Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt hos voksne (RhiCNANI)

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, fransk multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen, sammenlignet med placebo, av Nasacort ved kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt hos voksne

For å demonstrere den overlegne kliniske effekten av 12 ukers behandling med Nasacort versus placebo hos voksne pasienter med kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som har kronisk ikke-allergisk og ikke-infeksiøs rhinitt som kan dra nytte av kortikosteroidbehandling administrert via neseveien.
  • pasient med kronisk rhinitt av minimum varighet 12 uker, enten sammenhengende eller ikke, per år.
  • pasient med ikke-allergisk rhinitt bekreftet med negativ phadiatop-test.
  • pasient som presenterer en gjennomsnittlig global score for de 5 symptomene >= 5 (neseobstruksjon, rhinoré, forstyrrelse av luktesansen, nysing, tyngde i ansiktet), eller gjennomsnittlig poengsum for de 3 hovedsymptomene (neseobstruksjon, rhinoré, forstyrrelse av luktesansen) ) >= 5 (gjennomsnittlig for 7 dager før besøk V0).
  • pasient som viser en betennelsesscore ved fremre rhinoskopi eller nasal endoskopi >= 4.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som presenterer en nesepolypp
  • pasient som viser et alvorlig septumavvik som ville forstyrre innsetting av nesesprayen
  • pasient som presenterer en svulst i nesehulen
  • pasient som har en bihulebetennelse
  • pasient som har en historie med endonasal kirurgi
  • pasient som har en kronisk rhinitt av ytre opprinnelse (medikamentrelatert eller matrelatert rhinitt) eller egen opprinnelse (hormonell rhinitt, posisjonell rhinitt, atrofisk rhinitt, ...)
  • pasient på et program med intensiv idrettstrening
  • pasient med: cystisk fibrose, lungemykose, nekrotiserende vaskularitt, immotile cilia-syndrom, ....
  • pasient med kjent immunsuppresjon, lymfom
  • pasient som presenterer en kjent kardiovaskulær, nevrologisk eller annen medisinsk signifikant sykdom
  • pasient med kjent nyresvikt, kjent glaukom, kjent medikamentavhengighet
  • nåværende antibiotikabehandling
  • kortikosteroider administrert i de to månedene før innleggelsen
  • pasient som har problemer med hemostase (epistakse), oftalmisk og/eller oro-bucco-nasal herpetisk infeksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
220 µg/dag eller en dobbel spray i hvert nesebor en gang daglig i 12 ukers behandling
Placebo komparator: 2
en dobbel spray i hvert nesebor en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig global poengsum oppnådd på grunnlag av 5 evalueringer: nasal obstruksjon, rhinoré, forstyrret luktesans, nysing, tyngde i ansiktet.
Tidsramme: 7 dager før hvert besøk
7 dager før hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liste over uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden
i løpet av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Kliniske studier på triamcinolonacetonid

3
Abonnere