Vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH): satunnaistettu kokeilu poikittaisesta interventiosta kuudessa ranskan perinataaliverkossa

Tausta Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) esiintyy arviolta 5–10 prosentissa synnytyksistä. Ranskassa tämä on noin 39 000–78 000 tapausta vuodessa, joista 10–20 prosenttia on äideille hengenvaarallisia tapahtumia. Lisäksi PPH on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy Ranskassa, ja sen osuus äitiyskuolemista on suurempi kuin muissa vastaavissa Euroopan maissa.

Äitiyskuolleisuutta käsittelevän kansallisen komitean mukaan yli 80 % PPH:n aiheuttamista kuolemista on "vältettävissä olevia" kuolemia, joihin liittyy tunnistamaton diagnoosi, hoidon viivästyminen ja veren pilaantumisen vakavuuden aliarviointi. Nämä tekijät viittaavat heikkouksiin kyvyssä tarjota riittävää hoitoa PPH:n läsnä ollessa, ja ne näyttävät liittyvän hoidon organisointiin äitiysyksiköiden sisällä.

Toisaalta, vaikka jotkin erityiset kliiniset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään synnytyksen jälkeistä verenhukkaa, mikä on johtanut viimeaikaisiin kansallisiin ja kansainvälisiin suosituksiin PPH:n hoitamiseksi, näiden ohjeiden integrointi kliiniseen käytäntöön on vielä saavuttamatta (alustavat julkaisemattomat tulokset Ranskan äitiysyksiköissä tehty tutkimus).

Käytettävissä oleva eri terveyskysymyksiin liittyvä kirjallisuus osoittaa, että tehostettujen menetelmien käyttö kliinisen käytännön ohjeiden levittämisessä voi parantaa näiden ohjeiden soveltamista käytäntöön. Siksi interventio, jossa yhdistyvät useita tehostettuja levitysmenetelmiä, voi auttaa parantamaan PPH-tapausten varsinaista hallintaa.

Ehdotetun toimenpiteen vaikutusta arvioidaan satunnaistetulla kokeella. Intervention kohteena on tietyllä synnytysyksiköllä koko synnytyshuollon terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä. Siksi satunnaistuksen yksikkö on äitiysyksikkö.

Hypoteesi "Monipuolinen" interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä hoitajien reagointikykyä, tarjotun hoidon riittävyyttä ja hoidon organisoinnin tehokkuutta epänormaalin verenhukan esiintyessä välittömästi synnytyksen jälkeen, vaikuttaa enemmän vakavan PPH:n ilmaantumiseen. ja hoitokustannukset kuin nykyiset kliinisen käytännön ohjeiden levitysmenetelmät.

Interventio Interventioryhmä. Interventio sisältää kolme osaa: (1) tarkastuskäynnit, joissa esitellään paikallisesti näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeistukset PPH:n hallintaa varten, ja keskustelu niiden soveltuvuudesta paikalliseen organisaatioon; (2) Näiden koulutuskäyntien aikana ehdotetaan muistutuksia - tarkistuslista, "PPH-hätätapaus", joka sisältää asianmukaisia ​​materiaaleja - käytettäväksi PPH-tapauksessa; (3) Lopuksi vakavia PPH-tapauksia tarkastellaan vertaisarviointitilaisuuksissa, jotka järjestetään kussakin osallistuvassa yksikössä, jotta voidaan tunnistaa tarjotun hoidon heikkoudet ja parannustarpeet.

Kontrolliryhmä. PPH:n hallintaa koskevat ehdotetut ohjeet levitetään osallistuvien perinataalisten verkostojen kautta; silloin jokainen yksikkö voi vapaasti toteuttaa ne omalla tavallaan.

Satunnaistusmenettely Kokeessa noudatetaan satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa. Äitiysyksiköiden satunnaistaminen ositetaan alueen, tilan (julkinen vs. yksityinen) ja koon (vuosittainen synnytysmäärä) mukaan. Kerrostettu suunnittelu takaa tutkimuksen kahden haaran vertailukelpoisuuden lähtötilanteessa.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulos on vaikean PPH:n ilmaantuvuus (vakavan PPH:n määrä ja synnytysten lukumäärä). Vaikea PPH määritellään PPH:ksi, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista: synnytyksen jälkeinen hemoglobiinin lasku yli 4g/dl, verensiirto, valtimoembolisaatio, kirurgiset toimenpiteet, kuten kohdunpoisto tai valtimoligaatio, äidin siirto tehohoitoon yksikkö, äidin kuolema.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon kustannukset ja kustannus/tehokkuussuhde sekä uterotonisten lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.

