Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nasacort w przewlekłym niealergicznym i niezakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych (RhiCNANI)

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe francuskie badanie oceniające skuteczność i tolerancję preparatu Nasacort w porównaniu z placebo w przewlekłym niealergicznym i niezakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych w porównaniu z placebo

Wykazanie wyższości skuteczności klinicznej 12-tygodniowego leczenia preparatem Nasacort w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z przewlekłym niealergicznym i niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przewlekłym niealergicznym i niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa, który może odnieść korzyść z leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo.
  • pacjent z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa trwającym co najmniej 12 tygodni, niezależnie od tego, czy występuje kolejno po sobie, czy też nie, rocznie.
  • pacjent z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa potwierdzonym ujemnym wynikiem testu phadiatop.
  • pacjent przedstawiający średni wynik ogólny dla 5 objawów >= 5 (niedrożność nosa, wyciek z nosa, zaburzenia węchu, kichanie, uczucie ciężkości twarzy) lub średni wynik dla 3 głównych objawów (niedrożność nosa, wyciek z nosa, zaburzenia węchu) ) >= 5 (średnia z 7 dni przed wizytą V0).
  • pacjent z oceną stanu zapalnego w rinoskopii przedniej lub endoskopii nosa >= 4.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z polipem nosa
  • pacjent z poważnym skrzywieniem przegrody, które mogłoby przeszkadzać w wprowadzeniu aerozolu do nosa
  • pacjent z guzem jamy nosowej
  • pacjent z infekcją zatok
  • pacjent przedstawiający historię operacji endonasalnej
  • pacjent z przewlekłym nieżytem nosa pochodzenia zewnętrznego (nieżyt błony śluzowej nosa związany z lekami lub pokarmem) lub wewnętrznego (hormonalny nieżyt nosa, pozycyjny nieżyt nosa, zanikowy nieżyt nosa, ...)
  • pacjent w programie intensywnego treningu sportowego
  • pacjent zgłaszający się z: mukowiscydozą, grzybicą płuc, martwiczym zapaleniem naczyń, zespołem nieruchomych rzęsek, ....
  • pacjent z rozpoznaną immunosupresją, chłoniak
  • pacjent zgłaszający się ze znaną chorobą sercowo-naczyniową, neurologiczną lub inną istotną medycznie chorobą
  • pacjent zgłaszający się ze stwierdzoną niewydolnością nerek, z rozpoznaną jaskrą, ze stwierdzonym uzależnieniem od narkotyków
  • aktualna antybiotykoterapia
  • kortykosteroidy podawane w ciągu dwóch miesięcy przed przyjęciem
  • pacjent z problemami hemostazy (krwawienia z nosa), zakażeniem opryszczkowym oczu i/lub ustno-policzkowo-nosowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: acetonid triamcynolonu
220 µg/dzień lub podwójne rozpylenie do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 12 tygodni leczenia
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
podwójną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena ogólna uzyskana na podstawie 5 ocen: niedrożność nosa, wyciek z nosa, zaburzenia węchu, kichanie, uczucie ciężkości twarzy.
Ramy czasowe: 7 dni przed każdą wizytą
7 dni przed każdą wizytą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
lista zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie leczenia
w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICA_L_00872
  • EudraCT #: 2006-000059-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj