Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nasacort bij chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis bij volwassenen (RhiCNANI)

4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, Franse multicentrische studie om de werkzaamheid en tolerantie, in vergelijking met placebo, van Nasacort bij chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis bij volwassenen te evalueren

Om de superioriteit aan te tonen van de klinische werkzaamheid van een behandeling van 12 weken met Nasacort versus placebo bij volwassen patiënten met chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met chronische niet-allergische en niet-infectieuze rhinitis die baat kan hebben bij behandeling met corticosteroïden die via de neus wordt toegediend.
  • patiënt met chronische rinitis van minimaal 12 weken, al dan niet aaneengesloten, per jaar.
  • patiënt met niet-allergische rhinitis bevestigd door negatieve phadiatop-test.
  • patiënt met een gemiddelde globale score voor de 5 symptomen >= 5 (neusobstructie, rinorroe, reukstoornis, niezen, zwaar gezicht), of gemiddelde score voor de 3 hoofdsymptomen (neusobstructie, rinorroe, reukstoornis) ) >= 5 (gemiddelde van 7 dagen voorafgaand aan bezoek V0).
  • patiënt met een ontstekingsscore bij anterieure rhinoscopie of nasale endoscopie >= 4.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een neuspoliep
  • patiënt met een ernstige septumafwijking die het inbrengen van de neusspray zou belemmeren
  • patiënt met een tumor in de neusholte
  • patiënt met een bijholteontsteking
  • patiënt met een voorgeschiedenis van endonasale chirurgie
  • patiënt met een chronische rhinitis van extrinsieke oorsprong (drugsgerelateerde of voedselgerelateerde rhinitis) of intrinsieke oorsprong (hormonale rhinitis, positionele rhinitis,atrofische rhinitis, ...)
  • patiënt op een programma van intensieve sporttraining
  • patiënt met: cystische fibrose, longmycose, necrotiserende vascularitis, immotiel cilia-syndroom, ....
  • patiënt met bekende immunosuppressie, lymfoom
  • patiënt die zich presenteert met een bekende cardiovasculaire, neurologische of andere medisch significante ziekte
  • patiënt met bekend nierfalen, met bekend glaucoom, met bekende drugsverslaving
  • huidige antibiotische therapie
  • corticosteroïden toegediend in de twee maanden voorafgaand aan opname
  • patiënt met problemen van hemostase (epistaxis), oogheelkundige en/of oro-bucco-nasale herpesinfectie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
220 µg/dag of een dubbele spray in elk neusgat eenmaal daags gedurende 12 weken behandeling
Placebo-vergelijker: 2
eenmaal daags een dubbele verstuiving in elk neusgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde globale score verkregen op basis van 5 evaluaties: verstopte neus, rinorroe, verstoord reukvermogen, niezen, zwaar gezicht.
Tijdsspanne: 7 dagen voor elk bezoek
7 dagen voor elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lijst met ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
tijdens de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis

Klinische onderzoeken op triamcinolonacetonide

3
Abonneren