Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis hos voksne (RhiCNANI)

4. december 2009 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, fransk multicenterundersøgelse, til evaluering af effektiviteten og tolerancen i sammenligning med placebo af Nasacort i kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis hos voksne

At demonstrere overlegenheden af ​​den kliniske effekt af 12 ugers behandling med Nasacort versus placebo hos voksne patienter med kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med kronisk ikke-allergisk og ikke-infektiøs rhinitis, der kan drage fordel af kortikosteroidbehandling indgivet via den nasale vej.
  • patient med kronisk rhinitis af minimum varighed 12 uger, uanset om det er på hinanden følgende, om året.
  • patient med ikke-allergisk rhinitis bekræftet ved negativ phadiatop-test.
  • patient, der præsenterer en gennemsnitlig global score for de 5 symptomer >= 5 (næseobstruktion, rhinoré, forstyrrelse af lugtesansen, nysen, tyngde i ansigtet) eller gennemsnitlig score for de 3 hovedsymptomer (næseobstruktion, rhinoré, forstyrrelse af lugtesansen) ) >= 5 (gennemsnit i 7 dage før besøg V0).
  • patient med en inflammationsscore ved anterior rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en næsepolyp
  • patient med en alvorlig septalafvigelse, som ville interferere med indsættelse af næsesprayen
  • patient, der præsenterer en næsehuletumor
  • patient, der har en bihulebetændelse
  • patient med en historie med endonasal kirurgi
  • patient, der har en kronisk rhinitis af ydre oprindelse (lægemiddelrelateret eller fødevarerelateret rhinitis) eller iboende oprindelse (hormonel rhinitis, positionel rhinitis, atrofisk rhinitis, ...)
  • patient på et program med intensiv sportstræning
  • patient med: cystisk fibrose, pulmonal mycosis, nekrotiserende vascularitis, immotile cilia syndrom, ....
  • patient med kendt immunsuppression, lymfom
  • patient med en kendt kardiovaskulær, neurologisk eller anden medicinsk signifikant sygdom
  • patient med kendt nyresvigt, med kendt glaukom, med kendt stofmisbrug
  • nuværende antibiotikabehandling
  • kortikosteroider administreret i de to måneder forud for indlæggelsen
  • patient med problemer med hæmostase (epistaxis), oftalmisk og/eller oro-bucco-nasal herpetisk infektion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
220 µg/dag eller en dobbelt spray i hvert næsebor én gang dagligt i 12 ugers behandling
Placebo komparator: 2
en dobbelt spray i hvert næsebor en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig global score opnået på basis af 5 evalueringer: nasal obstruktion, rhinoré, forstyrret lugtesans, nysen, ansigtsvægt.
Tidsramme: 7 dage før hvert besøg
7 dage før hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liste over uønskede hændelser
Tidsramme: i behandlingsperioden
i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med triamcinolonacetonid

Abonner