Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2) (AREDS2)

13. april 2015 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2): Et multicenter, randomiseret forsøg med lutein, zeaxanthin og omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (docosahexaensyre [DHA] og eicosapentaensyre [EPA]) i aldersrelateret macula Degeneration

Oralt tilskud med formuleringen Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (antioxidant vitamin C og E, betacaroten og zink) har vist sig at reducere risikoen for progression til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Observationsdata tyder på, at øget diætindtag af lutein + zeaxanthin (carotenoider), omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (docosahexaensyre [DHA] + eicosapentaensyre [EPA]) eller begge kan yderligere reducere denne risiko. AREDS2 blev designet til at teste, om tilføjelse af lutein + zeaxanthin, DHA + EPA eller lutein + zeaxanthin og DHA + EPA til AREDS-formuleringen yderligere kan reducere risikoen for progression til fremskreden AMD. Et sekundært mål var at teste virkningerne af at eliminere betacaroten og reducere zinkdosis i AREDS-formuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AREDS2 var et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, 2x2 faktorielt forsøg, der evaluerede risici og fordele ved at tilføje lutein (10 mg) + zeaxanthin (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) eller begge dele til AREDS-formuleringen, som bestod af C-vitaminer (500 mg), E-vitamin (400 internationale enheder), betacaroten (15 mg), zink (80 mg som zinkoxid) og kobber (2 mg som kobber(II)oxid) til behandlingen af progression til avanceret AMD. Undersøgelsen inkluderede 4.203 deltagere i alderen 50 til 85 år med tilstrækkeligt klare okulære medier til at muliggøre nøjagtig vurdering af AMD fra fundusfotografier. Forsøgspersoner blev indskrevet på basis af AREDS Simplified Severity Scale til at definere risikokategorier for udvikling af fremskreden aldersrelateret makuladegeneration. Alle deltagere blev tilbudt yderligere behandling med den originale AREDS-formulering (nu betragtet som standardbehandling) og 3 variationer af denne formel. Disse er: (1) ingen beta-caroten; (2) lavere mængde zink (25 mg); og (3) ingen beta-caroten og lavere mængde zink (25 mg). Støtteberettigede deltagere blev fulgt i mindst fem år.

Flere supplerende undersøgelser blev udført ved hjælp af data fra forældreundersøgelsen (AREDS2) for at udforske:

  1. Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin, zink og beta-caroten på kognitiv funktion

    1. Resultatet måles med et batteri af tests administreret over telefonen ved baseline og i år 2 og 4 af undersøgelsen.
    2. Primært resultat er ændringen i den sammensatte score for resultaterne af den kognitive funktionstest fra baseline over tid.

  2. Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin på hjerte-kar-sygdomme

    en. Primært mål for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed

  3. Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin på den perifere nethinde

    en. Primært resultat er udviklingen af ​​perifer drusen, geografisk atrofi, retikulære pigmentforandringer og pseudoretikulær drusen.

  4. Association af genotype polymorfismer med aldersrelateret makuladegeneration og grå stær

    en. Helgenomsekventering vil blive afsluttet. Evaluering af associationsgenetiske associationer med sygdom vil blive udført ved hjælp af AREDS-kontroller.

  5. Association af genotype polymorfismer med progression af aldersrelateret makuladegeneration

    en. Helgenomsekventering udføres. Progression fra tidlige til sene og alvorlige stadier af AMD vil blive undersøgt med genotypedataene for at evaluere risikoen for progression forbundet med genotypepolymorfismer.

  6. Association af genotype polymorfismer med diætindtagelse a. Helgenomsekventering udføres. Progression fra tidlige til sene og alvorlige stadier af AMD vil blive undersøgt med hensyn til potentiel interaktion mellem kostindtaget og genotypedataene for at evaluere risikoen for progression.
  7. Association af genotype polymorfismer med AREDS2 kosttilskud a. Interaktion af genetiske polymorfismer med AREDS2-tilskud for progression til sen AMD vil blive evalueret ved hjælp af data fra hele genomsekventeringsprojektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 50 og 85 år
  • Makulastatus spænder fra stor drusen i begge øjne eller stor drusen i det ene øje og avanceret AMD (neovaskulær AMD eller geografisk atrofi) i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære medier ikke klare nok til at tillade god fundusfotografering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lutein/zeaxanthin
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg)
Kosttilskud: Lutein/zeaxanthin
10 mg lutein og 2 mg zeaxanthin (1 tablet) Placebo-DHA/EPA (2 bløde gelkapsler)
Aktiv komparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Kosttilskud: DHA/EPA
Placebo-lutein/zeaxanthin (1 tablet) 350 mg DHA og 650 mg EPA (2 bløde gelkapsler)
Andre navne:
  • docosahexaensyre; eicosapentaensyre
Aktiv komparator: Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Medicin: Lutein/zeaxanthin og DHA/EPA
10 mg lutein og 2 mg zeaxanthin (1 tablet) 350 mg DHA og 650 mg EPA (2 bløde gelkapsler)
Placebo komparator: Placebo/kontrol
Betragtes som kontrol, fordi alle deltagere modtog AREDS-formuleringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af avanceret AMD hos mennesker med moderat til høj risiko for progression.
Tidsramme: 5 års opfølgning
Defineret som central geografisk atrofi eller retinale træk ved choroidal neovaskularisering detekteret ved central gradering af de stereoskopiske fundusfotografier eller en historie med behandling for fremskreden AMD efter studieindskrivning.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til moderat synstab
Tidsramme: 5 års opfølgning
Tab defineret som >/= 3 linjer med bogstaver fra baseline eller behandling for choroidal neovaskularisering
5 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 års opfølgning
Sikkerhedsresultater omfattede alvorlige uønskede hændelser og dødelighed.
5 års opfølgning
Progression til kataraktkirurgi
Tidsramme: 5 års opfølgning
Undersøgelsen undersøgte virkningerne af lutein/zeaxanthin på progression til kataraktoperation med data indsamlet under regelmæssige telefonkontakter og de årlige undersøgelsesbesøg.
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 5 års opfølgning
Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin på hjerte-kar-sygdomme
5 års opfølgning
Kognition målt af et telefonbatteri
Tidsramme: 5 års opfølgning
Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin, zink og beta-caroten på kognitiv funktion
5 års opfølgning
Forekomst af perifere ændringer målt ved hjælp af OPTOS-billeddannelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Virkninger af oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer, lutein/zeaxanthin på den perifere nethinde
5 års opfølgning
Genetik for Association of AMD and Cataract
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning
Genetik for udviklingen af ​​AMD og katarakt
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Studieleder: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS)
  • CC-070025 (Anden identifikator: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Anden identifikator: National Eye Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutein/zeaxanthin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner