Тяжелое послеродовое кровотечение (ПРК): рандомизированное исследование поперечного вмешательства в 6 французских перинатальных сетях

Актуальность темы По оценкам, послеродовое кровотечение (ПРК) происходит в 5–10% родов. Во Франции это составляет от 39 000 до 78 000 случаев в год, среди которых от 10 до 20% угрожают жизни матерей. Более того, ПРК остается ведущей причиной материнской смертности во Франции, на долю которой приходится более высокая доля материнской смертности, чем в других сопоставимых европейских странах.

По данным Национального комитета по материнской смертности, более 80% смертей от ПРК являются «предотвратимыми» смертями, связанными с непризнанным диагнозом, задержкой в ​​оказании помощи и недооценкой тяжести кровопотери. Эти факторы свидетельствуют о слабости возможностей оказания адекватной помощи при ПРК и, по-видимому, связаны с организацией помощи в родильных отделениях.

С другой стороны, несмотря на то, что некоторые конкретные клинические вмешательства доказали свою эффективность в снижении послеродовой кровопотери, что привело к недавним национальным и международным рекомендациям по ведению послеродового кровотечения, их внедрение в клиническую практику еще предстоит осуществить (предварительные неопубликованные результаты исследования). опрос, проведенный в родильных домах во Франции).

Имеющаяся литература по различным вопросам здравоохранения показывает, что использование усовершенствованных методов распространения руководств по клинической практике может улучшить претворение этих руководств в жизнь. Следовательно, вмешательство, сочетающее несколько расширенных методов распространения, может помочь улучшить фактическое ведение случаев ПРК.

Воздействие предлагаемого вмешательства будет оцениваться посредством рандомизированного исследования. Целью вмешательства в данном родильном отделении является вся группа медицинских работников, участвующих в родовспоможении. Следовательно, единицей рандомизации будет родильное отделение.

Гипотеза «Многогранная» программа вмешательства, направленная на повышение оперативности лиц, осуществляющих уход, адекватность оказываемой помощи и эффективность организации помощи при наличии аномальной кровопотери в ближайшем послеродовом периоде, оказывает большее влияние на частоту тяжелых послеродовых кровотечений. и о затратах на лечение, чем текущие методы распространения руководств по клинической практике.

Группа вмешательства. Мероприятие включает три компонента: (1) выездные визиты с презентацией доказательных клинических рекомендаций по ведению ПРК и обсуждением их применимости в контексте местной организации; (2) во время этих образовательных посещений будут предложены напоминания - контрольный список, «Чрезвычайный случай ПРК», содержащий соответствующие материалы - для использования в случае ПРК; (3) наконец, случаи тяжелого послеродового кровотечения будут рассмотрены во время экспертных сессий, организованных в каждом участвующем отделении, чтобы помочь выявить недостатки в предоставляемой помощи и потребности в улучшении.

Контрольная группа. Предлагаемые рекомендации по ведению ПРК будут распространены через участвующие перинатальные сети; тогда каждое подразделение сможет реализовать их по своему усмотрению.

Процедура рандомизации Исследование следует плану кластерного рандомизированного исследования. Рандомизация родильных отделений будет стратифицирована по регионам, статусу (государственные или частные) и размеру (количество родов в год). Стратифицированный дизайн гарантирует сопоставимость двух групп исследования на исходном уровне.

Критерии исхода Первичным исходом является частота тяжелых послеродовых кровотечений (отношение числа тяжелых послеродовых кровотечений к числу родов). Тяжелое послеродовое кровотечение определяется как послеродовое кровотечение, связанное с одним или несколькими из следующих факторов: перинатальное падение гемоглобина более 4 г/дл, переливание крови, артериальная эмболизация, хирургические процедуры, такие как гистерэктомия или перевязка артерий, перевод матери в отделение интенсивной терапии. единица, материнская смерть.

Вторичные исходы включают стоимость лечения и соотношение цена/эффективность, а также частоту побочных эффектов утеротонических препаратов.

Требуемое количество пациенток Оценка коэффициента внутрикластерной корреляции: Поскольку оценка этого параметра в литературе отсутствует, мы основывали нашу оценку на результатах неопубликованного исследования, в котором были представлены данные о заявленной частоте тяжелых послеродовых кровотечений в родильных отделениях. На основании этих результатов коэффициент внутрикластерной корреляции оценивается в 0,006.

Предполагая заболеваемость в 1% для основного исхода и для того, чтобы обнаружить снижение до 0,6% (относительное снижение на 40%), с мощностью 80% и риском 5%, и принимая во внимание среднее число родов на ед. и предполагаемой внутрикластерной корреляции, требуемый объем выборки составляет 58 945 родов по группам и 117 890 всего.

Шесть участвующих перинатальных сетей включают 133 родильных отделения, в которых ежегодно проводится 133 000 родов.

Критерии приемлемости Для родильных отделений Все родильные отделения, принадлежащие к одной из шести перинатальных сетей исследования, имеют право на участие.

Для женщин Все женщины, родившие в сроке гестации более 22 недель в одном из участвующих родильных отделений в течение периода исследования, будут иметь право на участие.

Испытательный процесс Набор персонала Все родильные отделения, относящиеся к одной из 6 перинатальных сетей, будут приглашены к участию. Протокол испытания будет представлен акушерам, анестезиологам и акушеркам.

Согласие Письменное согласие будет получено от заведующего акушерским отделением и от административного директора каждого отделения.

Вмешательство В каждой участвующей перинатальной сети команда, состоящая из акушера и акушерки, будет отвечать за программу вмешательства.

Дата начала: март 2005 г. Ожидаемая дата завершения: декабрь 2007 г.

Сбор данных Исходные данные: Сопоставимость двух групп исследования будет оцениваться на основе данных, собранных на уровне родильных отделений, включая характеристики и ресурсы отделения, а также характеристики рожениц.

Данные после вмешательства: оценка влияния вмешательства на клиническую практику, связанную с ведением ПРК, будет основываться на индивидуальных данных.

Что ? Подробная информация о компонентах помощи, оказываемой во время родов, родоразрешения и сразу после родов, связанная с профилактикой и лечением послеродового кровотечения, собранная в отдельных случаях послеродового кровотечения.

Когда собирали? Сбор данных начнется через 3 месяца после выездных визитов и будет включать все случаи ПРК в течение одного года.

Как и кем? Случаи ПРК будут выявлены проспективно в соответствии со следующим определением: 1) при вагинальных родах ПРК определяется как аномальное кровотечение, диагностированное в течение 24 часов после родов, которое требует ревизии матки или ручного извлечения плаценты и/или в результате разрывы влагалища или шейки матки, включая геморрагическую эпизиотомию; при родах с помощью коронарного сечения ПРК определяется как аномальное кровотечение, диагностированное ответственной бригадой; или 2) перинатальное падение гемоглобина более 2 г/дл.

Случаи ПРК будут выявлены медицинскими работниками и доведены до сведения научного сотрудника, который будет собирать индивидуальную информацию из акушерских записей.

Исходные данные Оценка воздействия вмешательства на частоту тяжелых послеродовых кровотечений.

Что ? Случайные случаи тяжелого послеродового кровотечения (см. определение выше) будут идентифицированы как подгруппа новых случаев послеродового кровотечения.

Когда собирали? Сбор данных начнется через 3 месяца после выездных визитов и будет включать все случаи тяжелых послеродовых кровотечений в течение одного года.

Как и кем? См. выше.