- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00344942
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nasacort bij chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis bij volwassenen (RhiCNANI)
4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, Franse multicentrische studie om de werkzaamheid en tolerantie, in vergelijking met placebo, van Nasacort bij chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis bij volwassenen te evalueren
Om de superioriteit aan te tonen van de klinische werkzaamheid van een behandeling van 12 weken met Nasacort versus placebo bij volwassen patiënten met chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis die baat kan hebben bij behandeling met corticosteroïden die via de neus wordt toegediend.
- patiënt met chronische rinitis van minimaal 12 weken, al dan niet aaneengesloten, per jaar.
- patiënt met niet-allergische rhinitis bevestigd door negatieve phadiatop-test.
- patiënt met een gemiddelde globale score voor de 5 symptomen >= 5 (neusobstructie, rinorroe, reukstoornis, niezen, zwaar gezicht), of gemiddelde score voor de 3 hoofdsymptomen (neusobstructie, rinorroe, reukstoornis) ) >= 5 (gemiddelde van 7 dagen voorafgaand aan bezoek V0).
- patiënt met een ontstekingsscore bij anterieure rhinoscopie of nasale endoscopie >= 4.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een neuspoliep
- patiënt met een ernstige septumafwijking die het inbrengen van de neusspray zou belemmeren
- patiënt met een tumor in de neusholte
- patiënt met een bijholteontsteking
- patiënt met een voorgeschiedenis van endonasale chirurgie
- patiënt met een chronische rhinitis van extrinsieke oorsprong (drugsgerelateerde of voedselgerelateerde rhinitis) of intrinsieke oorsprong (hormonale rhinitis, positionele rhinitis,atrofische rhinitis, ...)
- patiënt op een programma van intensieve sporttraining
- patiënt met: cystische fibrose, longmycose, necrotiserende vascularitis, immotiel cilia-syndroom, ....
- patiënt met bekende immunosuppressie, lymfoom
- patiënt die zich presenteert met een bekende cardiovasculaire, neurologische of andere medisch significante ziekte
- patiënt met bekend nierfalen, met bekend glaucoom, met bekende drugsverslaving
- huidige antibiotische therapie
- corticosteroïden toegediend in de twee maanden voorafgaand aan opname
- patiënt met problemen van hemostase (epistaxis), oogheelkundige en/of oro-bucco-nasale herpesinfectie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
220 µg/dag of een dubbele spray in elk neusgat eenmaal daags gedurende 12 weken behandeling
|
Placebo-vergelijker: 2
|
eenmaal daags een dubbele verstuiving in elk neusgat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde globale score verkregen op basis van 5 evaluaties: verstopte neus, rinorroe, verstoord reukvermogen, niezen, zwaar gezicht.
Tijdsspanne: 7 dagen voor elk bezoek
|
7 dagen voor elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
lijst met ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
|
tijdens de behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalActief, niet wervend
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Revalidatie | Fysiotherapie | Subacromiale slijmbeursontsteking | Therapeutische oefeningTaiwan
-
Stanford UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Seton Healthcare FamilyVoltooid