Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Nasacortu u chronické nealergické a neinfekční rinitidy u dospělých (RhiCNANI)

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, francouzská multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti ve srovnání s placebem přípravku Nasacort u chronické nealergické a neinfekční rinitidy u dospělých

Prokázat nadřazenost klinické účinnosti 12týdenní léčby přípravkem Nasacort oproti placebu u dospělých pacientů s chronickou nealergickou a neinfekční rinitidou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s chronickou nealergickou a neinfekční rinitidou, který může mít prospěch z kortikosteroidní terapie podávané nazální cestou.
  • pacient s chronickou rýmou trvající minimálně 12 týdnů, ať už po sobě jdoucích, nebo ne, za rok.
  • pacient s nealergickou rinitidou potvrzenou negativním phadiatopovým testem.
  • pacient vykazující průměrné celkové skóre pro 5 symptomů >= 5 (nosní obstrukce, rinorea, porucha čichu, kýchání, ztížený obličej) nebo průměrné skóre pro 3 hlavní symptomy (nosní obstrukce, rinorea, porucha čichu ) >= 5 (průměr za 7 dní před návštěvou V0).
  • pacient vykazující skóre zánětu při přední rinoskopii nebo nazální endoskopii >= 4.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s nosním polypem
  • pacient vykazující závažnou odchylku septa, která by interferovala se zavedením nosního spreje
  • pacient s nádorem nosní dutiny
  • pacient s infekcí dutin
  • pacient s anamnézou endonazální operace
  • pacient s chronickou rinitidou vnějšího původu (rýma související s drogami nebo jídlem) nebo vnitřního původu (hormonální rýma, polohová rýma, atrofická rýma, ...)
  • pacient na programu intenzivního sportovního tréninku
  • pacient s: cystickou fibrózou, plicní mykózou, nekrotizující vaskularitidou, syndromem nepohyblivých řasinek, ....
  • pacient se známou imunosupresí, lymfomem
  • pacient se známým kardiovaskulárním, neurologickým nebo jiným lékařsky významným onemocněním
  • pacient se známým selháním ledvin, se známým glaukomem, se známou drogovou závislostí
  • současná léčba antibiotiky
  • kortikosteroidy podávané dva měsíce před přijetím
  • pacient s problémy s hemostázou (epistaxií), oftalmickou a/nebo orobuko-nazální herpetickou infekcí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: triamcinolon acetonid
220 µg/den nebo dvojité vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně po dobu 12 týdnů léčby
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
dvakrát denně do každé nosní dírky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné celkové skóre získané na základě 5 hodnocení: nosní obstrukce, rinorea, narušený čich, kýchání, tíže v obličeji.
Časové okno: 7 dní před každou návštěvou
7 dní před každou návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
seznam nežádoucích událostí
Časové okno: během léčebného období
během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICA_L_00872
  • EudraCT #: 2006-000059-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit