Súlyos szülés utáni vérzés (PPH): Véletlenszerű vizsgálat a transzverzális beavatkozásról 6 francia perinatális hálózatban

Háttér A szülés utáni vérzés (PPH) a becslések szerint a szülések 5-10%-ában fordul elő. Franciaországban ez évente körülbelül 39 000-78 000 esetet jelent, amelyek közül 10-20% az anyák életét veszélyeztető esemény. Ezen túlmenően Franciaországban továbbra is a PPH a vezető anyai halálozási ok, amely az anyai halálozások nagyobb hányadához járul hozzá, mint más hasonló európai országokban.

Az Anyai Halandóság Nemzeti Bizottsága szerint a PPH miatti halálozások több mint 80%-a „elkerülhető” haláleset, amely magában foglalja a fel nem ismert diagnózist, a késedelmes ellátást és a vérromlás súlyosságának alábecsülését. Ezek a tényezők a PPH jelenlétében a megfelelő ellátás biztosításának képességének gyengeségére utalnak, és úgy tűnik, hogy összefüggenek a szülészeti osztályokon belüli ellátás megszervezésével.

Másrészt, bár egyes speciális klinikai beavatkozások hatékonynak bizonyultak a szülés utáni vérveszteség csökkentésében, így a közelmúltban nemzeti és nemzetközi ajánlásokat fogalmaztak meg a PPH kezelésére, ezeknek az irányelveknek a klinikai gyakorlatba való integrálása még mindig várat magára (előzetes, nem publikált eredmények egy franciaországi szülészeti osztályokon végzett felmérés).

A különféle egészségügyi kérdésekkel kapcsolatos szakirodalom azt mutatja, hogy a továbbfejlesztett módszerek alkalmazása a klinikai gyakorlati irányelvek terjesztésére javíthatja ezen irányelvek gyakorlatba való átültetését. Ezért egy több továbbfejlesztett terjesztési módszert kombináló beavatkozás segíthet a PPH esetek tényleges kezelésének javításában.

A javasolt beavatkozás hatását randomizált vizsgálattal értékelik. A beavatkozás célpontja egy adott szülészeti osztályon a szülési ellátásban részt vevő egészségügyi szakemberek teljes köre. Ezért a randomizáció egysége a szülési egység lesz.

Hipotézis Egy „sokoldalú” beavatkozási program, amelynek célja a gondozók reagálókészségének, az ellátás megfelelőségének és az ellátás megszervezésének hatékonyságának növelése a szülés utáni kóros vérveszteség jelenlétében, nagyobb hatással van a súlyos PPH előfordulására. és az ellátás költségeit, mint a klinikai gyakorlati irányelvek terjesztésének jelenlegi módszerei.

Beavatkozás Intervenciós csoport. A beavatkozás három komponensből áll: (1) megkereső látogatások a PPH kezelésére vonatkozó, bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelvek helyi bemutatásával, valamint ezek alkalmazhatóságának megvitatása a helyi szervezet kontextusában; (2) ezen oktatási látogatások alkalmával emlékeztetők – ellenőrző lista, megfelelő anyagokat tartalmazó „PPH sürgősségi eset” – alkalmazását javasolják PPH esetén; (3) végül a súlyos PPH eseteit az egyes részt vevő egységekben szervezett szakértői értékelések során felülvizsgálják, hogy segítsenek azonosítani a nyújtott ellátás gyengeségeit és a fejlesztési igényeket.

Ellenőrző csoport. A PPH kezelésére javasolt iránymutatásokat a résztvevő perinatális hálózatokon keresztül terjesztik; akkor minden egység szabadon végrehajthatja azokat a saját kényelmének megfelelően.

Randomizálási eljárás A vizsgálat klaszteres randomizált vizsgálati elrendezést követ. A szülési egységek véletlenszerű besorolása régió, státusz (állami vagy magán) és méret (a szülések éves száma) szerint történik. A rétegzett tervezés garantálni fogja a vizsgálat két ágának összehasonlíthatóságát az alapvonalon.

Eredményi intézkedések Az elsődleges eredmény a súlyos PPH előfordulási gyakorisága (a súlyos PPH száma a szülések számához viszonyítva). Súlyos PPH-nak nevezzük azt a PPH-t, amely az alábbiak közül eggyel vagy többel társult: 4 g/dl-nél nagyobb szülés utáni hemoglobin csökkenés, vérátömlesztés, artériás embolizáció, sebészeti beavatkozások, mint például méheltávolítás vagy artéria lekötés, az anya intenzív osztályba helyezése egység, anyai halál.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik az ellátás költsége és a költség/hatékonyság arány, valamint az uterotoniás gyógyszerek káros hatásainak gyakorisága.

