加齢性眼疾患研究2（AREDS2） (AREDS2)
2015年4月13日 更新者：National Eye Institute (NEI)
加齢性眼疾患研究 2 (AREDS2): 加齢性黄斑におけるルテイン、ゼアキサンチン、オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸 [DHA] およびエイコサペンタエン酸 [EPA]) の多施設ランダム化試験変性
加齢性眼疾患研究 (AREDS) 製剤 (抗酸化ビタミン C および E、ベータカロチン、および亜鉛) による経口補給は、進行性加齢黄斑変性症 (AMD) への進行のリスクを軽減することが示されています。
観察データは、ルテイン + ゼアキサンチン (カロテノイド)、オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸 [DHA] + エイコサペンタエン酸 [EPA])、またはその両方の食事摂取量の増加が、このリスクをさらに低下させる可能性があることを示唆しています。
AREDS2 は、ルテイン + ゼアキサンチン、DHA + EPA、またはルテイン + ゼアキサンチンと DHA + EPA を AREDS 製剤に追加することで、進行性 AMD への進行リスクがさらに低下するかどうかをテストするために設計されました。
二次的な目標は、ベータ カロテンを排除し、AREDS 製剤の亜鉛用量を減らすことの効果をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
AREDS2 は、ルテイン (10 mg) + ゼアキサンチン (2 mg)、DHA (350 mg) + EPA (650 mg)、またはその両方を追加することのリスクと利点を評価する、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、2x2 要因試験でした。ビタミンC（500mg）、ビタミンE（400国際単位）、ベータカロチン（15mg）、亜鉛（酸化亜鉛として80mg）、銅（酸化第二銅として2mg）からなるAREDS製剤高度な AMD への進行。 この研究には、50～85歳の4,203人の参加者が登録され、眼底写真からAMDを正確に評価できるように、十分に透明な眼球媒体がありました。 被験者は、進行性加齢黄斑変性症の発症のリスクカテゴリーを定義するためのAREDS簡易重症度スケールに基づいて登録されました。 すべての参加者は、元の AREDS 製剤 (現在は標準治療と見なされています) とこの製剤の 3 つのバリエーションによる追加治療を受けました。 (1) ベータカロチンを含まない。 (2) 亜鉛の量が少ない (25 mg); (3) ベータカロチンを含まず、亜鉛の量を減らします (25 mg)。 適格な参加者は、最低 5 年間追跡されました。
親研究 (AREDS2) のデータを使用して複数の補助研究を実施し、以下を調査しました。
認知機能に対するオメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチン、亜鉛、およびベータカロテンの経口補給の効果
- 転帰は、ベースライン時、および研究の 2 年目と 4 年目に電話で実施される一連のテストで測定されます。
- 主な結果は、認知機能テストの結果の複合スコアのベースラインからの経時変化です。
心血管疾患に対するオメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチンの経口補給の効果
a. 心血管疾患の罹患率と死亡率の一次測定
オメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチンの経口補給が網膜周辺部に及ぼす影響
a. 主な結果は、末梢ドルーゼン、地理的萎縮、網状色素変化、および偽網状ドルーゼンの発生です。
遺伝子型多型と加齢黄斑変性および白内障との関連
a.全ゲノムシーケンシングが完了する予定です。 疾患との関連遺伝的関連の評価は、AREDSコントロールを使用して実施されます。
遺伝子型多型と加齢黄斑変性症の進行との関連
a.全ゲノムシーケンシングが行われます。 AMDの初期から後期および重度の段階への進行は、遺伝子型データを使用して検査され、遺伝子型多型に関連する進行のリスクが評価されます。
- 遺伝子型多型と食事摂取量との関連 a．全ゲノムシーケンシングが行われます。 AMDの初期から後期および重度の段階への進行は、食事摂取と遺伝子型データとの潜在的な相互作用について調べられ、進行のリスクを評価します。
- 遺伝子型多型とAREDS2サプリメントとの関連 a．後期 AMD への進行に対する AREDS2 サプリメントと遺伝子多型の相互作用は、全ゲノム配列決定プロジェクトのデータを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Jones Eye Institute - UAMS
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Shiley Eye Center - UCSD
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Doheny Eye Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- VA Northern California Health Care System
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- West Coast Retina Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Retina Associates
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Eldorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Retina Group of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Eye Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Georgia Retina, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The University of Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystems
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Eye Institute
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System - Eye Care Services
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vision Research Foundation
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Vision Research Foundation
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Vision Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Health Care - Mason Eye Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- The Retina Institute
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Eye Institute
-
Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Retina Consultants, PLLC
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Ophthalmology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Retina Vitreous Consultants
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John Moran Eye Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳の男女
- 黄斑の状態は、両眼の大きなドルーゼンまたは片目の大きなドルーゼンと、もう一方の目の高度な AMD (血管新生型 AMD または地理的萎縮) にまで及びます。
除外基準:
- 適切な眼底写真撮影を行うには、眼球のメディアが十分に透明ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ルテイン・ゼアキサンチン
ルテイン（10mg）・ゼアキサンチン（2mg）
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ルテイン 10 mg とゼアキサンチン 2 mg (1 錠) プラセボ-DHA/EPA (ソフトジェル カプセル 2 個)
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アクティブコンパレータ：DHA/EPA
DHA（350mg）・EPA（650mg）
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プラセボ-ルテイン/ゼアキサンチン (1 錠) 350 mg DHA および 650 mg EPA (2 ソフトジェル カプセル)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルテイン・ゼアキサンチン＋DHA・EPA
ルテイン（10mg）・ゼアキサンチン（2mg）＋DHA（350mg）・EPA（650mg）
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ルテイン 10 mg とゼアキサンチン 2 mg (1 錠) DHA 350 mg と EPA 650 mg (ソフトジェル カプセル 2 個)
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プラセボコンパレーター：プラセボ/コントロール
すべての参加者がAREDS製剤を受け取ったため、コントロールと見なされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行のリスクが中程度から高い人々における高度な AMD の発症。
時間枠：5年間のフォローアップ
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中心部の地理的萎縮または脈絡膜血管新生の網膜の特徴として定義され、立体視眼底写真の中央グレーディングまたは研究登録後の進行性AMDの治療歴で検出されました。
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5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度の視力喪失への進行
時間枠：5年間のフォローアップ
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-ベースラインまたは脈絡膜血管新生の治療から>/= 3行の文字として定義される損失
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5年間のフォローアップ
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有害事象
時間枠：5年間のフォローアップ
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安全性の結果には、重篤な有害事象と死亡率が含まれていました。
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5年間のフォローアップ
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白内障手術への進行
時間枠：5年間のフォローアップ
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この研究では、ルテイン/ゼアキサンチンが白内障手術への進行に及ぼす影響を、定期的な電話連絡と毎年の研究訪問中に収集されたデータで調べました.
