- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344942
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nasacort bei chronischer nicht allergischer und nicht infektiöser Rhinitis bei Erwachsenen (RhiCNANI)
4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische französische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nasacort bei chronischer nicht allergischer und nicht infektiöser Rhinitis bei Erwachsenen im Vergleich zu Placebo
Nachweis der Überlegenheit der klinischen Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Nasacort gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit chronischer nicht allergischer und nicht infektiöser Rhinitis
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer nicht allergischer und nicht infektiöser Rhinitis, die von einer nasal verabreichten Kortikosteroidtherapie profitieren können.
- Patienten mit chronischer Rhinitis von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen pro Jahr.
- Patient mit nicht allergischer Rhinitis, bestätigt durch negativen Phaditop-Test.
- Patient mit einem mittleren Gesamtwert für die 5 Symptome >= 5 (verstopfte Nase, Rhinorrhö, Geruchsstörung, Niesen, Schweregefühl im Gesicht) oder einem mittleren Gesamtwert für die 3 Hauptsymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhö, Störung des Geruchssinns). ) >= 5 (Mittelwert für 7 Tage vor Besuch V0).
- Patient mit einem Entzündungswert bei anteriorer Rhinoskopie oder nasaler Endoskopie >= 4.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Nasenpolypen
- Patient mit einer schweren Septumdeviation, die das Einführen des Nasensprays beeinträchtigen würde
- Patient mit Nasenhöhlentumor
- Patient mit einer Nebenhöhlenentzündung
- Patient mit endonasaler Operation in der Vorgeschichte
- Patienten mit chronischer Rhinitis extrinsischen Ursprungs (arzneimittelbedingte oder ernährungsbedingte Rhinitis) oder intrinsischen Ursprungs (hormonelle Rhinitis, positionelle Rhinitis, atrophische Rhinitis, ...)
- Patient in einem intensiven Sporttrainingsprogramm
- Patient mit: Mukoviszidose, Lungenmykose, nekrotisierende Vaskularitis, unbewegliches Ziliensyndrom, ....
- Patient mit bekannter Immunsuppression, Lymphom
- Patient mit einer bekannten kardiovaskulären, neurologischen oder anderen medizinisch bedeutsamen Erkrankung
- Patient mit bekannter Niereninsuffizienz, mit bekanntem Glaukom, mit bekannter Drogenabhängigkeit
- aktuelle Antibiotikatherapie
- Kortikosteroide, die in den zwei Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden
- Patienten mit Problemen der Hämostase (Epistaxis), ophthalmischer und/oder orobukkonasaler Herpesinfektion.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
220 µg/Tag oder ein doppelter Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich für eine 12-wöchige Behandlung
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Placebo-Komparator: 2
|
einmal täglich einen doppelten Sprühstoß in jedes Nasenloch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl, die auf der Grundlage von 5 Bewertungen erhalten wurde: nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, gestörter Geruchssinn, Niesen, Schweregefühl im Gesicht.
Zeitfenster: 7 Tage vor jedem Besuch
|
7 Tage vor jedem Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Liste unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
|
während der Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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