Estudio de eficacia y seguridad de Nasacort en rinitis crónica no alérgica y no infecciosa en adultos (RhiCNANI)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio multicéntrico francés, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la tolerancia, en comparación con el placebo, de Nasacort en la rinitis crónica no alérgica y no infecciosa en adultos
Demostrar la superioridad de la eficacia clínica del tratamiento de 12 semanas con Nasacort frente a placebo en pacientes adultos que presentan Rinitis Crónica No Alérgica y No Infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que presenta Rinitis Crónica No Alérgica y No Infecciosa capaz de beneficiarse de la terapia con corticosteroides administrados por vía nasal.
- paciente con rinitis crónica de duración mínima de 12 semanas, sean o no consecutivas, por año.
- paciente con Rinitis No Alérgica confirmada por prueba de fadiatop negativa.
- paciente que presenta una puntuación global media de los 5 síntomas >= 5 (obstrucción nasal, rinorrea, alteración del olfato, estornudos, pesadez facial), o puntuación media de los 3 síntomas principales (obstrucción nasal, rinorrea, alteración del olfato ) >= 5 (media de los 7 días previos a la visita V0).
- paciente que presenta una puntuación de inflamación en la rinoscopia anterior o endoscopia nasal >= 4.
Criterio de exclusión:
- paciente que presenta un pólipo nasal
- paciente que presenta una desviación septal severa que podría interferir con la inserción del aerosol nasal
- paciente que presenta un tumor en la cavidad nasal
- paciente que presenta una infección sinusal
- paciente que presenta antecedentes de cirugía endonasal
- paciente que presenta una rinitis crónica de origen extrínseco (rinitis relacionada con medicamentos o alimentos) o de origen intrínseco (rinitis hormonal, rinitis posicional, rinitis atrófica, ...)
- paciente en un programa de entrenamiento deportivo intensivo
- paciente que presenta: fibrosis quística, micosis pulmonar, vascularitis necrosante, síndrome de cilios inmóviles, ....
- paciente que presenta inmunosupresión conocida, linfoma
- paciente que presenta una enfermedad cardiovascular, neurológica conocida u otra enfermedad médicamente significativa
- paciente que se presenta con insuficiencia renal conocida, con glaucoma conocido, con adicción a las drogas conocida
- tratamiento antibiótico actual
- corticoides administrados en los dos meses previos al ingreso
- Paciente que presenta problemas de hemostasia (epistaxis), infección herpética oftálmica y/o buco-nasal.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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220 µg/día o una pulverización doble en cada fosa nasal una vez al día durante 12 semanas de tratamiento
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Comparador de placebos: 2
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una pulverización doble en cada fosa nasal una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global media obtenida sobre la base de 5 evaluaciones: obstrucción nasal, rinorrea, sentido del olfato alterado, estornudos, pesadez facial.
Periodo de tiempo: 7 días antes de cada visita
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7 días antes de cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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lista de eventos indeseables
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
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durante el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .