Schwere postpartale Blutung (PPH): Eine randomisierte Studie zur transversalen Intervention in 6 französischen perinatalen Netzwerken

Hintergrund Es wird geschätzt, dass bei 5 bis 10 % der Entbindungen eine postpartale Blutung (PPH) auftritt. In Frankreich sind dies jährlich etwa 39.000 bis 78.000 Fälle, von denen 10 bis 20 % lebensbedrohliche Ereignisse für die Mütter darstellen. Darüber hinaus ist PPH nach wie vor die Hauptursache für Müttersterblichkeit in Frankreich und trägt zu einem größeren Anteil der Müttersterblichkeit bei als in anderen vergleichbaren europäischen Ländern.

Nach Angaben des National Committee on Maternal Mortality sind mehr als 80 % der Todesfälle aufgrund von PPH „vermeidbare“ Todesfälle, die mit einer unerkannten Diagnose, Verzögerungen bei der Versorgung und einer Unterschätzung der Schwere der Blutentnahme einhergehen. Diese Faktoren deuten auf Schwächen in der Fähigkeit zur Bereitstellung angemessener Pflege bei Vorliegen einer PPH hin und scheinen mit der Organisation der Pflege innerhalb der Entbindungsstationen in Zusammenhang zu stehen.

Obwohl sich einige spezifische klinische Interventionen bei der Verringerung des postpartalen Blutverlusts als wirksam erwiesen haben und somit zu jüngsten nationalen und internationalen Empfehlungen für die Behandlung von PPH geführt haben, muss die Integration dieser Leitlinien in die klinische Praxis noch erreicht werden (vorläufige unveröffentlichte Ergebnisse von a Umfrage in Entbindungsstationen in Frankreich durchgeführt).

Die verfügbare Literatur zu verschiedenen Gesundheitsthemen zeigt, dass der Einsatz verbesserter Methoden zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis die Umsetzung dieser Leitlinien in die Praxis verbessern kann. Daher kann eine Intervention, die mehrere verbesserte Verbreitungsmethoden kombiniert, dazu beitragen, die tatsächliche Behandlung von PPH-Fällen zu verbessern.

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention werden durch eine randomisierte Studie bewertet. Das Ziel der Intervention ist in einer bestimmten Entbindungsstation die gesamte Gruppe von Gesundheitsfachkräften, die an der Entbindungspflege beteiligt sind. Daher wird die Einheit der Randomisierung die Entbindungseinheit sein.

Hypothese: Ein „vielschichtiges“ Interventionsprogramm, das darauf abzielt, die Reaktionsfähigkeit der Pflegekräfte, die Angemessenheit der bereitgestellten Pflege und die Wirksamkeit der Organisation der Pflege bei Vorliegen eines abnormalen Blutverlusts unmittelbar nach der Geburt zu erhöhen, hat einen größeren Einfluss auf die Inzidenz schwerer PPH und auf die Kosten der Pflege als die aktuellen Methoden zur Verbreitung von Leitlinien für die klinische Praxis.

Interventionsgruppe. Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) Outreach-Besuche mit lokaler Präsentation evidenzbasierter Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von PPH und Diskussion ihrer Anwendbarkeit im Kontext der lokalen Organisation; (2) während dieser Bildungsbesuche werden Erinnerungshilfen – Checkliste, „PPH-Notfallkoffer“ mit geeigneten Materialien – für den Fall einer PPH vorgeschlagen; (3) Schließlich werden Fälle von schwerer PPH in Peer-Review-Sitzungen überprüft, die in jeder teilnehmenden Einheit organisiert werden, um dabei zu helfen, Schwachstellen in der bereitgestellten Pflege und Verbesserungsbedarf zu ermitteln.

Kontrollgruppe. Die vorgeschlagenen Leitlinien für die Behandlung von PPH werden über die teilnehmenden perinatalen Netzwerke verbreitet. dann steht es jeder Einheit frei, sie nach eigenem Ermessen umzusetzen.

Randomisierungsverfahren Die Studie folgt einem Cluster-randomisierten Studiendesign. Die Randomisierung der Entbindungsstationen erfolgt stratifiziert nach Region, Status (öffentlich vs. privat) und Größe (jährliche Anzahl der Entbindungen). Das geschichtete Design gewährleistet die Vergleichbarkeit der beiden Studienarme zu Studienbeginn.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz schwerer PPH (Anzahl schwerer PPH im Verhältnis zur Anzahl der Entbindungen). Eine schwere PPH ist definiert als eine PPH, die mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einherging: peripartaler Hämoglobinabfall von mehr als 4 g/dl, Bluttransfusion, arterielle Embolisation, chirurgische Eingriffe wie Hysterektomie oder Arterienligatur, Verlegung der Mutter auf die Intensivstation Einheit, mütterlicher Tod.

Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Pflegekosten und das Kosten-/Wirksamkeitsverhältnis sowie die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Uterotonika.

Anzahl der benötigten Patienten Schätzung des Intracluster-Korrelationskoeffizienten: Da in der Literatur keine Schätzung dieses Parameters verfügbar war, stützten wir unsere Schätzung auf die Ergebnisse einer unveröffentlichten Umfrage, die Daten zur gemeldeten Inzidenz schwerer PPH in Entbindungsstationen lieferte. Basierend auf diesen Ergebnissen wird der Intracluster-Korrelationskoeffizient auf 0,006 geschätzt.

Unter der Annahme einer Inzidenz von 1 % für den primären Endpunkt und zur Feststellung eines Rückgangs auf 0,6 % (40 % relativer Rückgang), mit 80 % Leistung und 5 % Risiko und unter Berücksichtigung der durchschnittlichen Anzahl von Entbindungen pro Jahr Einheit und der geschätzten Intracluster-Korrelation beträgt die erforderliche Stichprobengröße 58.945 Lieferungen pro Gruppe und 117.890 insgesamt.

Zu den sechs teilnehmenden Perinatalnetzwerken gehören 133 Entbindungsstationen, die jährlich 133.000 Entbindungen durchführen.

Zulassungskriterien für Entbindungsstationen Alle Entbindungsstationen, die zu einem der sechs perinatalen Netzwerke der Studie gehören, sind förderfähig.

Für Frauen Teilnahmeberechtigt sind alle Frauen, die in einem Gestationsalter von mehr als 22 Wochen in einer der teilnehmenden Entbindungsstationen während des Studienzeitraums entbinden.

Probeprozess Rekrutierung Alle Entbindungsstationen, die zu einem der 6 perinatalen Netzwerke gehören, werden zur Teilnahme eingeladen. Das Studienprotokoll wird Geburtshelfern, Anästhesisten und Hebammen vorgelegt.

Einwilligung Eine schriftliche Einwilligung wird vom Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und vom Verwaltungsdirektor jeder Einheit eingeholt.

Intervention In jedem teilnehmenden Perinatalnetzwerk ist ein Team bestehend aus einem Geburtshelfer und einer Hebamme für das Interventionsprogramm verantwortlich.

Startdatum: März 2005 Voraussichtliches Fertigstellungsdatum: Dezember 2007

Datenerfassung Basisdaten: Die Vergleichbarkeit der beiden Versuchszweige wird anhand von Daten bewertet, die auf der Ebene der Entbindungsstation gesammelt wurden, einschließlich Merkmalen und Ressourcen der Einheit sowie Merkmale der gebärenden Frauen.

Daten nach der Intervention: Die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die klinische Praxis im Zusammenhang mit dem PPH-Management erfolgt auf der Grundlage individueller Daten.

Was ? Detaillierte Informationen zu den Komponenten der Betreuung während der Wehen, der Entbindung und unmittelbar nach der Geburt im Zusammenhang mit der Prävention und Behandlung von PPH, gesammelt in einzelnen Fällen von PPH.

Wann abgeholt? Die Datenerfassung beginnt drei Monate nach den Outreach-Besuchen und umfasst alle Vorfälle von PPH während eines Jahres.

Wie und von wem? Fälle von PPH werden prospektiv gemäß der folgenden Definition identifiziert: 1) Bei einer vaginalen Entbindung ist PPH definiert als eine abnormale Blutung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt diagnostiziert wird, eine Uterusrevision oder eine manuelle Plazenta-Entbindung erfordert und/oder daraus resultiert vaginale oder zervikale Risse, einschließlich hämorrhagischer Dammschnitt; Bei einer Entbindung im Kaiserschnitt ist PPH als eine abnormale Blutung definiert, die vom zuständigen Team diagnostiziert wird. oder 2) ein peripartaler Hämoglobinabfall von mehr als 2 g/dl.

PPH-Fälle werden von den Leistungserbringern identifiziert und dem Forschungsassistenten der Studie mitgeteilt, der individuelle Informationen aus geburtshilflichen Aufzeichnungen sammelt.

Ergebnisdaten Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Inzidenz schwerer PPH.

Was ? Vorfallfälle von schwerer PPH (siehe Definition oben) werden als Untergruppe von Vorfallfällen von PPH identifiziert.

Wann abgeholt? Die Datenerhebung beginnt 3 Monate nach den Outreach-Besuchen und umfasst alle Vorfälle schwerer PPH während eines Jahres.

Wie und von wem? Siehe oben.