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Nasacort 在成人慢性非过敏性和非感染性鼻炎中的疗效和安全性研究 (RhiCNANI)

2009年12月4日 更新者:Sanofi

一项随机、双盲、法国多中心研究,旨在评估 Nasacort 与安慰剂相比在成人慢性非过敏性和非感染性鼻炎中的疗效和耐受性

证明在患有慢性非过敏性和非感染性鼻炎的成年患者中使用 Nasacort 治疗 12 周的临床疗效优于安慰剂

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有慢性非过敏性和非感染性鼻炎的患者能够受益于通过鼻腔给药的皮质类固醇治疗。
  • 至少持续 12 周的慢性鼻炎患者,无论是否连续,每年。
  • 经阴性 phadiatop 试验证实患有非过敏性鼻炎的患者。
  • 患者 5 种症状的平均总分 >= 5(鼻塞、流鼻涕、嗅觉障碍、打喷嚏、面部沉重),或 3 种主要症状(鼻塞、流鼻涕、嗅觉障碍)的平均分) >= 5(访问 V0 前 7 天的平均值)。
  • 患者在前鼻镜检查或鼻内镜检查时的炎症评分 >= 4。

排除标准:

  • 鼻息肉患者
  • 患者出现严重的鼻中隔偏斜,会干扰鼻喷雾剂的插入
  • 鼻腔肿瘤患者
  • 出现鼻窦感染的患者
  • 患者有鼻内手术史
  • 患有外源性慢性鼻炎(药物相关或食物相关性鼻炎)或内源性鼻炎(激素性鼻炎、位置性鼻炎、萎缩性鼻炎……)的患者
  • 参加强化运动训练计划的患者
  • 患者表现为:囊性纤维化、肺真菌病、坏死性血管炎、不动纤毛综合征、....
  • 患有已知免疫抑制、淋巴瘤的患者
  • 患有已知心血管、神经或其他医学上重要疾病的患者
  • 患有已知肾功能衰竭、已知青光眼、已知药物成瘾的患者
  • 目前的抗生素治疗
  • 入院前两个月服用皮质类固醇
  • 患者出现止血(鼻出血)、眼科和/或口-颊-鼻疱疹感染问题。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
220µg/天或两次喷入每个鼻孔,每天一次,持续 12 周的治疗
安慰剂比较:2个
每天一次向每个鼻孔喷两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 5 项评估获得的平均总体评分:鼻塞、流鼻涕、嗅觉障碍、打喷嚏、面部沉重。
大体时间:每次访问前 7 天
每次访问前 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件清单
大体时间:治疗期间
治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:M SEBILLE, Dr、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月26日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月4日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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