Alvorlig postpartumblødning (PPH): Et randomisert forsøk på transversal intervensjon i 6 franske perinatale nettverk

Bakgrunn Post partum blødning (PPH) anslås å forekomme i 5 til 10 % av fødselen. I Frankrike representerer dette rundt 39 000 til 78 000 tilfeller årlig, hvorav 10 til 20 % er livstruende hendelser for mødrene. Dessuten er PPH fortsatt den ledende årsaken til mødredødelighet i Frankrike, og bidrar til en større andel mødredødsfall enn i andre sammenlignbare europeiske land.

I følge den nasjonale komiteen for mødredødelighet er mer enn 80 % av dødsfallene på grunn av PPH "unngåelige" dødsfall, som involverer ukjent diagnose, forsinkelse i å gi omsorg og undervurdering av alvorlighetsgraden av blodspoliering. Disse faktorene tyder på svakheter i kapasiteten til å gi adekvat omsorg i nærvær av PPH, og de ser ut til å være relatert til organiseringen av omsorgen i barselavdelingene.

På den annen side, selv om noen spesifikke kliniske intervensjoner har vist seg effektive for å redusere postpartum blodtap, og dermed resulterer i nyere nasjonale og internasjonale anbefalinger for håndtering av PPH, er det fortsatt å oppnå integrering av disse retningslinjene i klinisk praksis (foreløpige upubliserte resultater fra en undersøkelse utført ved fødeavdelinger i Frankrike).

Tilgjengelig litteratur knyttet til ulike helsespørsmål viser at bruk av forbedrede metoder for formidling av retningslinjer for klinisk praksis kan forbedre oversettelsen av disse retningslinjene til praksis. Derfor kan en intervensjon som kombinerer flere forbedrede formidlingsmetoder bidra til å forbedre den faktiske behandlingen av PPH-tilfeller.

Effekten av den foreslåtte intervensjonen vil bli evaluert gjennom en randomisert studie. Målet for intervensjonen er, i en gitt barselenhet, hele gruppen helsepersonell som er involvert i fødselsomsorgen. Derfor vil enhet for randomisering være barselenheten.

Hypotese Et "mangfoldig" intervensjonsprogram som tar sikte på å øke responsen til omsorgsgivere, tilstrekkeligheten av omsorgen som gis og effektiviteten av organiseringen av omsorgen, i nærvær av unormalt blodtap i umiddelbar postpartum har større innvirkning på forekomsten av alvorlig PPH og på kostnadene ved omsorg enn dagens metoder for formidling av retningslinjer for klinisk praksis.

Intervensjon Intervensjonsgruppe. Intervensjonen inkluderer tre komponenter: (1) oppsøkende besøk med lokal presentasjon av evidensbaserte kliniske retningslinjer for håndtering av PPH, og diskusjon av deres anvendelighet i sammenheng med lokal organisering; (2) under disse pedagogiske besøkene vil det bli foreslått påminnelser - sjekkliste, "PPH nødstilfelle" som inneholder passende materialer - som skal brukes i tilfelle PPH; (3) til slutt vil tilfeller av alvorlig PPH gjennomgås under fagfellevurderinger organisert i hver deltakende enhet, for å hjelpe med å identifisere svakheter i omsorgen og behov for forbedring.

Kontrollgruppe. De foreslåtte retningslinjene for håndtering av PPH vil bli formidlet gjennom de deltakende perinatale nettverkene; da vil hver enhet stå fritt til å implementere dem når det passer det.

Randomiseringsprosedyre Forsøket følger et cluster randomisert studiedesign. Randomisering av fødeavdelinger vil bli stratifisert etter region, status (offentlig versus privat) og størrelse (årlig antall fødsel). Den stratifiserte utformingen vil garantere sammenlignbarheten til de to armene av forsøket ved baseline.

Utfallsmål Det primære utfallet er forekomsten av alvorlig PPH (antall alvorlige PPH til antall forløsninger). En alvorlig PPH er definert som en PPH som var assosiert med ett eller flere av følgende: peripartum hemoglobinfall større enn 4g/dl, blodoverføring, arteriell embolisering, kirurgiske prosedyrer som hysterektomi eller arteriell ligering, overføring av mor til intensivbehandling enhet, mødredød.

