- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00344942
Effekt- og sikkerhetsstudie av Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt hos voksne (RhiCNANI)
4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, fransk multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen, sammenlignet med placebo, av Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt hos voksne
For å demonstrere den overlegne kliniske effekten av 12 ukers behandling med Nasacort versus placebo hos voksne pasienter med kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt som kan dra nytte av kortikosteroidbehandling administrert via neseveien.
- pasient med kronisk rhinitt av minimum varighet 12 uker, enten sammenhengende eller ikke, per år.
- pasient med ikke-allergisk rhinitt bekreftet med negativ phadiatop-test.
- pasient som presenterer en gjennomsnittlig global score for de 5 symptomene >= 5 (neseobstruksjon, rhinoré, forstyrrelse av luktesansen, nysing, tyngde i ansiktet), eller gjennomsnittlig poengsum for de 3 hovedsymptomene (neseobstruksjon, rhinoré, forstyrrelse av luktesansen) ) >= 5 (gjennomsnittlig for 7 dager før besøk V0).
- pasient som viser en betennelsesscore ved fremre rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som presenterer en nesepolypp
- pasient som viser et alvorlig septumavvik som ville forstyrre innsetting av nesesprayen
- pasient som presenterer en svulst i nesehulen
- pasient som har en bihulebetennelse
- pasient som har en historie med endonasal kirurgi
- pasient som har en kronisk rhinitt av ytre opprinnelse (medikamentrelatert eller matrelatert rhinitt) eller egen opprinnelse (hormonell rhinitt, posisjonell rhinitt, atrofisk rhinitt, ...)
- pasient på et program med intensiv idrettstrening
- pasient med: cystisk fibrose, lungemykose, nekrotiserende vaskularitt, immotile cilia-syndrom, ....
- pasient med kjent immunsuppresjon, lymfom
- pasient som presenterer en kjent kardiovaskulær, nevrologisk eller annen medisinsk signifikant sykdom
- pasient med kjent nyresvikt, kjent glaukom, kjent medikamentavhengighet
- nåværende antibiotikabehandling
- kortikosteroider administrert i de to månedene før innleggelsen
- pasient som har problemer med hemostase (epistakse), oftalmisk og/eller oro-bucco-nasal herpetisk infeksjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
220 µg/dag eller en dobbel spray i hvert nesebor en gang daglig i 12 ukers behandling
|
Placebo komparator: 2
|
en dobbel spray i hvert nesebor en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig global poengsum oppnådd på grunnlag av 5 evalueringer: nasal obstruksjon, rhinoré, forstyrret luktesans, nysing, tyngde i ansiktet.
Tidsramme: 7 dager før hvert besøk
|
7 dager før hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
liste over uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden
|
i løpet av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtKeloid | Keloid arr etter operasjonForente stater