Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности назакорта при хроническом неаллергическом и неинфекционном рините у взрослых (RhiCNANI)

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое французское многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости по сравнению с плацебо назакорта при хроническом неаллергическом и неинфекционном рините у взрослых

Продемонстрировать превосходство клинической эффективности 12-недельного лечения Насакортом по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хроническим неаллергическим и неинфекционным ринитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с хроническим неаллергическим и неинфекционным ринитом, способный получить пользу от терапии кортикостероидами, вводимой через нос.
  • пациент с хроническим ринитом минимальной продолжительности 12 недель, независимо от того, идут они подряд или нет, в год.
  • пациент с неаллергическим ринитом, подтвержденным отрицательным тестом на фадиатоп.
  • пациент со средним общим баллом по 5 симптомам >= 5 (заложенность носа, ринорея, нарушение обоняния, чихание, тяжесть лица) или средний балл по 3 основным симптомам (заложенность носа, ринорея, нарушение обоняния) ) >= 5 (в среднем за 7 дней до посещения V0).
  • пациент с показателем воспаления при передней риноскопии или назальной эндоскопии >= 4.

Критерий исключения:

  • пациент с носовым полипом
  • пациент с тяжелым искривлением перегородки, которое может помешать введению назального спрея
  • пациент с опухолью полости носа
  • пациент с синусовой инфекцией
  • пациент с историей эндоназальной хирургии
  • пациент с хроническим ринитом внешнего происхождения (ринит, связанный с лекарствами или пищей) или внутреннего происхождения (гормональный ринит, позиционный ринит, атрофический ринит, ...)
  • пациент на программе интенсивных спортивных тренировок
  • пациент с: муковисцидозом, микозом легких, некротизирующим васкуляритом, синдромом неподвижных ресничек, ....
  • пациент с известной иммуносупрессией, лимфомой
  • пациент с известным сердечно-сосудистым, неврологическим или другим значимым с медицинской точки зрения заболеванием
  • пациент с известной почечной недостаточностью, с известной глаукомой, с известной наркоманией
  • текущая антибактериальная терапия
  • кортикостероиды, назначаемые за два месяца до госпитализации
  • пациент с проблемами гемостаза (носовым кровотечением), офтальмологической и/или оро-букко-назальной герпетической инфекцией.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: триамцинолона ацетонид
220 мкг/день или двойной спрей в каждую ноздрю один раз в день в течение 12 недель лечения
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
двойной спрей в каждую ноздрю один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний общий балл получен на основе 5 оценок: заложенность носа, ринорея, нарушение обоняния, чихание, тяжесть лица.
Временное ограничение: За 7 дней до каждого визита
За 7 дней до каждого визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
список нежелательных событий
Временное ограничение: в период лечения
в период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICA_L_00872
  • EudraCT #: 2006-000059-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться