- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344942
Étude d'efficacité et d'innocuité de Nasacort dans la rhinite chronique non allergique et non infectieuse chez l'adulte (RhiCNANI)
4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique française, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et la tolérance, par rapport au placebo, de Nasacort dans la rhinite chronique non allergique et non infectieuse de l'adulte
Démontrer la supériorité de l'efficacité clinique d'un traitement de 12 semaines par Nasacort versus placebo chez des patients adultes présentant une Rhinite Chronique Non Allergique et Non Infectieuse
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Sanofi-Aventis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient présentant une Rhinite Chronique Non Allergique et Non Infectieuse pouvant bénéficier d'une corticothérapie administrée par voie nasale.
- patient atteint de rhinite chronique d'une durée minimale de 12 semaines, consécutives ou non, par an.
- patient atteint de rhinite non allergique confirmée par un test phadiatop négatif.
- patient présentant un score global moyen pour les 5 symptômes >= 5 (obstruction nasale, rhinorrhée, trouble de l'odorat, éternuement, lourdeur faciale), ou score moyen pour les 3 principaux symptômes (obstruction nasale, rhinorrhée, trouble de l'odorat ) >= 5 (moyenne pendant 7 jours avant la visite V0).
- patient présentant un score d'inflammation à la rhinoscopie antérieure ou à l'endoscopie nasale >= 4.
Critère d'exclusion:
- patient présentant un polype nasal
- patient présentant une déviation septale sévère qui gênerait l'insertion du spray nasal
- patient présentant une tumeur des fosses nasales
- patient présentant une sinusite
- patient présentant un antécédent de chirurgie endonasale
- patient présentant une rhinite chronique d'origine extrinsèque (rhinite médicamenteuse ou alimentaire) ou d'origine intrinsèque (rhinite hormonale, rhinite positionnelle, rhinite atrophique, ...)
- patient suivant un programme d'entraînement sportif intensif
- patient présentant : mucoviscidose, mycose pulmonaire, vascularite nécrosante, syndrome des cils immobiles, ....
- patient présentant une immunosuppression connue, un lymphome
- patient présentant une maladie cardiovasculaire, neurologique ou autre maladie médicalement significative connue
- patient présentant une insuffisance rénale connue, un glaucome connu, une toxicomanie connue
- antibiothérapie en cours
- corticoïdes administrés dans les deux mois précédant l'admission
- patient présentant des problèmes d'hémostase (épistaxis), d'infection herpétique ophtalmique et/ou oro-bucco-nasale.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
220µg/jour ou une double pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pendant 12 semaines de traitement
|
Comparateur placebo: 2
|
une double pulvérisation dans chaque narine une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score global moyen obtenu sur la base de 5 évaluations : obstruction nasale, rhinorrhée, odorat perturbé, éternuement, lourdeur faciale.
Délai: 7 jours avant chaque visite
|
7 jours avant chaque visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
liste des événements indésirables
Délai: pendant la période de traitement
|
pendant la période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2006
Première publication (Estimation)
27 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du nez
- Rhinite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acétonide de triamcinolone
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterActif, ne recrute pasArthrite du genouAllemagne