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5年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデント心血管疾患
時間枠：5年間のフォローアップ
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心血管疾患に対するオメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチンの経口補給の効果
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5年間のフォローアップ
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電話のバッテリーで測る認知力
時間枠：5年間のフォローアップ
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認知機能に対するオメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチン、亜鉛、およびベータカロテンの経口補給の効果
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5年間のフォローアップ
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OPTOSイメージングを使用して測定された末梢変化の有病率
時間枠：5年間のフォローアップ
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オメガ3脂肪酸、ルテイン/ゼアキサンチンの経口補給が網膜周辺部に及ぼす影響
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5年間のフォローアップ
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AMD と白内障の関連の遺伝学
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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AMDおよび白内障の進行に関する遺伝学
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Emily Y Chew, MD、National Eye Institute, National Institutes of Health
- スタディディレクター：John Paul SanGiovanni, Sc.D.、National Eye Institute, National Institutes of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhandari S, Vitale S, Agrón E, Clemons TE, Chew EY; Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Cataract Surgery and the Risk of Developing Late Age-Related Macular Degeneration: The Age-Related Eye Disease Study 2 Report Number 27. Ophthalmology. 2022 Apr;129(4):414-420. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.11.014. Epub 2021 Nov 16.
- Keenan TD, Agron E, Mares JA, Clemons TE, van Asten F, Swaroop A, Chew EY; AREDS and AREDS2 Research Groups. Adherence to a Mediterranean diet and cognitive function in the Age-Related Eye Disease Studies 1 & 2. Alzheimers Dement. 2020 Jun;16(6):831-842. doi: 10.1002/alz.12077. Epub 2020 Apr 13.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Launer LJ, Grodstein F, Bernstein PS; Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group. Effect of Omega-3 Fatty Acids, Lutein/Zeaxanthin, or Other Nutrient Supplementation on Cognitive Function: The AREDS2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):791-801. doi: 10.1001/jama.2015.9677.
- Writing Group for the AREDS2 Research Group, Bonds DE, Harrington M, Worrall BB, Bertoni AG, Eaton CB, Hsia J, Robinson J, Clemons TE, Fine LJ, Chew EY. Effect of long-chain omega-3 fatty acids and lutein + zeaxanthin supplements on cardiovascular outcomes: results of the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):763-71. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.328.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Domalpally A, Danis RP, Chew EY, Clemons TE, Reed S, Sangiovanni JP, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Evaluation of optimized digital fundus reflex photographs for lens opacities in the age-related eye disease study 2: AREDS2 report 7. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 5;54(9):5989-94. doi: 10.1167/iovs.13-12301.
- Toy BC, Krishnadev N, Indaram M, Cunningham D, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Drusen regression is associated with local changes in fundus autofluorescence in intermediate age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2013 Sep;156(3):532-542.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.04.031. Epub 2013 Jul 3.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, SanGiovanni JP, Ferris FL, Wong WT, Agron E, Clemons TE, Sperduto R, Danis R, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Friberg TR, Rosenfeld PJ, Toth CA, Bernstein P. Lutein/zeaxanthin for the treatment of age-related cataract: AREDS2 randomized trial report no. 4. JAMA Ophthalmol. 2013 Jul;131(7):843-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4412.
- Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Lutein + zeaxanthin and omega-3 fatty acids for age-related macular degeneration: the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 15;309(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2013.4997. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 10;310(2):208.
- Danis RP, Domalpally A, Chew EY, Clemons TE, Armstrong J, SanGiovanni JP, Ferris FL 3rd; AREDS2 Study Group. Methods and reproducibility of grading optimized digital color fundus photographs in the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2 Report Number 2). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 8;54(7):4548-54. doi: 10.1167/iovs.13-11804.
- Bernstein PS, Ahmed F, Liu A, Allman S, Sheng X, Sharifzadeh M, Ermakov I, Gellermann W. Macular pigment imaging in AREDS2 participants: an ancillary study of AREDS2 subjects enrolled at the Moran Eye Center. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6178-86. doi: 10.1167/iovs.12-10275.
- Hubbard LD, Danis RP, Neider MW, Thayer DW, Wabers HD, White JK, Pugliese AJ, Pugliese MF; Age-Related Eye Disease 2 Research Group. Brightness, contrast, and color balance of digital versus film retinal images in the age-related eye disease study 2. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3269-82. doi: 10.1167/iovs.07-1267. Epub 2008 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。