- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344942
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis hos voksne (RhiCNANI)
4. december 2009 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, fransk multicenterundersøgelse, til evaluering af effektiviteten og tolerancen i sammenligning med placebo af Nasacort i kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis hos voksne
At demonstrere overlegenheden af den kliniske effekt af 12 ugers behandling med Nasacort versus placebo hos voksne patienter med kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis, der kan drage fordel af kortikosteroidbehandling indgivet via den nasale vej.
- patient med kronisk rhinitis af minimum varighed 12 uger, uanset om det er på hinanden følgende, om året.
- patient med ikke-allergisk rhinitis bekræftet ved negativ phadiatop-test.
- patient, der præsenterer en gennemsnitlig global score for de 5 symptomer >= 5 (næseobstruktion, rhinoré, forstyrrelse af lugtesansen, nysen, tyngde i ansigtet) eller gennemsnitlig score for de 3 hovedsymptomer (næseobstruktion, rhinoré, forstyrrelse af lugtesansen) ) >= 5 (gennemsnit i 7 dage før besøg V0).
- patient med en inflammationsscore ved anterior rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.
Ekskluderingskriterier:
- patient med en næsepolyp
- patient med en alvorlig septalafvigelse, som ville interferere med indsættelse af næsesprayen
- patient, der præsenterer en næsehuletumor
- patient, der har en bihulebetændelse
- patient med en historie med endonasal kirurgi
- patient, der har en kronisk rhinitis af ydre oprindelse (lægemiddelrelateret eller fødevarerelateret rhinitis) eller iboende oprindelse (hormonel rhinitis, positionel rhinitis, atrofisk rhinitis, ...)
- patient på et program med intensiv sportstræning
- patient med: cystisk fibrose, pulmonal mycosis, nekrotiserende vascularitis, immotile cilia syndrom, ....
- patient med kendt immunsuppression, lymfom
- patient med en kendt kardiovaskulær, neurologisk eller anden medicinsk signifikant sygdom
- patient med kendt nyresvigt, med kendt glaukom, med kendt stofmisbrug
- nuværende antibiotikabehandling
- kortikosteroider administreret i de to måneder forud for indlæggelsen
- patient med problemer med hæmostase (epistaxis), oftalmisk og/eller oro-bucco-nasal herpetisk infektion.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
220 µg/dag eller en dobbelt spray i hvert næsebor én gang dagligt i 12 ugers behandling
|
|
Placebo komparator: 2
|
en dobbelt spray i hvert næsebor en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig global score opnået på basis af 5 evalueringer: nasal obstruktion, rhinoré, forstyrret lugtesans, nysen, ansigtsvægt.
Tidsramme: 7 dage før hvert besøg
|
7 dage før hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
liste over uønskede hændelser
Tidsramme: i behandlingsperioden
|
i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2006
Først opslået (Skøn)
27. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten