- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00344942
Studio di efficacia e sicurezza di Nasacort nella rinite cronica non allergica e non infettiva negli adulti (RhiCNANI)
4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico francese, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la tolleranza, rispetto al placebo, di Nasacort nella rinite cronica non allergica e non infettiva negli adulti
Per dimostrare la superiorità dell'efficacia clinica del trattamento di 12 settimane con Nasacort rispetto al placebo in pazienti adulti che presentano rinite cronica non allergica e non infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con rinite cronica non allergica e non infettiva in grado di trarre beneficio dalla terapia con corticosteroidi somministrati per via nasale.
- paziente con rinite cronica di durata minima 12 settimane, anche consecutive, all'anno.
- paziente con rinite non allergica confermata da test phadiatop negativo.
- paziente che presenta un punteggio globale medio per i 5 sintomi >= 5 (ostruzione nasale, rinorrea, disturbi dell'olfatto, starnuti, pesantezza facciale) o punteggio medio per i 3 sintomi principali (ostruzione nasale, rinorrea, disturbi dell'olfatto ) >= 5 (media per 7 giorni prima della visita V0).
- paziente che presenta un punteggio di infiammazione alla rinoscopia anteriore o all'endoscopia nasale >= 4.
Criteri di esclusione:
- paziente che presenta un polipo nasale
- paziente che presenta una grave deviazione del setto che interferirebbe con l'inserimento dello spray nasale
- paziente che presenta un tumore della cavità nasale
- paziente che presenta un'infezione sinusale
- paziente che presenta una storia di chirurgia endonasale
- paziente che presenta una rinite cronica di origine estrinseca (rinite da farmaci o alimenti) o di origine intrinseca (rinite ormonale, rinite posizionale, rinite atrofica, ...)
- paziente in un programma di allenamento sportivo intensivo
- paziente che presenta: fibrosi cistica, micosi polmonare, vascolarite necrotizzante, sindrome delle ciglia immobili, ....
- paziente che presenta immunosoppressione nota, linfoma
- paziente che presenta una nota malattia cardiovascolare, neurologica o di altra rilevanza medica
- paziente che presenta insufficienza renale nota, glaucoma noto, tossicodipendenza nota
- attuale terapia antibiotica
- corticosteroidi somministrati nei due mesi precedenti il ricovero
- paziente che presenta problemi di emostasi (epistassi), infezione erpetica oftalmica e/o oro-bucco-nasale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
220 µg/die o un doppio spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno per 12 settimane di trattamento
|
|
Comparatore placebo: 2
|
un doppio spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio globale medio ottenuto sulla base di 5 valutazioni: ostruzione nasale, rinorrea, olfatto disturbato, starnuti, pesantezza facciale.
Lasso di tempo: 7 giorni prima di ogni visita
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7 giorni prima di ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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elenco di eventi indesiderati
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
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durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M SEBILLE, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Rinite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICA_L_00872
- EudraCT #: 2006-000059-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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