严重产后出血 (PPH)：一项关于 6 个法国围产期网络横向干预的随机试验

背景 据估计，产后出血 (PPH) 发生在 5% 到 10% 的分娩中。 在法国，这代表每年约有 39 000 至 78 000 例病例，其中 10 至 20% 是危及母亲生命的事件。 此外，PPH 仍然是法国孕产妇死亡的主要原因，导致孕产妇死亡的比例高于其他可比较的欧洲国家。

根据全国孕产妇死亡率委员会的数据，超过 80% 的 PPH 死亡是“可避免的”死亡，包括未识别的诊断、延迟提供护理和低估血液污染的严重程度。 这些因素表明在 PPH 存在的情况下提供足够护理的能力薄弱，并且它们似乎与产科病房内的护理组织有关。

另一方面，虽然一些特定的临床干预措施已被证明可有效减少产后失血，从而导致最近国家和国际上对产后出血管理的建议，但将这些指南整合到临床实践中仍有待实现（初步未发表的结果来自在法国的妇产科进行的调查）。

与各种健康问题相关的现有文献表明，使用增强的方法来传播临床实践指南可以改进这些指南在实践中的转化。 因此，结合几种增强传播方法的干预可能有助于改善 PPH 案例的实际管理。

拟议干预措施的影响将通过随机试验进行评估。 在特定的产科，干预的目标是参与分娩护理的整个卫生专业人员群体。 因此，随机化的单位将是产妇单位。

假设 旨在提高护理人员的反应能力、提供的护理充分性和护理组织的有效性的“多方面”干预计划，在产后立即出现异常失血的情况下，对严重 PPH 的发生率有更大的影响和关于护理费用的比当前传播临床实践指南的方法。

干预干预组。 干预包括三个组成部分：(1) 外展访问，在当地介绍 PPH 管理的循证临床实践指南，并讨论它们在当地组织背景下的适用性； (2) 在这些教育访问期间，将提出提醒 - 检查清单、包含适当材料的“PPH 紧急情况” - 在 PPH 情况下使用； (3) 最后，在每个参与单位组织的同行评审会议上，将对严重 PPH 病例进行评审，以帮助确定所提供护理的薄弱环节和改进需求。

控制组。 拟议的 PPH 管理指南将通过参与的围产期网络传播；然后每个单位都可以在自己方便的时候自由实施。

随机程序 该试验遵循整群随机试验设计。 产科病房的随机化将按地区、状态（公立与私立）和规模（年分娩数）分层。 分层设计将保证试验的两组在基线时具有可比性。

结果测量 主要结果是严重 PPH 的发生率（严重 PPH 的数量与分娩数量之比）。 严重 PPH 定义为与以下一项或多项相关的 PPH：围产期血红蛋白下降大于 4g/dl、输血、动脉栓塞、外科手术（例如子宫切除术或动脉结扎）、将母亲转移到重症监护室单位，孕产妇死亡。

次要结果包括护理成本和成本/疗效比，以及宫缩药物不良反应的发生率。

所需患者数量 簇内相关系数的估计：由于文献中没有此参数的估计值，我们的估计基于一项未发表的调查结果，该调查提供了产科病房严重 PPH 发病率的数据。 基于这些结果，簇内相关系数估计为 0.006。

假设主要结局的发生率为 1%，并且为了检测下降至 0.6%（相对下降 40%），功效为 80%，风险为 5%，并考虑每次平均分娩次数单位和估计的集群内相关性，所需的样本量为 58 945 次交付，总计​​ 117 890 次交付。

6 个参与的围产期网络包括 133 个产科单位，每年进行 133 000 次分娩。

资格标准 对于产科病房 属于该研究的六个围产期网络之一的所有产科病房都有资格。

对于女性 所有在研究期间在参与的产科单位中分娩的胎龄超过 22 周的女性都符合条件。

试验过程 招募 属于 6 个围产期网络之一的所有产科单位都将被邀请参加。 试验方案将提交给产科医生、麻醉师和助产士。

同意书将从产科负责人和每个单位的行政主管处获得书面同意书。

干预 在每个参与的围产期网络中，一个产科医生和助产士配对的团队将负责干预计划。

开工日期：2005年3月预计完工日期：2007年12月

数据收集 基线数据：将通过在产科单位收集的数据评估试验两组的可比性，包括该单位的特征和资源，以及分娩妇女的特征。

干预后数据：评估干预对与 PPH 管理相关的临床实践的影响将基于个体数据。

什么 ？ 在产后出血个案中收集的与产后出血预防和管理相关的分娩、分娩和产后即刻护理组成部分的详细信息。

什么时候收的？ 数据收集将在外展访问后 3 个月开始，并将包括一年内所有 PPH 事件案例。

如何以及由谁？ PPH 病例将根据以下定义前瞻性地确定：1) 对于阴道分娩，PPH 定义为产后 24 小时内诊断出的异常出血，需要子宫翻修或胎盘人工分娩，和/或由以下原因引起阴道或宫颈撕裂，包括出血性外阴切开术；对于剖腹产，PPH 被定义为由负责团队诊断的异常出血；或 2) 围产期血红蛋白下降大于 2gr/dl。

PPH 病例将由护理提供者识别并通知试验研究助理，后者将从产科记录中收集个人信息。

结果数据 评估干预措施对严重 PPH 发生率的影响。

什么 ？ 严重 PPH 事件（见上文定义）将被确定为 PPH 事件的一个子组。

什么时候收的？ 数据收集将在外展访问后 3 个月开始，并将包括一年内发生的所有严重 PPH 事件。

如何以及由谁？往上看。