심한 산후 출혈(PPH): 6개의 프랑스 주산기 네트워크에서 횡단 개입에 대한 무작위 시험

배경 산후 출혈(PPH)은 분만의 5~10%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 프랑스에서는 매년 약 39,000~78,000건이 발생하며, 그 중 10~20%는 산모의 생명을 위협하는 사건입니다. 더욱이, PPH는 프랑스에서 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 다른 유사한 유럽 국가보다 산모 사망의 더 큰 비율에 기여하고 있습니다.

산모 사망에 관한 국립 위원회에 따르면 PPH로 인한 사망의 80% 이상이 "피할 수 있는" 사망이며, 이는 진단 미확인, 치료 지연 및 유혈 손상의 심각성을 과소평가하는 것과 관련됩니다. 이러한 요인은 PPH가 있을 때 적절한 치료를 제공하는 능력의 약점을 시사하며 산부인과 병동 내 치료 조직과 관련이 있는 것으로 보입니다.

한편, 일부 특정 임상 개입이 산후 실혈을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되어 PPH 관리에 대한 최근 국내 및 국제 권장 사항이 나왔지만, 이러한 지침을 임상 실습에 통합하는 것은 여전히 ​​달성되어야 합니다(예비 미발표 결과는 프랑스 산부인과에서 실시한 설문조사).

다양한 건강 문제와 관련된 이용 가능한 문헌은 임상진료지침 보급을 위한 향상된 방법을 사용하면 이러한 지침을 실제 적용하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 따라서 몇 가지 향상된 배포 방법을 결합한 개입이 PPH 사례의 실제 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

제안된 개입의 영향은 무작위 시험을 통해 평가됩니다. 개입의 대상은 주어진 산부인과에서 출산 관리에 관련된 전체 의료 전문가 그룹입니다. 따라서 무작위화 단위는 출산 단위가 됩니다.

가설 산후 즉시 비정상적인 실혈이 있는 경우 간병인의 반응성, 제공되는 치료의 적절성, 치료 조직의 효율성을 높이는 것을 목표로 하는 "다각적인" 개입 프로그램이 중증 PPH 발병률에 더 많은 영향을 미칩니다. 그리고 임상진료지침 보급의 현재 방법보다 치료 비용에 대해.

개입 개입 그룹. 개입에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. (2) 이러한 교육 방문 중에 PPH의 경우에 사용할 적절한 자료가 포함된 체크리스트, "PPH 비상 사례"가 제안될 것입니다. (3) 마지막으로, 제공되는 치료의 약점과 개선의 필요성을 식별하는 데 도움이 되도록 각 참여 단위에서 구성된 동료 검토 세션에서 심각한 PPH 사례를 검토합니다.

대조군. PPH 관리를 위해 제안된 지침은 참여하는 주산기 네트워크를 통해 전파될 것입니다. 그런 다음 각 단위는 자체 편의에 따라 자유롭게 구현할 수 있습니다.

무작위화 절차 시험은 군집 무작위 시험 설계를 따릅니다. 산부인과 단위의 무작위화는 지역, 상태(공공 또는 민간) 및 규모(연간 분만 횟수)에 따라 계층화됩니다. 층화 설계는 기준선에서 시험의 두 부문의 비교 가능성을 보장합니다.

결과 측정 1차 결과는 중증 PPH 발생률입니다(중증 PPH 수 대 분만 수). 중증 PPH는 다음 중 하나 이상과 관련된 PPH로 정의됩니다: 4g/dl 이상의 분만 전후 헤모글로빈 감소, 수혈, 동맥 색전술, 자궁 절제술 또는 동맥 결찰과 같은 수술 절차, 산모를 집중 치료로 이송 단위, 모성 사망.

2차 결과에는 치료 비용, 비용/효능 비율, 자궁수축제의 부작용 발생률이 포함됩니다.

필요한 환자 수 군내 상관 계수의 추정: 이 매개변수의 추정은 문헌에서 사용할 수 없었기 때문에 산부인과에서 선언된 심각한 PPH 발병률에 대한 데이터를 제공하는 미발표 설문 조사 결과를 기반으로 추정했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 클러스터 내 상관 계수는 0.006으로 추정됩니다.

1차 결과에 대한 발생률을 1%로 가정하고, 0.6% 감소(40% 상대적 감소)를 감지하기 위해, 80% 검정력 및 5% 위험으로, 당 평균 분만 수를 고려합니다. 단위 및 추정된 클러스터 내 상관관계, 필요한 샘플 크기는 그룹별 배송 58,945건, 총 117,890건입니다.

6개의 참여 주산기 네트워크에는 133개의 산모 단위가 포함되어 있으며 매년 133,000건의 분만을 수행합니다.

적격성 기준 산모 단위 연구의 6개 주산기 네트워크 중 하나에 속하는 모든 산모 단위가 적격입니다.

여성의 경우 연구 기간 동안 참여 산부인과 중 한 곳에서 재태 연령이 22주 이상인 모든 여성이 자격이 있습니다.

시험 과정 모집 6개의 주산기 네트워크 중 하나에 속하는 모든 산부인과가 참여하도록 초대됩니다. 시험 프로토콜은 산부인과 의사, 마취 전문의 및 조산사에게 제공됩니다.

동의 산부인과 과장과 각 부서의 행정 책임자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.

개입 참여하는 각 주산기 네트워크에서 산부인과 의사와 조산사가 짝을 이루는 팀이 개입 프로그램을 담당하게 됩니다.

시작일: 2005년 3월 예상 완료일: 2007년 12월

데이터 수집 기본 데이터: 시험의 두 부문의 비교 가능성은 산부인과 단위의 특성 및 리소스, 분만 여성의 특성을 포함하여 산부인과 단위 수준에서 수집된 데이터를 통해 평가됩니다.

개입 후 데이터: PPH 관리와 관련된 임상 실습에 대한 개입의 영향 평가는 개별 데이터를 기반으로 합니다.

무엇 ? PPH의 예방 및 관리와 관련하여 분만, 분만 및 산후 즉시 제공되는 치료 구성 요소에 대한 자세한 정보는 PPH의 개별 사례에서 수집됩니다.

수집 시 ? 데이터 수집은 아웃리치 방문 후 3개월 후에 시작되며 1년 동안의 모든 PPH 사건을 포함합니다.

어떻게 그리고 누구에 의해? PPH 사례는 다음 정의에 따라 전향적으로 확인됩니다. 출혈성 외음절개술을 포함한 질 또는 경부 파열; 제왕절개 분만의 경우 PPH는 담당 팀에서 진단한 비정상 출혈로 정의됩니다. 또는 2) 주산기 헤모글로빈 감소가 2gr/dl보다 큽니다.

PPH 사례는 의료 제공자가 식별하고 산과 기록에서 개인 정보를 수집할 시험 연구 보조원에게 통지합니다.

결과 데이터 중증 PPH 발병률에 대한 개입의 영향 평가.

무엇 ? 심각한 PPH 사고 사례(위 정의 참조)는 PPH 사고 사례의 하위 그룹으로 식별됩니다.

수집 시 ? 데이터 수집은 아웃리치 방문 후 3개월에 시작되며 1년 동안 발생한 모든 심각한 PPH 사건을 포함합니다.

어떻게 그리고 누구에 의해? 위 참조.