Hémorragie sévère du post-partum (HPP) : un essai randomisé d'intervention transversale dans 6 réseaux périnataux français

Contexte On estime que l'hémorragie du post-partum (HPP) survient dans 5 à 10 % des accouchements. En France, cela représente environ 39 000 à 78 000 cas par an, dont 10 à 20 % sont des événements mettant en jeu le pronostic vital des mères. De plus, l'HPP reste la première cause de mortalité maternelle en France, contribuant à une plus grande proportion de décès maternels que dans d'autres pays européens comparables.

Selon le Comité national sur la mortalité maternelle, plus de 80 % des décès dus à l'HPP sont des décès « évitables », impliquant un diagnostic non reconnu, un retard dans la prise en charge et une sous-estimation de la gravité de la spoliation sanguine. Ces facteurs suggèrent des faiblesses dans la capacité à fournir des soins adéquats en présence d'HPP, et ils semblent liés à l'organisation des soins au sein des maternités.

D'autre part, bien que certaines interventions cliniques spécifiques se soient révélées efficaces pour diminuer les pertes sanguines post-partum, aboutissant ainsi à de récentes recommandations nationales et internationales pour la prise en charge de l'HPP, l'intégration de ces recommandations dans la pratique clinique reste à réaliser (résultats préliminaires non publiés d'une enquête menée dans les maternités en France).

La littérature disponible liée à divers problèmes de santé montre que l'utilisation de méthodes améliorées pour la diffusion des lignes directrices de pratique clinique peut améliorer la traduction de ces lignes directrices dans la pratique. Par conséquent, une intervention combinant plusieurs méthodes de diffusion améliorée peut aider à améliorer la prise en charge réelle des cas d'HPP.

L'impact de l'intervention proposée sera évalué au moyen d'un essai randomisé. La cible de l'intervention est, dans une maternité donnée, l'ensemble des professionnels de santé impliqués dans les soins d'accouchement. L'unité de randomisation sera donc la maternité.

Hypothèse Un programme d'intervention "multiforme" visant à augmenter la réactivité des soignants, l'adéquation des soins prodigués et l'efficacité de l'organisation des soins, en présence de pertes sanguines anormales dans le post-partum immédiat a plus d'impact sur l'incidence des HPP sévères et sur les coûts des soins que les méthodes actuelles de diffusion des guides de pratique clinique.

Groupe d'intervention. L'intervention comprend trois composantes : (1) des visites de proximité avec présentation locale de directives de pratique clinique fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'HPP et discussion de leur applicabilité dans le contexte de l'organisation locale ; (2) lors de ces visites pédagogiques, des rappels - check-list, "cas d'urgence HPP" contenant le matériel approprié - à utiliser en cas d'HPP, seront proposés ; (3) enfin, les cas d'HPP sévère seront examinés lors de sessions d'évaluation par les pairs organisées dans chaque unité participante, pour aider à identifier les faiblesses dans les soins dispensés et les besoins d'amélioration.

Groupe de contrôle. Les lignes directrices proposées pour la prise en charge de l'HPP seront diffusées par l'intermédiaire des réseaux périnataux participants; chaque unité sera alors libre de les mettre en œuvre à sa convenance.

Procédure de randomisation L'essai suit un plan d'essai randomisé en grappes. La randomisation des maternités sera stratifiée par région, statut (public versus privé) et taille (nombre annuel d'accouchements). La conception stratifiée garantira la comparabilité des deux bras de l'essai au départ.

Mesures des résultats Le critère de jugement principal est l'incidence de l'HPP sévère (nombre d'HPP sévères par rapport au nombre d'accouchements). Une HPP sévère est définie comme une HPP associée à un ou plusieurs des éléments suivants : chute d'hémoglobine péripartum supérieure à 4 g/dl, transfusion sanguine, embolisation artérielle, interventions chirurgicales telles qu'hystérectomie ou ligature artérielle, transfert de la mère en soins intensifs unité, décès maternel.

