Hemorragia posparto grave (HPP): un ensayo aleatorizado de intervención transversal en 6 redes perinatales francesas

Antecedentes Se estima que la hemorragia posparto (HPP) ocurre en 5 a 10% de los partos. En Francia, esto representa alrededor de 39 000 a 78 000 casos al año, entre los cuales, del 10 al 20 % son eventos que amenazan la vida de las madres. Además, la HPP sigue siendo la principal causa de mortalidad materna en Francia y contribuye a una mayor proporción de muertes maternas que en otros países europeos comparables.

Según el Comité Nacional de Mortalidad Materna, más del 80% de las muertes por HPP son muertes "evitables", que involucran diagnóstico no reconocido, retraso en la atención y subestimación de la gravedad del despojo de sangre. Esos factores sugieren debilidades en la capacidad de brindar atención adecuada en presencia de HPP, y parecen estar relacionados con la organización de la atención dentro de las unidades de maternidad.

Por otro lado, aunque algunas intervenciones clínicas específicas han demostrado ser eficaces para disminuir la pérdida de sangre posparto, lo que ha dado lugar a recomendaciones nacionales e internacionales recientes para el tratamiento de la HPP, aún queda por lograr la integración de estas guías en la práctica clínica (resultados preliminares no publicados de un encuesta realizada en unidades de maternidad en Francia).

La literatura disponible relacionada con varios problemas de salud muestra que el uso de métodos mejorados para la difusión de guías de práctica clínica puede mejorar la traducción de estas guías a la práctica. Por lo tanto, una intervención que combine varios métodos de difusión mejorados puede ayudar a mejorar el manejo real de los casos de HPP.

El impacto de la intervención propuesta se evaluará a través de un ensayo aleatorio. El objetivo de la intervención es, en una determinada unidad de maternidad, todo el conjunto de profesionales sanitarios implicados en la atención del parto. Por lo tanto, la unidad de aleatorización será la unidad de maternidad.

Hipótesis Un programa de intervención "multifacético" destinado a aumentar la capacidad de respuesta de los cuidadores, la adecuación de la atención brindada y la eficacia de la organización de la atención, en presencia de pérdida anormal de sangre en el posparto inmediato tiene un mayor impacto en la incidencia de HPP grave y sobre los costes de la atención que los actuales métodos de difusión de las guías de práctica clínica.

Intervención Grupo de intervención. La intervención incluye tres componentes: (1) visitas de divulgación con presentación local de guías de práctica clínica basadas en evidencia para el manejo de la HPP y discusión de su aplicabilidad en el contexto de la organización local; (2) durante estas visitas educativas, se propondrán recordatorios - lista de verificación, "caso de emergencia de HPP" que contiene materiales apropiados - para ser utilizados en caso de HPP; (3) finalmente, los casos de HPP severa serán revisados ​​durante las sesiones de revisión por pares organizadas en cada unidad participante, para ayudar a identificar las debilidades en la atención brindada y las necesidades de mejora.

Grupo de control. Las guías propuestas para el manejo de la HPP serán difundidas a través de las redes perinatales participantes; entonces cada unidad será libre de implementarlos a su propia conveniencia.

Procedimiento de aleatorización El ensayo sigue un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados. La aleatorización de las unidades de maternidad se estratificará por región, estado (público versus privado) y tamaño (número anual de partos). El diseño estratificado garantizará la comparabilidad de los dos brazos del ensayo al inicio del estudio.

Medidas de resultado El resultado primario es la incidencia de HPP grave (número de HPP grave respecto al número de partos). Una HPP severa se define como una HPP asociada con uno o más de los siguientes: caída de hemoglobina periparto superior a 4 g/dl, transfusión de sangre, embolización arterial, procedimientos quirúrgicos como histerectomía o ligadura arterial, traslado de la madre a cuidados intensivos unidad, muerte materna.

Los resultados secundarios incluyen el costo de la atención y la relación costo/eficacia, y la incidencia de efectos adversos de los fármacos uterotónicos.

Número de pacientes requeridos Estimación del coeficiente de correlación intragrupo: dado que no se disponía de una estimación de este parámetro en la literatura, basamos nuestra estimación en los resultados de una encuesta no publicada que proporcionó datos sobre la incidencia declarada de HPP grave en las unidades de maternidad. Con base en estos resultados, el coeficiente de correlación intracluster se estima en 0,006.

Suponiendo una incidencia del 1% para el desenlace primario, y con el fin de detectar una disminución al 0,6% (40% de disminución relativa), con un 80% de potencia y un 5% de riesgo, y teniendo en cuenta el promedio de partos por unidad y la correlación intracluster estimada, el tamaño de muestra requerido es de 58 945 partos por grupo y 117 890 en total.

Las 6 redes perinatales participantes incluyen 133 unidades de maternidad, realizando 133 000 partos anualmente.

Criterios de elegibilidad Para unidades de maternidad Son elegibles todas las unidades de maternidad pertenecientes a una de las seis redes perinatales del estudio.

Para mujeres Serán elegibles todas las mujeres que den a luz a una edad gestacional mayor a 22 semanas, en una de las unidades de maternidad participantes durante el período de estudio.

Proceso de prueba Reclutamiento Se invitará a participar a todas las unidades de maternidad pertenecientes a una de las 6 redes perinatales. El protocolo del ensayo se presentará a obstetras, anestesistas y matronas.

Consentimiento Se obtendrá un consentimiento por escrito del jefe del departamento de obstetricia y del director administrativo de cada unidad.

Intervención En cada red perinatal participante, un equipo formado por obstetra y partera estará a cargo del programa de intervención.

Fecha de inicio: marzo de 2005 Fecha de finalización prevista: diciembre de 2007

Recopilación de datos Datos de referencia: La comparabilidad de los dos brazos del ensayo se evaluará a través de los datos recopilados a nivel de la unidad de maternidad, incluidas las características y los recursos de la unidad, y las características de las mujeres que dan a luz.

Datos posteriores a la intervención: la evaluación del impacto de la intervención en la práctica clínica relacionada con el manejo de la HPP se basará en datos individuales.

Qué ? Información detallada sobre los componentes de la atención brindada durante el trabajo de parto, el parto y el posparto inmediato, relacionados con la prevención y el manejo de la HPP, recopilada en casos individuales de HPP.

¿Cuándo se recoge? La recopilación de datos comenzará 3 meses después de las visitas de extensión e incluirá todos los casos incidentes de HPP durante un año.

¿Cómo y por quién? Los casos de HPP se identificarán prospectivamente, de acuerdo con la siguiente definición: 1) para un parto vaginal, la HPP se define como un sangrado anormal diagnosticado dentro de las 24 horas posteriores al parto, que requiere revisión uterina o parto manual de la placenta, y/o que resulta de desgarros vaginales o cervicales, incluida la episiotomía hemorrágica; para un parto por cesárea, la HPP se define como un sangrado anormal diagnosticado por el equipo a cargo; o 2) una caída de hemoglobina periparto superior a 2gr/dl.

Los proveedores de atención identificarán los casos de HPP y los notificarán al asistente de investigación del ensayo, quien recopilará información individual de los registros obstétricos.

Datos de resultado Evaluación del impacto de la intervención sobre la incidencia de HPP grave.

Qué ? Los casos incidentes de HPP grave (consulte la definición anterior) se identificarán como un subgrupo de casos incidentes de HPP.

¿Cuándo se recoge? La recopilación de datos comenzará 3 meses después de las visitas de extensión e incluirá todos los casos incidentes de HPP grave durante un año.

¿Cómo y por quién? Véase más arriba.