Tarvittavien potilaiden lukumäärä Arvio klusterin sisäisestä korrelaatiokertoimesta: Koska kirjallisuudessa ei ollut saatavilla arviota tästä parametrista, perustimme arviomme julkaisemattoman tutkimuksen tuloksiin, jotka antoivat tietoa vakavan PPH:n ilmoitetusta esiintyvyydestä äitiysyksiköissä. Näiden tulosten perusteella klusterin sisäisen korrelaatiokertoimen arvioidaan olevan 0,006.

Olettaen, että ensisijaisen tuloksen ilmaantuvuus on 1 % ja jotta havaitaan lasku 0,6 %:iin (40 % suhteellinen lasku), 80 % teholla ja 5 % riski, ja otetaan huomioon keskimääräinen toimitusten lukumäärä per yksikkö ja arvioitu klusterin sisäinen korrelaatio, vaadittu otoskoko on 58 945 toimitusta ryhmittäin ja yhteensä 117 890 toimitusta.

Kuuteen osallistuvaan perinataaliverkostoon kuuluu 133 synnytysyksikköä, jotka suorittavat 133 000 synnytystä vuosittain.

Kelpoisuusehdot Äitiysyksiköille Kaikki äitiysyksiköt, jotka kuuluvat johonkin tutkimuksen kuudesta perinataalisesta verkostosta, ovat tukikelpoisia.

Naisille Kaikki naiset, jotka synnyttävät yli 22 viikkoa raskausiässä jossakin osallistuvassa synnytysyksikössä tutkimusjakson aikana.

Kokeiluprosessi Rekrytointi Kaikki äitiysyksiköt, jotka kuuluvat johonkin kuudesta perinataalisesta verkostosta, kutsutaan osallistumaan. Koepöytäkirja esitellään synnytyslääkäreille, nukutuslääkäreille ja kätilöille.

Suostumus Kirjallinen suostumus hankitaan synnytysosaston johtajalta ja kunkin yksikön hallintojohtajalta.

Interventio Jokaisessa osallistuvassa perinataaliverkossa interventio-ohjelmasta vastaa työryhmä, joka yhdistää synnytyslääkärin ja kätilön.

Aloituspäivämäärä: maaliskuu 2005 Arvioitu valmistumispäivämäärä: joulukuu 2007

Tiedonkeruu Perustiedot: Tutkimuksen kahden osan vertailukelpoisuutta arvioidaan äitiysyksikön tasolla kerätyillä tiedoilla, mukaan lukien yksikön ominaisuudet ja resurssit sekä synnyttävien naisten ominaisuudet.

Intervention jälkeiset tiedot: Intervention vaikutuksen arviointi PPH-hoitoon liittyvään kliiniseen käytäntöön perustuu yksittäisiin tietoihin.

Mitä ? Yksityiskohtaiset tiedot synnytyksen, synnytyksen ja välittömästi synnytyksen jälkeisestä hoidosta, jotka liittyvät PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon, kerätty yksittäisistä PPH-tapauksista.

Milloin kerätty? Tiedonkeruu aloitetaan 3 kuukautta tarkastuskäyntien jälkeen ja se sisältää kaikki PPH-tapaukset vuoden aikana.

Miten ja kenen toimesta? PPH-tapaukset tunnistetaan prospektiivisesti seuraavan määritelmän mukaisesti: 1) emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen osalta PPH määritellään epänormaaliksi verenvuodoksi, joka on diagnosoitu 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja joka vaatii kohdun tarkistamista tai istukan manuaalista luovutusta ja/tai joka johtuu emättimen tai kohdunkaulan repeämät, mukaan lukien verenvuoto episiotomia; C-osion toimituksessa PPH määritellään epänormaaliksi verenvuodoksi, jonka vastuuhenkilö on diagnosoinut; tai 2) synnytyksen jälkeinen hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl.

Hoidon tarjoajat tunnistavat PPH-tapaukset ja ilmoittavat niistä kokeen tutkimusavustajalle, joka kerää yksilöllisiä tietoja synnytysasiakirjoista.

Tulostiedot Arvio toimenpiteen vaikutuksesta vaikean PPH:n ilmaantuvuuteen.

Mitä ? Vakavan PPH-tapaukset (katso määritelmä yllä) tunnistetaan PPH-tapausten alaryhmäksi.

Milloin kerätty? Tiedonkeruu aloitetaan 3 kuukautta tarkastuskäyntien jälkeen ja se sisältää kaikki vakavan PPH-tapaukset vuoden aikana.

Miten ja kenen toimesta? Katso edellä.