- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00344942
Effekt- och säkerhetsstudie av Nasacort vid kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit hos vuxna (RhiCNANI)
4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, fransk multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och toleransen, i jämförelse med placebo, av Nasacort vid kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit hos vuxna
För att visa överlägsen den kliniska effekten av 12 veckors behandling med Nasacort jämfört med placebo hos vuxna patienter med kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som uppvisar kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit som kan dra nytta av kortikosteroidbehandling administrerad via näsan.
- patient med kronisk rinit av minst 12 veckors varaktighet, oavsett om den är i följd eller inte, per år.
- patient med icke-allergisk rinit bekräftad med negativt phadiatoptest.
- patient som uppvisar en genomsnittlig global poäng för de 5 symtomen >= 5 (näsobstruktion, rinorré, störning av luktsinne, nysningar, tyngd i ansiktet), eller medelvärde för de tre huvudsymtomen (näsobstruktion, rinorré, störning av luktsinne ) >= 5 (medelvärde för 7 dagar före besök V0).
- patient som uppvisar en inflammationspoäng vid främre rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.
Exklusions kriterier:
- patient som uppvisar en näspolyp
- patient som uppvisar en allvarlig septumavvikelse som skulle störa införandet av nässprayen
- patient som uppvisar en tumör i näshålan
- patient som uppvisar en sinusinfektion
- patient som uppvisar en historia av endonasal kirurgi
- patient som uppvisar en kronisk rinit av yttre ursprung (läkemedelsrelaterad eller livsmedelsrelaterad rinit) eller inneboende ursprung (hormonell rinit, positionell rinit, atrofisk rinit, ...)
- patient på ett program med intensiv idrottsträning
- patient som uppvisar: cystisk fibros, lungmykos, nekrotiserande vaskularit, immotilt ciliasyndrom, ....
- patient med känd immunsuppression, lymfom
- patient som uppvisar en känd kardiovaskulär, neurologisk eller annan medicinskt signifikant sjukdom
- patient med känd njursvikt, med känt glaukom, med känt drogberoende
- nuvarande antibiotikabehandling
- kortikosteroider administrerade under de två månaderna före intagningen
- patient som uppvisar problem med hemostas (epistaxi), oftalmisk och/eller oro-bucco-nasal herpetisk infektion.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
220 µg/dag eller en dubbel spray i varje näsborre en gång dagligen under 12 veckors behandling
|
Placebo-jämförare: 2
|
en dubbel spray i varje näsborre en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig global poäng erhållen på grundval av 5 utvärderingar: nästäppa, rinorré, stört luktsinne, nysningar, tyngd i ansiktet.
Tidsram: 7 dagar före varje besök
|
7 dagar före varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lista över oönskade händelser
Tidsram: under behandlingstiden
|
under behandlingstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration