Ciężki krwotok poporodowy (PPH): randomizowane badanie dotyczące interwencji poprzecznej w 6 francuskich sieciach okołoporodowych

Wstęp Szacuje się, że krwotok poporodowy (PPH) występuje u 5 do 10% porodów. We Francji oznacza to około 39 000 do 78 000 przypadków rocznie, z czego 10 do 20% to zdarzenia zagrażające życiu matek. Ponadto PPH pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek we Francji, przyczyniając się do większego odsetka zgonów matek niż w innych porównywalnych krajach europejskich.

Według National Committee on Maternal Mortality ponad 80% zgonów z powodu PPH to zgony „możliwe do uniknięcia”, obejmujące nierozpoznaną diagnozę, opóźnienie w zapewnieniu opieki i niedoszacowanie ciężkości marnowania krwi. Czynniki te sugerują słabości w zakresie zapewnienia odpowiedniej opieki w przypadku PPH i wydają się być związane z organizacją opieki wewnątrz oddziałów położniczych.

Z drugiej strony, chociaż niektóre specyficzne interwencje kliniczne okazały się skuteczne w zmniejszaniu poporodowej utraty krwi, co zaowocowało ostatnimi krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania w PPH, włączenie tych wytycznych do praktyki klinicznej wciąż nie zostało osiągnięte (wstępne niepublikowane wyniki z badanie przeprowadzone na oddziałach położniczych we Francji).

Z dostępnej literatury dotyczącej różnych zagadnień zdrowotnych wynika, że ​​zastosowanie udoskonalonych metod rozpowszechniania wytycznych praktyki klinicznej może poprawić przełożenie tych wytycznych na praktykę. Dlatego interwencja łącząca kilka ulepszonych metod rozpowszechniania może pomóc w poprawie rzeczywistego zarządzania przypadkami PPH.

Wpływ proponowanej interwencji zostanie oceniony w badaniu z randomizacją. Adresatem interwencji jest w danym oddziale położniczym cała grupa pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę porodową. W związku z tym jednostką randomizacji będzie jednostka położnicza.

Hipoteza „Wielokierunkowy” program interwencji mający na celu zwiększenie zdolności reagowania opiekunów, adekwatności świadczonej opieki i skuteczności organizacji opieki w przypadku nieprawidłowej utraty krwi bezpośrednio po porodzie ma większy wpływ na częstość występowania ciężkiego PPH i kosztów opieki niż obecne metody rozpowszechniania wytycznych praktyki klinicznej.

Interwencja Grupa interwencyjna. Interwencja obejmuje trzy elementy: (1) wizyty terenowe z lokalną prezentacją opartych na dowodach naukowych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia PPH oraz omówieniem ich przydatności w kontekście lokalnej organizacji; (2) podczas tych wizyt edukacyjnych proponowane będą przypomnienia – lista kontrolna „Sprawa awaryjna PPH” zawierająca odpowiednie materiały – do wykorzystania w przypadku PPH; (3) wreszcie przypadki ciężkiego PPH zostaną poddane przeglądowi podczas sesji wzajemnej oceny organizowanych w każdej uczestniczącej placówce, aby pomóc zidentyfikować niedociągnięcia w świadczonej opiece i potrzeby poprawy.

Grupa kontrolna. Proponowane wytyczne postępowania w PPH zostaną rozpowszechnione w uczestniczących sieciach okołoporodowych; wówczas każda jednostka będzie mogła je wdrożyć według własnego uznania.

Procedura randomizacji Badanie jest zgodne z projektem randomizowanego badania klastrowego. Randomizacja oddziałów położniczych będzie podzielona na warstwy według regionu, statusu (publiczne kontra prywatne) i wielkości (roczna liczba porodów). Warstwowy projekt zagwarantuje porównywalność dwóch ramion badania na początku badania.

Miary wyników Głównym punktem końcowym jest częstość występowania ciężkiego PPH (liczba ciężkich PPH do liczby porodów). Ciężkie PPH definiuje się jako PPH, które było związane z co najmniej jednym z poniższych: spadek hemoglobiny w okresie okołoporodowym większy niż 4 g/dl, transfuzja krwi, zatorowość tętnicza, zabiegi chirurgiczne, takie jak histerektomia lub podwiązanie tętnicy, przeniesienie matki na oddział intensywnej terapii jednostka, śmierć matki.

