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Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 2 (AREDS2) (AREDS2)

13 de abril de 2015 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudio 2 de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS2): un ensayo aleatorizado multicéntrico de luteína, zeaxantina y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (ácido docosahexaenoico [DHA] y ácido eicosapentaenoico [EPA]) Degeneración

Se ha demostrado que la suplementación oral con la formulación del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) (vitaminas antioxidantes C y E, betacaroteno y zinc) reduce el riesgo de progresión a degeneración macular avanzada relacionada con la edad (AMD). Los datos de observación sugieren que una mayor ingesta dietética de luteína + zeaxantina (carotenoides), ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (ácido docosahexaenoico [DHA] + ácido eicosapentaenoico [EPA]), o ambos, podrían reducir aún más este riesgo. AREDS2 fue diseñado para probar si agregar luteína + zeaxantina, DHA + EPA o luteína + zeaxantina y DHA + EPA a la formulación de AREDS podría reducir aún más el riesgo de progresión a AMD avanzada. Un objetivo secundario fue probar los efectos de eliminar el betacaroteno y reducir la dosis de zinc en la formulación de AREDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AREDS2 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, factorial 2x2 que evaluó los riesgos y beneficios de agregar luteína (10 mg) + zeaxantina (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg), o ambos para la formulación de AREDS, que consistía en vitaminas C (500 mg), vitamina E (400 unidades internacionales), betacaroteno (15 mg), zinc (80 mg como óxido de zinc) y cobre (2 mg como óxido cúprico) para el tratamiento de progresión a DMAE avanzada. El estudio inscribió a 4203 participantes de 50 a 85 años de edad, con medios oculares suficientemente claros para permitir una evaluación precisa de AMD a partir de fotografías de fondo de ojo. Los sujetos se inscribieron sobre la base de la Escala de gravedad simplificada de AREDS para definir categorías de riesgo para el desarrollo de degeneración macular avanzada relacionada con la edad. A todos los participantes se les ofreció tratamiento adicional con la formulación original de AREDS (ahora considerada estándar de atención) y 3 variaciones de esta fórmula. Estos son: (1) sin betacaroteno; (2) menor cantidad de zinc (25 mg); y (3) sin betacaroteno y menor cantidad de zinc (25 mg). Los participantes elegibles fueron seguidos durante un mínimo de cinco años.

Se realizaron múltiples estudios auxiliares utilizando los datos del estudio principal (AREDS2) para explorar:

  1. Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina, zinc y betacaroteno sobre la función cognitiva

    1. El resultado se mide con una batería de pruebas administradas por teléfono al inicio y en los años 2 y 4 del estudio.
    2. El resultado primario es el cambio en la puntuación compuesta de los resultados de las pruebas de función cognitiva desde el inicio a lo largo del tiempo.

  2. Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina en la enfermedad cardiovascular

    una. Medida primaria de morbilidad y mortalidad cardiovascular

  3. Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina en la retina periférica

    una. El resultado primario es el desarrollo de drusas periféricas, atrofia geográfica, cambios pigmentarios reticulares y drusas pseudorreticulares.

  4. Asociación de polimorfismos genotípicos con degeneración macular relacionada con la edad y catarata

    una. Se completará la secuenciación del genoma completo. La evaluación de las asociaciones genéticas de asociación con la enfermedad se realizará utilizando controles AREDS.

  5. Asociación de polimorfismos del genotipo con la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad

    una. Se lleva a cabo la secuenciación del genoma completo. Se examinará la progresión de las etapas temprana a tardía y grave de AMD con los datos del genotipo para evaluar los riesgos de progresión asociados con los polimorfismos del genotipo.

  6. Asociación de polimorfismos del genotipo con la ingesta dietética a. Se lleva a cabo la secuenciación del genoma completo. Se examinará la progresión de las etapas temprana a tardía y grave de la AMD en relación con la posible interacción de la ingesta dietética con los datos del genotipo para evaluar los riesgos de progresión.
  7. Asociación de polimorfismos del genotipo con suplementos de AREDS2 a. La interacción de polimorfismos genéticos con suplementos AREDS2 para la progresión a AMD tardía se evaluará utilizando los datos del proyecto de secuenciación del genoma completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 85 años
  • El estado macular varía desde drusas grandes en ambos ojos o drusas grandes en un ojo y AMD avanzada (AMD neovascular o atrofia geográfica) en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Los medios oculares no son lo suficientemente claros para permitir una buena fotografía del fondo de ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Luteína/Zeaxantina
luteína (10 mg)/zeaxantina (2 mg)
Suplemento dietético: Luteína/zeaxantina
10 mg de luteína y 2 mg de zeaxantina (1 tableta) Placebo-DHA/EPA (2 cápsulas blandas)
Comparador activo: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Suplemento dietético: DHA/EPA
Placebo-luteína/zeaxantina (1 tableta) 350 mg DHA y 650 mg EPA (2 cápsulas blandas)
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico; ácido eicosapentaenoico
Comparador activo: Luteína/Zeaxantina + DHA/EPA
luteína (10 mg)/zeaxantina (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Droga: Luteína/zeaxantina y DHA/EPA
10 mg de luteína y 2 mg de zeaxantina (1 tableta) 350 mg de DHA y 650 mg de EPA (2 cápsulas blandas)
Comparador de placebos: Placebo/Control
Se consideró control porque todos los participantes recibieron la formulación AREDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de DMAE avanzada en personas con riesgo moderado a alto de progresión.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Definida como atrofia geográfica central o características retinianas de neovascularización coroidea detectadas en la clasificación central de las fotografías estereoscópicas del fondo de ojo o antecedentes de tratamiento para AMD avanzada después de la inscripción en el estudio.
5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a pérdida moderada de la visión
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Pérdida definida como >/= 3 líneas de letras desde el inicio o el tratamiento para la neovascularización coroidea
5 años de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Los resultados de seguridad incluyeron eventos adversos graves y mortalidad.
5 años de seguimiento
Progresión a la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
El estudio examinó los efectos de la luteína/zeaxantina en la progresión a la cirugía de cataratas con datos recopilados durante los contactos telefónicos regulares y las visitas anuales del estudio.
5 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular incidente
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina en la enfermedad cardiovascular
5 años de seguimiento
Cognición medida por una batería de teléfono
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina, zinc y betacaroteno sobre la función cognitiva
5 años de seguimiento
Prevalencia de cambios periféricos medidos con imágenes OPTOS
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Efectos de la suplementación oral de ácidos grasos omega-3, luteína/zeaxantina en la retina periférica
5 años de seguimiento
Genética para la Asociación de AMD y Catarata
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
5 años de seguimiento
Genética para la Progresión de AMD y Catarata
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Director de estudio: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Otro número de subvención/financiamiento: HHS)
  • CC-070025 (Otro identificador: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Otro identificador: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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