Les critères de jugement secondaires incluent le coût des soins et le rapport coût/efficacité, ainsi que l'incidence des effets indésirables des médicaments utérotoniques.

Nombre de patients nécessaires Estimation du coefficient de corrélation intracluster : Aucune estimation de ce paramètre n'étant disponible dans la littérature, nous avons basé notre estimation sur les résultats d'une enquête non publiée fournissant des données sur l'incidence déclarée de l'HPP sévère dans les maternités. Sur la base de ces résultats, le coefficient de corrélation intracluster est estimé à 0,006.

En supposant une incidence de 1 % pour le résultat principal, et afin de détecter une diminution à 0,6 % (diminution relative de 40 %), avec une puissance de 80 % et un risque de  de 5 %, et en tenant compte du nombre moyen d'accouchements par unité et la corrélation intracluster estimée, la taille d'échantillon requise est de 58 945 accouchements par groupe et 117 890 au total.

Les 6 réseaux périnatals participants regroupent 133 maternités, réalisant 133 000 accouchements annuellement.

Critères d'admissibilité Pour les maternités Toutes les maternités appartenant à l'un des six réseaux de périnatalité de l'étude sont admissibles.

Pour les femmes Toutes les femmes qui accouchent à un âge gestationnel supérieur à 22 semaines, dans l'une des maternités participantes pendant la période d'étude, seront éligibles.

Processus d'essai Recrutement Toutes les maternités appartenant à l'un des 6 réseaux de périnatalité seront invitées à participer. Le protocole d'essai sera présenté aux obstétriciens, anesthésistes et sages-femmes.

Consentement Un consentement écrit sera obtenu du chef de service d'obstétrique et du directeur administratif de chaque unité.

Intervention Dans chaque réseau périnatal participant, une équipe jumelée d'un obstétricien et d'une sage-femme sera responsable du programme d'intervention.

Date de début : mars 2005 Date d'achèvement prévue : décembre 2007

Collecte des données Données de base : La comparabilité des deux bras de l'essai sera évaluée à travers les données collectées au niveau de l'unité de maternité, y compris les caractéristiques et les ressources de l'unité, et les caractéristiques des femmes qui accouchent.

Données post-intervention : L'évaluation de l'impact de l'intervention sur la pratique clinique liée à la prise en charge de l'HPP sera basée sur des données individuelles.

Quoi ? Informations détaillées sur les composantes des soins prodigués pendant le travail, l'accouchement et le post-partum immédiat, liées à la prévention et à la prise en charge de l'HPP, recueillies dans des cas individuels d'HPP.

Quand collecté ? La collecte des données commencera 3 mois après les visites de proximité et inclura tous les cas incidents d'HPP pendant un an.

Comment et par qui ? Les cas d'HPP seront identifiés prospectivement, selon la définition suivante :1) pour un accouchement par voie basse, l'HPP est définie comme un saignement anormal diagnostiqué dans les 24 heures post-partum, qui nécessite une révision utérine ou une délivrance manuelle du placenta, et/ou résultant d'une déchirures vaginales ou cervicales, y compris épisiotomie hémorragique ; pour un accouchement par césarienne, l'HPP est définie comme un saignement anormal diagnostiqué par l'équipe responsable ; ou 2) une chute d'hémoglobine péripartum supérieure à 2gr/dl.

Les cas d'HPP seront identifiés par les prestataires de soins et notifiés à l'assistant de recherche de l'essai qui collectera des informations individuelles à partir des dossiers obstétricaux.

Données sur les résultats Évaluation de l'impact de l'intervention sur l'incidence de l'HPP sévère.

Quoi ? Les cas incidents d'HPP sévère (voir définition ci-dessus) seront identifiés comme un sous-groupe de cas incidents d'HPP.

Quand collecté ? La collecte des données commencera 3 mois après les visites de proximité et inclura tous les cas incidents d'HPP sévère pendant un an.

Comment et par qui ? Voir au dessus.