Szükséges betegek száma A klaszteren belüli korrelációs együttható becslése: Mivel erre a paraméterre a szakirodalomban nem állt rendelkezésre becslés, becslésünket egy nem publikált felmérés eredményeire alapoztuk, amely adatokat szolgáltatott a súlyos PPH anyasági egységekben bejelentett előfordulási gyakoriságáról. Ezen eredmények alapján a klaszteren belüli korrelációs együttható 0,006-ra becsülhető.

1%-os előfordulási gyakoriságot feltételezve az elsődleges kimenetelnél, és a 0,6%-os csökkenés kimutatása érdekében (40%-os relatív csökkenés), 80%-os teljesítménnyel és 5%-os kockázattal, figyelembe véve az egyenkénti átlagos szülésszámot. egység és a becsült klaszteren belüli korreláció, a szükséges mintanagyság csoportonként 58 945 szülés, összesen pedig 117 890.

A 6 részt vevő perinatális hálózat 133 szülészeti osztályt foglal magában, amelyek évente 133 000 szülést hajtanak végre.

Alkalmassági kritériumok Szülési egységek esetén A vizsgálat hat perinatális hálózatának valamelyikébe tartozó összes szülési egység támogatható.

Nőknek Minden olyan nő jogosult, aki 22 hétnél hosszabb terhességi korban szült valamelyik részt vevő szülési osztályon a vizsgálati időszak alatt.

Próbafolyamat Toborzás A 6 perinatális hálózat valamelyikéhez tartozó összes szülészeti osztály meghívást kap a részvételre. A vizsgálati jegyzőkönyvet bemutatják a szülészeknek, aneszteziológusoknak és szülésznőknek.

Hozzájárulás A szülészeti osztály vezetőjétől és az egyes osztályok adminisztratív igazgatójától írásos hozzájárulást kell beszerezni.

Beavatkozás Minden résztvevő perinatális hálózatban egy szülész és egy szülésznő páros csapat felel a beavatkozási programért.

Kezdés dátuma: 2005. március A teljesítés várható időpontja: 2007. december

Adatgyűjtés Kiindulási adatok: A vizsgálat két ágának összehasonlíthatóságát az anyasági egység szintjén gyűjtött adatok alapján értékelik, beleértve az osztály jellemzőit és erőforrásait, valamint a szülő nők jellemzőit.

Beavatkozás utáni adatok: A beavatkozás PPH kezeléssel kapcsolatos klinikai gyakorlatra gyakorolt ​​hatásának értékelése egyedi adatokon fog alapulni.

Mit ? A vajúdás, szülés és közvetlenül a szülés után nyújtott ellátás összetevőiről szóló, a PPH megelőzésével és kezelésével kapcsolatos, a PPH egyedi eseteiről gyűjtött részletes információk.

Mikor gyűjtik? Az adatgyűjtés a kihelyezett látogatások után 3 hónappal kezdődik, és magában foglalja az egy év során előforduló összes PPH esetet.

Hogyan és ki által? A PPH eseteit a következő definíció szerint prospektíven azonosítják: 1) hüvelyi szülés esetén a PPH a szülés utáni 24 órán belül diagnosztizált kóros vérzés, amely a méh revízióját vagy a placenta kézi beadását igényli, és/vagy hüvelyi vagy méhnyakszakadás, beleértve a vérzéses epiziotómiát; a C szakaszban történő szállítás esetén a PPH a felelős csapat által diagnosztizált kóros vérzés; vagy 2) 2gr/dl-nél nagyobb szülés körüli hemoglobin csökkenés.

A PPH eseteket az ápolók azonosítják, és értesítik a vizsgálati kutatási asszisztenst, aki egyéni információkat gyűjt a szülészeti nyilvántartásból.

Eredményadatok A beavatkozás hatásának értékelése a súlyos PPH előfordulására.

Mit ? A súlyos PPH incidens eseteit (lásd a fenti meghatározást) a PPH incidens eseteinek alcsoportjaként azonosítjuk.

Mikor gyűjtik? Az adatgyűjtés a kihelyezett látogatások után 3 hónappal kezdődik, és magában foglalja az egy év során előforduló összes súlyos PPH esetet.

Hogyan és ki által? Lásd fent.