Wtórne wyniki obejmują koszt opieki i stosunek kosztów do skuteczności oraz częstość występowania działań niepożądanych leków uterotonicznych.

Liczba wymaganych pacjentów Oszacowanie współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej: Ponieważ w piśmiennictwie nie było oszacowania tego parametru, oparliśmy się na wynikach niepublikowanego badania ankietowego dostarczającego danych na temat deklarowanej częstości występowania ciężkiego PPH w oddziałach położniczych. Na podstawie tych wyników szacuje się, że współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej wynosi 0,006.

Zakładając częstość występowania pierwotnego punktu końcowego 1% i aby wykryć spadek do 0,6% (spadek względny 40%), z mocą 80% i ryzykiem 5% oraz biorąc pod uwagę średnią liczbę porodów na jednostki i szacowanej korelacji wewnątrzklastrowej, wymagana liczebność próby to 58 945 dostaw w podziale na grupy i łącznie 117 890 dostaw.

Sześć uczestniczących sieci perinatalnych obejmuje 133 oddziały położnicze, które rocznie przeprowadzają 133 000 porodów.

Kryteria kwalifikowalności Dla oddziałów położniczych Kwalifikują się wszystkie oddziały położnicze należące do jednej z sześciu sieci perinatalnych objętych badaniem.

Dla kobiet Wszystkie kobiety rodzące w wieku ciążowym powyżej 22 tygodni, w jednym z uczestniczących oddziałów położniczych w okresie badania, będą się kwalifikować.

Proces próbny Rekrutacja Wszystkie jednostki położnicze należące do jednej z 6 sieci perinatalnych zostaną zaproszone do udziału. Protokół z badania zostanie przedstawiony położnikom, anestezjologom i położnym.

Zgoda Pisemna zgoda zostanie uzyskana od ordynatora oddziału położniczego oraz od dyrektora administracyjnego każdego oddziału.

Interwencja W każdej uczestniczącej sieci perinatalnej za program interwencyjny odpowiada zespół składający się z położnika i położnej.

Data rozpoczęcia: marzec 2005 r. Przewidywana data zakończenia: grudzień 2007 r

Gromadzenie danych Dane wyjściowe: Porównywalność dwóch ramion badania zostanie oceniona na podstawie danych zebranych na poziomie oddziału położniczego, w tym charakterystyki i zasobów oddziału oraz charakterystyki kobiet rodzących.

Dane po interwencji: Ocena wpływu interwencji na praktykę kliniczną związaną z zarządzaniem PPH będzie oparta na danych indywidualnych.

Co ? Szczegółowe informacje na temat elementów opieki świadczonej podczas porodu, porodu i bezpośrednio po porodzie, związanych z profilaktyką i postępowaniem w PPH, zebrane w poszczególnych przypadkach PPH.

Kiedy zebrane? Zbieranie danych rozpocznie się 3 miesiące po wizytach terenowych i będzie obejmowało wszystkie przypadki PPH w ciągu jednego roku.

Jak i przez kogo? Przypadki PPH będą identyfikowane prospektywnie, zgodnie z następującą definicją: 1) w przypadku porodu drogą pochwową PPH definiuje się jako nieprawidłowe krwawienie stwierdzone w ciągu 24 godzin po porodzie, które wymaga rewizji macicy lub ręcznego porodu łożyska i/lub wynikające z łzy pochwy lub szyjki macicy, w tym krwotoczne nacięcie krocza; w przypadku porodu przez cesarskie cięcie PPH definiuje się jako nieprawidłowe krwawienie rozpoznane przez zespół prowadzący; lub 2) okołoporodowy spadek hemoglobiny większy niż 2 gr/dl.

Przypadki PPH będą identyfikowane przez świadczeniodawców i zgłaszane asystentowi badań próbnych, który będzie zbierał indywidualne informacje z dokumentacji położniczej.

Dane dotyczące wyników Ocena wpływu interwencji na częstość występowania ciężkiego PPH.

Co ? Incydentalne przypadki ciężkiego PPH (patrz definicja powyżej) zostaną zidentyfikowane jako podgrupa incydentalnych przypadków PPH.

Kiedy zebrane? Gromadzenie danych rozpocznie się 3 miesiące po wizytach informacyjnych i będzie obejmować wszystkie przypadki ciężkiego PPH w ciągu jednego roku.

Jak i przez kogo? Patrz wyżej.