Sekundære utfall inkluderer kostnadene ved pleie og kostnad/effektivitet-forholdet, og forekomsten av uønskede effekter av uterotoniske legemidler.

Antall pasienter som kreves Estimering av intracluster-korrelasjonskoeffisienten: Siden ingen estimering av denne parameteren var tilgjengelig i litteraturen, baserte vi vårt estimat på resultater fra en upublisert undersøkelse som ga data om erklært forekomst av alvorlig PPH i barselavdelinger. Basert på disse resultatene er intracluster-korrelasjonskoeffisienten estimert til å være 0,006.

Forutsatt en forekomst på 1 % for primærutfallet, og for å oppdage en nedgang til 0,6 % (40 % relativ nedgang), med 80 % kraft, og 5 % risiko, og tatt i betraktning gjennomsnittlig antall leveranser pr. enhet og den estimerte intracluster-korrelasjonen, er den nødvendige prøvestørrelsen 58 945 leveranser per gruppe og 117 890 totalt.

De 6 deltakende perinatale nettverkene inkluderer 133 fødeavdelinger, og utfører 133 000 fødsler årlig.

Kvalifikasjonskriterier For fødeavdelinger Alle fødeavdelinger som tilhører ett av studiens seks perinatale nettverk er kvalifisert.

For kvinner Alle kvinner som føder ved en svangerskapsalder over 22 uker, i en av de deltakende fødeavdelingene i løpet av studieperioden, vil være kvalifisert.

Prøveprosess Rekruttering Alle fødeavdelinger knyttet til et av de 6 perinatale nettverkene vil bli invitert til å delta. Prøveprotokollen vil bli presentert for fødselsleger, anestesileger og jordmødre.

Samtykke Det vil innhentes skriftlig samtykke fra leder for fødselsavdelingen og fra administrativ leder for hver enhet.

Intervensjon I hvert deltakende perinatalt nettverk vil et team som sammenkobler en fødselslege og en jordmor være ansvarlig for intervensjonsprogrammet.

Startdato: mars 2005 Forventet komplett dato: desember 2007

Datainnsamling Grunndata: Sammenlignbarheten til de to delene av studien vil bli evaluert gjennom data samlet inn på barselenhetsnivå, inkludert egenskaper og ressurser ved enheten, og egenskaper ved kvinnene som føder.

Data etter intervensjon: Evaluering av virkningen av intervensjonen på klinisk praksis knyttet til PPH-behandling vil være basert på individuelle data.

Hva ? Detaljert informasjon om komponentene i omsorgen gitt under fødsel, fødsel og umiddelbar post partum, relatert til forebygging og behandling av PPH, samlet inn i individuelle tilfeller av PPH.

Når hentet? Datainnsamlingen vil begynne 3 måneder etter de oppsøkende besøkene, og vil omfatte alle hendelsestilfeller av PPH i løpet av ett år.

Hvordan og av hvem? Tilfeller av PPH vil bli identifisert prospektivt, i henhold til følgende definisjon:1) for en vaginal fødsel, er PPH definert som en unormal blødning diagnostisert innen 24 timer etter fødselen, som krever livmorrevisjon eller manuell levering av placenta, og/eller som følge av vaginale eller cervikale rifter, inkludert hemorragisk episiotomi; for en C-seksjonslevering er PPH definert som en unormal blødning diagnostisert av teamet som har ansvaret; eller 2) et peripartum hemoglobinfall større enn 2gr/dl.

PPH-tilfeller vil bli identifisert av omsorgsleverandørene og varslet til forsøksforskningsassistenten som vil samle inn individuell informasjon fra fødselsjournal.

Resultatdata Evaluering av virkningen av intervensjonen på forekomsten av alvorlig PPH.

Hva ? Hendelsestilfeller av alvorlig PPH (se definisjon ovenfor) vil bli identifisert som en undergruppe av hendelsestilfeller av PPH.

Når hentet? Datainnsamlingen vil begynne 3 måneder etter de oppsøkende besøkene, og vil omfatte alle hendelsestilfeller av alvorlig PPH i løpet av ett år.

Hvordan og av hvem? Se ovenfor.