en given förlossningsenhet, hela gruppen vårdpersonal som är involverad i förlossningsvården. Därför kommer randomiseringsenheten att vara förlossningsenheten.

Hypotes Ett "mångsidigt" interventionsprogram som syftar till att öka vårdgivarnas lyhördhet, adekvata vården och effektiviteten av vårdens organisering, i närvaro av onormal blodförlust omedelbart efter förlossningen har större inverkan på förekomsten av allvarlig PPH och på vårdkostnaderna än de nuvarande metoderna för spridning av riktlinjer för klinisk praxis.

Intervention Interventionsgrupp. Interventionen inkluderar tre komponenter: (1) uppsökande besök med lokal presentation av evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för hantering av PPH, och diskussion om deras tillämplighet i samband med lokal organisation; (2) under dessa utbildningsbesök kommer påminnelser - checklista, "PPH-nödfall" som innehåller lämpligt material - som ska användas vid PPH, att föreslås; (3) slutligen kommer fall av allvarlig PPH att granskas under peer review-sessioner som anordnas i varje deltagande enhet, för att hjälpa till att identifiera svagheter i vården och behov av förbättringar.

Kontrollgrupp. De föreslagna riktlinjerna för hantering av PPH kommer att spridas genom de deltagande perinatala nätverken; sedan kommer varje enhet att vara fri att implementera dem när det passar sig.

Randomiseringsprocedur Studien följer en klusterrandomiserad studiedesign. Randomisering av förlossningsenheter kommer att stratifieras efter region, status (offentlig kontra privat) och storlek (årligt antal förlossningar). Den stratifierade designen kommer att garantera jämförbarheten mellan försökets två armar vid baslinjen.

Utfallsmått Det primära utfallet är förekomsten av svår PPH (antal svåra PPH till antalet förlossningar). En allvarlig PPH definieras som en PPH som var associerad med ett eller flera av följande: peripartum hemoglobinfall större än 4g/dl, blodtransfusion, arteriell embolisering, kirurgiska ingrepp såsom hysterektomi eller arteriell ligering, överföring av modern till intensivvård enhet, mödradöd.

Sekundära utfall inkluderar kostnaden för vård och kostnad/effektivitetsförhållandet, och förekomsten av biverkningar av uterotoniska läkemedel.

Antal patienter som krävs Uppskattning av intraklusterkorrelationskoefficienten: Eftersom ingen uppskattning av denna parameter fanns tillgänglig i litteraturen, baserade vi vår uppskattning på resultat från en opublicerad undersökning som gav data om deklarerad incidens av allvarlig PPH i förlossningsavdelningar. Baserat på dessa resultat uppskattas intraklusterkorrelationskoefficienten till 0,006.

Om man antar en incidens på 1% för det primära utfallet, och för att upptäcka en minskning till 0,6% (40% relativ minskning), med 80% effekt, och 5% risk, och med hänsyn tagen till det genomsnittliga antalet leveranser pr. enhet och den uppskattade intraklusterkorrelationen är den nödvändiga urvalsstorleken 58 945 leveranser per grupp och 117 890 totalt.

De 6 deltagande perinatala nätverken inkluderar 133 förlossningsenheter, som utför 133 000 förlossningar årligen.

Behörighetskriterier För förlossningsenheter Alla förlossningsenheter som tillhör något av studiens sex perinatala nätverk är behöriga.

För kvinnor Alla kvinnor som förlossar vid en graviditetsålder över 22 veckor på en av de deltagande förlossningsavdelningarna under studieperioden kommer att vara berättigade.

Provprocess Rekrytering Alla förlossningsenheter som hör till ett av de 6 perinatala nätverken kommer att bjudas in att delta. Försöksprotokollet kommer att presenteras för obstetriker, narkosläkare och barnmorskor.

Samtycke Ett skriftligt medgivande inhämtas från chefen för obstetrikavdelningen och från förvaltningschefen för varje enhet.

Intervention I varje deltagande perinatalt nätverk kommer ett team att para ihop en förlossningsläkare och en barnmorska att ansvara för interventionsprogrammet.

Startdatum: mars 2005 Förväntat slutdatum: december 2007

Datainsamling Baslinjedata: Jämförbarheten mellan de två delarna av försöket kommer att utvärderas genom data som samlas in på förlossningsenhetsnivå, inklusive egenskaper och resurser för enheten, och egenskaper hos de kvinnor som förlossar.

Data efter intervention: Utvärdering av interventionens inverkan på klinisk praxis relaterad till PPH-hantering kommer att baseras på individuella data.

Vad ? Detaljerad information om komponenter i vården som tillhandahålls under förlossningen, förlossningen och omedelbart efter förlossningen, relaterad till förebyggande och hantering av PPH, samlad in i enskilda fall av PPH.

När hämtas? Datainsamlingen kommer att påbörjas 3 månader efter de uppsökande besöken och kommer att omfatta alla incidentfall av PPH under ett år.

Hur och av vem? Fall av PPH kommer att identifieras prospektivt, enligt följande definition:1) för en vaginal förlossning definieras PPH som en onormal blödning som diagnostiserats inom 24 timmar efter förlossningen, som kräver livmoderrevision eller manuell förlossning av moderkakan, och/eller orsakas av vaginala eller cervikala tårar, inklusive hemorragisk episiotomi; för en C-sektionsförlossning definieras PPH som en onormal blödning som diagnostiserats av det ansvariga teamet; eller 2) ett peripartum hemoglobinfall större än 2gr/dl.

PPH-fall kommer att identifieras av vårdgivarna och meddelas till försökets forskningsassistent som kommer att samla in individuell information från obstetriska journaler.

Resultatdata Utvärdering av interventionens inverkan på incidensen av allvarlig PPH.

Vad ? Incidentfall av allvarlig PPH (se definition ovan) kommer att identifieras som en undergrupp av incidentfall av PPH.

När hämtas? Datainsamlingen kommer att påbörjas 3 månader efter de uppsökande besöken och kommer att omfatta alla incidenter av allvarlig PPH under ett år.

Hur och av vem? Se ovan.