Těžké poporodní krvácení (PPH): Randomizovaná studie s transverzální intervencí v 6 francouzských perinatálních sítích

Pozadí Poporodní krvácení (PPH) se odhaduje u 5 až 10 % porodů. Ve Francii to představuje asi 39 000 až 78 000 případů ročně, z nichž 10 až 20 % představují život ohrožující události pro matky. Kromě toho zůstává PPH hlavní příčinou mateřské úmrtnosti ve Francii a přispívá k většímu podílu mateřských úmrtí než v jiných srovnatelných evropských zemích.

Podle Národního výboru pro úmrtnost matek je více než 80 % úmrtí v důsledku PPH „odvratitelnými“ úmrtími, které zahrnují nerozpoznanou diagnózu, zpoždění v poskytování péče a podcenění závažnosti plínění krve. Tyto faktory naznačují slabé stránky ve schopnosti poskytovat adekvátní péči v přítomnosti PPH a zdá se, že souvisejí s organizací péče na porodních jednotkách.

Na druhou stranu, i když se některé specifické klinické intervence ukázaly jako účinné při snižování poporodních krevních ztrát, což vedlo k nedávným národním a mezinárodním doporučením pro léčbu PPH, integrace těchto doporučených postupů do klinické praxe stále ještě zbývá dosáhnout (předběžné nepublikované výsledky průzkum provedený na porodních jednotkách ve Francii).

Dostupná literatura týkající se různých zdravotních problémů ukazuje, že použití vylepšených metod pro šíření pokynů pro klinickou praxi může zlepšit převedení těchto pokynů do praxe. Proto intervence kombinující několik vylepšených metod šíření může pomoci zlepšit skutečný management případů PPH.

Dopad navrhované intervence bude vyhodnocen prostřednictvím randomizované studie. Cílem intervence je na dané porodnici celá skupina zdravotníků podílejících se na porodní péči. Jednotkou randomizace tedy bude porodnická jednotka.

Hypotéza „Mnohostranný“ intervenční program zaměřený na zvýšení citlivosti poskytovatelů péče, přiměřenosti poskytované péče a účinnosti organizace péče v případě abnormálních krevních ztrát bezprostředně po porodu má větší dopad na výskyt těžké PPH. a na nákladech na péči, než jsou současné metody šíření pokynů pro klinickou praxi.

Zásah Zásahová skupina. Intervence zahrnuje tři složky: (1) terénní návštěvy s místní prezentací doporučení pro klinickou praxi pro léčbu PPH založených na důkazech a diskuzi o jejich použitelnosti v kontextu místní organizace; (2) během těchto vzdělávacích návštěv budou navrženy upomínky – kontrolní seznam, „nouzový případ PPH“ obsahující vhodné materiály – pro použití v případě PPH; (3) A konečně, případy závažné PPH budou přezkoumány během sezení peer review organizovaných v každé zúčastněné jednotce, aby se pomohlo identifikovat slabá místa v poskytované péči a potřeby zlepšení.

Kontrolní skupina. Navržené pokyny pro management PPH budou šířeny prostřednictvím participujících perinatálních sítí; pak je bude moci každá jednotka implementovat podle vlastního uvážení.

Postup randomizace Studie se řídí klastrovým randomizovaným studiem. Randomizace porodních jednotek bude stratifikována podle regionu, postavení (veřejné versus soukromé) a velikosti (roční počet porodů). Stratifikovaný design zaručí srovnatelnost dvou ramen studie na začátku.

Měření výsledku Primárním výsledkem je incidence těžké PPH (počet závažných PPH k počtu porodů). Těžká PPH je definována jako PPH, která byla spojena s jedním nebo více z následujících: pokles hemoglobinu v peripartu vyšší než 4 g/dl, krevní transfuze, arteriální embolizace, chirurgické zákroky, jako je hysterektomie nebo podvázání tepny, převoz matky na jednotku intenzivní péče jednotka, mateřská smrt.

Sekundární výsledky zahrnují náklady na péči a poměr cena/účinnost a výskyt nežádoucích účinků uterotonických léků.

Počet požadovaných pacientek Odhad intraklastrového korelačního koeficientu: Vzhledem k tomu, že v literatuře nebyl k dispozici žádný odhad tohoto parametru, založili jsme náš odhad na výsledcích nepublikovaného průzkumu poskytujícího údaje o deklarované incidenci těžké PPH na porodních jednotkách. Na základě těchto výsledků se odhaduje vnitroklastrový korelační koeficient na 0,006.

Za předpokladu výskytu 1 % pro primární výsledek a za účelem detekce poklesu na 0,6 % (40% relativní pokles), s 80% silou a 5% rizikem, a s přihlédnutím k průměrnému počtu porodů na jednotku a odhadovanou vnitroklastrovou korelaci, požadovaná velikost vzorku je 58 945 dodávek podle skupiny a 117 890 celkem.

6 participujících perinatálních sítí zahrnuje 133 porodních jednotek, které ročně provedou 133 000 porodů.

Kritéria způsobilosti pro porodní jednotky Všechny porodnické jednotky patřící do jedné ze šesti perinatálních sítí studie jsou způsobilé.

Pro ženy Všechny ženy rodící v gestačním věku delším než 22 týdnů v jedné ze zúčastněných porodnic během období studie budou způsobilé.

Zkušební proces Nábor K účasti budou pozvány všechny porodnické jednotky patřící do jedné ze 6 perinatálních sítí. Zkušební protokol bude předložen porodníkům, anesteziologům a porodním asistentkám.

Souhlas Písemný souhlas bude získán od primáře porodnického oddělení a od správního ředitele každého oddělení.

Intervence V každé participující perinatální síti bude mít intervenční program na starosti tým skládající se z porodníka a porodní asistentky.

Datum zahájení: březen 2005 Předpokládané datum dokončení: prosinec 2007

Sběr dat Výchozí údaje: Srovnatelnost obou větví studie bude vyhodnocena prostřednictvím údajů shromážděných na úrovni porodnické jednotky, včetně charakteristik a zdrojů jednotky a charakteristik porodních žen.

Postintervenční data: Hodnocení dopadu intervence na klinickou praxi související s managementem PPH bude založeno na individuálních datech.

Co ? Podrobné informace o složkách péče poskytované během porodu, porodu a bezprostředně po porodu, související s prevencí a léčbou PPH, shromážděné u jednotlivých případů PPH.

Kdy sbíráno? Sběr dat začne 3 měsíce po terénních návštěvách a bude zahrnovat všechny incidenty PPH během jednoho roku.

Jak a kým? Případy PPH budou identifikovány prospektivně podle následující definice: 1) pro vaginální porod je PPH definováno jako abnormální krvácení diagnostikované do 24 hodin po porodu, které vyžaduje revizi dělohy nebo manuální porod placenty a/nebo které je výsledkem vaginální nebo cervikální trhliny, včetně hemoragické epiziotomie; u porodu sekce C je PPH definováno jako abnormální krvácení diagnostikované odpovědným týmem; nebo 2) pokles hemoglobinu v peripartu větší než 2 g/dl.

Případy PPH budou identifikovány poskytovateli péče a oznámeny asistentovi výzkumu, který bude shromažďovat jednotlivé informace z porodnických záznamů.

Výstupní data Vyhodnocení vlivu intervence na výskyt těžké PPH.

Co ? Incidentní případy těžké PPH (viz definice výše) budou identifikovány jako podskupina incidentních případů PPH.

Kdy sbíráno? Sběr dat začne 3 měsíce po terénních návštěvách a bude zahrnovat všechny případy závažné PPH během jednoho roku.

Jak a kým? Viz výše.