Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasacortin teho- ja turvallisuustutkimus kroonisessa ei-allergisessa ja ei-tarttuvassa nuhassa aikuisilla (RhiCNANI)

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ranskalainen monikeskustutkimus Nasacortin tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi kroonisessa ei-allergisessa ja ei-tarttuvassa nuhassa aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen

Osoittaa 12 viikon Nasacort-hoidon kliinisen tehon parempia verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on krooninen ei-allerginen ja ei-tarttuva nuha

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on krooninen ei-allerginen ja ei-tarttuva nuha, joka pystyy hyötymään nenän kautta annettavasta kortikosteroidihoidosta.
  • potilas, jolla on krooninen nuha, jonka kesto on vähintään 12 viikkoa, joko peräkkäin tai ei, vuodessa.
  • potilas, jolla on ei-allerginen nuha, joka on vahvistettu negatiivisella phadiatop-testillä.
  • potilas, jonka 5 oireen keskimääräinen kokonaispistemäärä on >= 5 (nenän tukkoisuus, nuha, hajuaistin häiriö, aivastelu, kasvojen raskaus) tai 3 pääoireen (nenän tukkoisuus, nuha, hajuaistin häiriö) keskimääräinen pistemäärä ) >= 5 (keskiarvo 7 päivää ennen vierailua V0).
  • potilas, jolla on tulehduspisteet anteriorin rinoskopiassa tai nenän endoskopiassa >= 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on nenäpolyyppi
  • potilaalla, jolla on vakava väliseinän poikkeama, joka häiritsisi nenäsumutteen laittamista
  • potilaalla, jolla on nenäontelon kasvain
  • potilas, jolla on poskiontelotulehdus
  • potilas, jolla on aiemmin ollut endonasaalinen leikkaus
  • potilas, jolla on krooninen nuha, joka on peräisin ulkoisesta alkuperästä (lääkkeistä tai ravinnosta johtuva nuha) tai sisäinen nuha (hormonaalinen nuha, asentonuha, atrofinen nuha, ...)
  • potilas intensiivisen urheiluharjoittelun ohjelmassa
  • potilas, jolla on: kystinen fibroosi, keuhkojen mykoosi, nekrotisoiva vaskulariitti, liikkumattomien värekärkeiden oireyhtymä, ....
  • potilaalla, jolla on tunnettu immunosuppressio, lymfooma
  • potilas, jolla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus
  • potilas, jolla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tunnettu glaukooma ja tunnettu huumeriippuvuus
  • nykyinen antibioottihoito
  • kortikosteroidit, jotka on annettu kahden kuukauden aikana ennen vastaanottoa
  • potilaalla, jolla on hemostaasi-ongelmia (verenvuoto), oftalminen ja/tai suun-bucco-nasaalinen herpeettinen infektio.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: triamsinoloniasetonidi
220 µg/vrk tai kaksinkertainen suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 12 viikon hoidon ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
kaksinkertainen suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, joka on saatu viiden arvioinnin perusteella: nenän tukkoisuus, nuha, hajuaistin häiriöt, aivastelu, kasvojen raskaus.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen jokaista käyntiä
7 päivää ennen jokaista käyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luettelo ei-toivotuista tapahtumista
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M SEBILLE, Dr, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICA_L_00872
  • EudraCT #: 2006-000059-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa