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成人の慢性非アレルギー性および非感染性鼻炎におけるナサコートの有効性と安全性の研究 (RhiCNANI)

2009年12月4日 更新者:Sanofi

成人の慢性非アレルギー性および非感染性鼻炎におけるナサコートの有効性と耐性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検フランス多施設研究

慢性非アレルギー性および非感染性鼻炎を呈する成人患者において、プラセボに対するナサコートによる12週間の治療の臨床効果の優位性を実証すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性の非アレルギー性および非感染性鼻炎を呈している患者で、鼻から投与されるコルチコステロイド療法の恩恵を受けることができます。
  • 継続的であるかどうかにかかわらず、年間最低12週間の慢性鼻炎の患者。
  • -ファディアトプテストが陰性であることが確認された非アレルギー性鼻炎の患者。
  • 5 つの症状 >= 5 (鼻閉、鼻漏、嗅覚障害、くしゃみ、顔の重さ) の平均総合スコア、または 3 つの主な症状 (鼻閉、鼻漏、嗅覚障害) の平均スコアを示す患者) >= 5 (V0 を訪問する前の 7 日間の平均)。
  • -前鼻鏡検査または鼻内視鏡検査で炎症スコア>= 4を示す患者。

除外基準:

  • 鼻ポリープを呈している患者
  • 鼻スプレーの挿入を妨げる重度の中隔偏位を示す患者
  • 鼻腔腫瘍を呈している患者
  • 副鼻腔感染症を呈している患者
  • 鼻内手術歴のある患者
  • 外因性(薬物関連または食物関連の鼻炎)または内因性(ホルモン性鼻炎、位置性鼻炎、萎縮性鼻炎など)の慢性鼻炎を示す患者
  • 集中的なスポーツトレーニングのプログラムを受けている患者
  • 患者の症状 : 嚢胞性線維症、肺真菌症、壊死性血管炎、不動繊毛症候群、....
  • 既知の免疫抑制、リンパ腫を呈する患者
  • 既知の心血管疾患、神経疾患、またはその他の医学的に重要な疾患を呈している患者
  • 既知の腎不全、既知の緑内障、既知の薬物中毒を呈する患者
  • 現在の抗生物質療法
  • 入院前2か月間に投与されたコルチコステロイド
  • 止血(鼻出血)、眼および/または口腔頬鼻ヘルペス感染の問題を呈する患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
220µg/日または各鼻孔に 1 日 1 回 2 回スプレーして 12 週間の治療
プラセボコンパレーター:2
1日1回、各鼻孔にダブルスプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、くしゃみ、顔のだるさの5つの評価に基づいて得られた平均総合スコア。
時間枠:各来院の7日前
各来院の7日前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
望ましくないイベントのリスト
時間枠:治療期間中
治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:M SEBILLE, Dr、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月4日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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