Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Nasacort vid kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit hos vuxna (RhiCNANI)

4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, fransk multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och toleransen, i jämförelse med placebo, av Nasacort vid kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit hos vuxna

För att visa överlägsen den kliniska effekten av 12 veckors behandling med Nasacort jämfört med placebo hos vuxna patienter med kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som uppvisar kronisk icke-allergisk och icke-infektiös rinit som kan dra nytta av kortikosteroidbehandling administrerad via näsan.
  • patient med kronisk rinit av minst 12 veckors varaktighet, oavsett om den är i följd eller inte, per år.
  • patient med icke-allergisk rinit bekräftad med negativt phadiatoptest.
  • patient som uppvisar en genomsnittlig global poäng för de 5 symtomen >= 5 (näsobstruktion, rinorré, störning av luktsinne, nysningar, tyngd i ansiktet), eller medelvärde för de tre huvudsymtomen (näsobstruktion, rinorré, störning av luktsinne ) >= 5 (medelvärde för 7 dagar före besök V0).
  • patient som uppvisar en inflammationspoäng vid främre rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.

Exklusions kriterier:

  • patient som uppvisar en näspolyp
  • patient som uppvisar en allvarlig septumavvikelse som skulle störa införandet av nässprayen
  • patient som uppvisar en tumör i näshålan
  • patient som uppvisar en sinusinfektion
  • patient som uppvisar en historia av endonasal kirurgi
  • patient som uppvisar en kronisk rinit av yttre ursprung (läkemedelsrelaterad eller livsmedelsrelaterad rinit) eller inneboende ursprung (hormonell rinit, positionell rinit, atrofisk rinit, ...)
  • patient på ett program med intensiv idrottsträning
  • patient som uppvisar: cystisk fibros, lungmykos, nekrotiserande vaskularit, immotilt ciliasyndrom, ....
  • patient med känd immunsuppression, lymfom
  • patient som uppvisar en känd kardiovaskulär, neurologisk eller annan medicinskt signifikant sjukdom
  • patient med känd njursvikt, med känt glaukom, med känt drogberoende
  • nuvarande antibiotikabehandling
  • kortikosteroider administrerade under de två månaderna före intagningen
  • patient som uppvisar problem med hemostas (epistaxi), oftalmisk och/eller oro-bucco-nasal herpetisk infektion.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
220 µg/dag eller en dubbel spray i varje näsborre en gång dagligen under 12 veckors behandling
Placebo-jämförare: 2
en dubbel spray i varje näsborre en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig global poäng erhållen på grundval av 5 utvärderingar: nästäppa, rinorré, stört luktsinne, nysningar, tyngd i ansiktet.
Tidsram: 7 dagar före varje besök
7 dagar före varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lista över oönskade händelser
Tidsram: under behandlingstiden
under behandlingstiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på triamcinolonacetonid

3
Prenumerera