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성인의 만성 비알레르기 및 비감염성 비염에 대한 Nasacort의 효능 및 안전성 연구 (RhiCNANI)

2009년 12월 4일 업데이트: Sanofi

성인의 만성 비알레르기 및 비감염성 비염에서 Nasacort의 위약과 비교하여 효능 및 내성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 프랑스 다기관 연구

만성 비알레르기 및 비감염성 비염을 나타내는 성인 환자에서 위약 대비 Nasacort 12주 치료의 임상적 효능의 우월성을 입증하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비강 경로를 통해 투여되는 코르티코스테로이드 요법으로 효과를 볼 수 있는 만성 비알레르기성 및 비감염성 비염을 나타내는 환자.
  • 연속적이든 아니든 1년에 최소 12주 동안 지속되는 만성 비염 환자.
  • phadiatop 검사 음성으로 확인된 비알레르기성 비염 환자.
  • 5가지 증상(비폐색, 콧물, 후각 장애, 재채기, 안면 무거움)에 대한 평균 전체 점수 >= 5를 나타내는 환자 또는 3가지 주요 증상(코 폐쇄, 콧물, 후각 장애)에 대한 평균 점수를 나타내는 환자 ) >= 5(V0 방문 전 7일 동안의 평균).
  • 전방 비경 또는 비강 내시경 검사에서 염증 점수가 >= 4인 환자.

제외 기준:

  • 비강 용종을 제시하는 환자
  • 비강 스프레이의 삽입을 방해할 심각한 중격 편차를 보이는 환자
  • 비강 종양을 나타내는 환자
  • 부비동 감염을 나타내는 환자
  • Endonasal 수술의 역사를 제시하는 환자
  • 외인성(약물 관련 또는 식품 관련 비염) 또는 내인성(호르몬성 비염, 체위성 비염, 위축성 비염 등)의 만성 비염을 보이는 환자
  • 집중 스포츠 훈련 프로그램에 환자
  • 내원 환자 : 낭포성 섬유증, 폐진균증, 괴사성 혈관염, 부동 섬모 증후군, ....
  • 알려진 면역 억제, 림프종을 나타내는 환자
  • 알려진 심혈관, 신경계 또는 기타 의학적으로 중요한 질병을 나타내는 환자
  • 알려진 신부전, 알려진 녹내장, 알려진 약물 중독을 나타내는 환자
  • 현재 항생제 요법
  • 입원 전 2개월 동안 투여된 코르티코스테로이드
  • 지혈(비출혈), 안과 및/또는 구강-부코-비강 헤르페스 감염의 문제를 나타내는 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1일 220μg 또는 1일 1회 양쪽 콧구멍에 2회 분무하여 12주간 투여
위약 비교기: 2
1일 1회 각 콧구멍에 이중 분사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5가지 평가를 기준으로 얻은 평균 글로벌 점수: 코 막힘, 콧물, 후각 장애, 재채기, 안면 무거움.
기간: 매 방문 7일 전
매 방문 7일 전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바람직하지 않은 이벤트 목록
기간: 치료기간 동안
치료기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: M SEBILLE, Dr, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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