Estudo de Eficácia e Segurança do Nasacort na Rinite Crônica Não Alérgica e Não Infecciosa em Adultos (RhiCNANI)
4 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico francês randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a tolerância, em comparação com o placebo, de Nasacort na rinite crônica não alérgica e não infecciosa em adultos
Demonstrar a superioridade da eficácia clínica do tratamento de 12 semanas com Nasacort versus placebo em pacientes adultos com Rinite Crônica Não Alérgica e Não Infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França
- Sanofi-Aventis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente portador de Rinite Crônica Não Alérgica e Não Infecciosa capaz de se beneficiar da corticoterapia administrada por via nasal.
- paciente com rinite crônica com duração mínima de 12 semanas, consecutivas ou não, por ano.
- paciente com Rinite Não Alérgica confirmada por teste de phadiatop negativo.
- paciente apresentando escore global médio para os 5 sintomas >= 5 (obstrução nasal, rinorréia, distúrbio do olfato, espirros, peso facial), ou escore médio para os 3 sintomas principais (obstrução nasal, rinorréia, distúrbio do olfato ) >= 5 (média de 7 dias antes da visita V0).
- paciente apresentando escore de inflamação à rinoscopia anterior ou endoscopia nasal >= 4.
Critério de exclusão:
- paciente apresentando pólipo nasal
- paciente apresentando desvio septal grave que interferiria na inserção do spray nasal
- paciente apresentando tumor de cavidade nasal
- paciente apresentando infecção sinusal
- paciente apresentando história de cirurgia endonasal
- paciente apresentando rinite crônica de origem extrínseca (rinite medicamentosa ou alimentar) ou intrínseca (rinite hormonal, rinite posicional, rinite atrófica, ...)
- paciente em um programa de treinamento esportivo intensivo
- paciente apresentando: fibrose cística, micose pulmonar, vascularite necrotizante, síndrome de cílios imóveis, ....
- paciente apresentando imunossupressão conhecida, linfoma
- paciente apresentando uma doença cardiovascular, neurológica ou outra doença clinicamente significativa
- paciente apresentando insuficiência renal conhecida, com glaucoma conhecido, com dependência de drogas conhecida
- antibioticoterapia atual
- corticosteróides administrados nos dois meses anteriores à admissão
- paciente apresentando problemas de hemostasia (epistaxe), infecção herpética oftálmica e/ou oro-buco-nasal.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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220 µg/dia ou uma pulverização dupla em cada narina uma vez por dia durante 12 semanas de tratamento
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Comparador de Placebo: 2
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um spray duplo em cada narina uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore global médio obtido com base em 5 avaliações: obstrução nasal, rinorreia, olfato alterado, espirros, peso facial.
Prazo: 7 dias antes de cada visita
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7 dias antes de cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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lista de eventos indesejáveis
Prazo: durante o período de tratamento
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durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
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