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Étude d'efficacité et d'innocuité de Nasacort dans la rhinite chronique non allergique et non infectieuse chez l'adulte (RhiCNANI)

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique française, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et la tolérance, par rapport au placebo, de Nasacort dans la rhinite chronique non allergique et non infectieuse de l'adulte

Démontrer la supériorité de l'efficacité clinique d'un traitement de 12 semaines par Nasacort versus placebo chez des patients adultes présentant une Rhinite Chronique Non Allergique et Non Infectieuse

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant une Rhinite Chronique Non Allergique et Non Infectieuse pouvant bénéficier d'une corticothérapie administrée par voie nasale.
  • patient atteint de rhinite chronique d'une durée minimale de 12 semaines, consécutives ou non, par an.
  • patient atteint de rhinite non allergique confirmée par un test phadiatop négatif.
  • patient présentant un score global moyen pour les 5 symptômes >= 5 (obstruction nasale, rhinorrhée, trouble de l'odorat, éternuement, lourdeur faciale), ou score moyen pour les 3 principaux symptômes (obstruction nasale, rhinorrhée, trouble de l'odorat ) >= 5 (moyenne pendant 7 jours avant la visite V0).
  • patient présentant un score d'inflammation à la rhinoscopie antérieure ou à l'endoscopie nasale >= 4.

Critère d'exclusion:

  • patient présentant un polype nasal
  • patient présentant une déviation septale sévère qui gênerait l'insertion du spray nasal
  • patient présentant une tumeur des fosses nasales
  • patient présentant une sinusite
  • patient présentant un antécédent de chirurgie endonasale
  • patient présentant une rhinite chronique d'origine extrinsèque (rhinite médicamenteuse ou alimentaire) ou d'origine intrinsèque (rhinite hormonale, rhinite positionnelle, rhinite atrophique, ...)
  • patient suivant un programme d'entraînement sportif intensif
  • patient présentant : mucoviscidose, mycose pulmonaire, vascularite nécrosante, syndrome des cils immobiles, ....
  • patient présentant une immunosuppression connue, un lymphome
  • patient présentant une maladie cardiovasculaire, neurologique ou autre maladie médicalement significative connue
  • patient présentant une insuffisance rénale connue, un glaucome connu, une toxicomanie connue
  • antibiothérapie en cours
  • corticoïdes administrés dans les deux mois précédant l'admission
  • patient présentant des problèmes d'hémostase (épistaxis), d'infection herpétique ophtalmique et/ou oro-bucco-nasale.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
220µg/jour ou une double pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pendant 12 semaines de traitement
Comparateur placebo: 2
une double pulvérisation dans chaque narine une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score global moyen obtenu sur la base de 5 évaluations : obstruction nasale, rhinorrhée, odorat perturbé, éternuement, lourdeur faciale.
Délai: 7 jours avant chaque visite
7 jours avant chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
liste des événements indésirables
Délai: pendant la période de traitement
pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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