Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oční choroby související s věkem 2 (AREDS2) (AREDS2)

13. dubna 2015 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Studie očních onemocnění souvisejících s věkem 2 (AREDS2): Multicentrická, randomizovaná studie luteinu, zeaxantinu a omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (kyselina dokosahexaenová [DHA] a kyselina eikosapentaenová [EPA]) u makuly související s věkem Degenerace

Bylo prokázáno, že perorální suplementace pomocí přípravku Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (antioxidační vitamíny C a E, beta karoten a zinek) snižuje riziko progrese do pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Údaje z pozorování naznačují, že zvýšený příjem luteinu + zeaxanthinu (karotenoidy), omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (kyselina dokosahexaenová [DHA] + kyselina eikosapentaenová [EPA]) nebo obojího může toto riziko dále snížit. AREDS2 byl navržen tak, aby otestoval, zda přidání luteinu + zeaxanthinu, DHA + EPA nebo luteinu + zeaxanthinu a DHA + EPA do přípravku AREDS může dále snížit riziko progrese do pokročilé formy AMD. Sekundárním cílem bylo otestovat účinky eliminace beta karotenu a snížení dávky zinku ve formulaci AREDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AREDS2 byla randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, 2x2 faktoriální studie hodnotící rizika a přínosy přidání luteinu (10 mg) + zeaxanthinu (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) nebo obou k přípravek AREDS, který se skládal z vitamínů C (500 mg), vitamínu E (400 mezinárodních jednotek), beta karotenu (15 mg), zinku (80 mg jako oxid zinečnatý) a mědi (2 mg jako oxid měďnatý) pro léčbu progrese do pokročilé AMD. Do studie bylo zařazeno 4 203 účastníků ve věku 50 až 85 let s dostatečně čistým očním médiem, aby bylo možné přesně vyhodnotit AMD z fotografií očního pozadí. Subjekty byly zařazeny na základě AREDS zjednodušené škály závažnosti pro definování rizikových kategorií pro rozvoj pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace. Všem účastníkům byla nabídnuta další léčba s původním složením AREDS (nyní považováno za standardní péči) a 3 variacemi tohoto vzorce. Jsou to: (1) žádný beta-karoten; (2) nižší množství zinku (25 mg); a (3) žádný beta-karoten a nižší množství zinku (25 mg). Způsobilí účastníci byli sledováni po dobu minimálně pěti let.

Bylo provedeno několik pomocných studií s použitím údajů z rodičovské studie (AREDS2) za účelem prozkoumání:

  1. Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu, zinku a beta-karotenu na kognitivní funkce

    1. Výsledek se měří pomocí série testů provedených po telefonu na začátku studie a ve 2. a 4. roce studie.
    2. Primárním výsledkem je změna složeného skóre pro výsledky testování kognitivních funkcí od výchozí hodnoty v průběhu času.

  2. Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu na kardiovaskulární onemocnění

    A. Primární měřítko kardiovaskulární morbidity a mortality

  3. Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu na periferní sítnici

    A. Primárním výsledkem je rozvoj periferních drúz, geografické atrofie, retikulárních pigmentových změn a pseudoretikulárních drúz.

  4. Asociace genotypových polymorfismů s věkem podmíněnou makulární degenerací a kataraktou

    A. Bude dokončeno sekvenování celého genomu. Hodnocení asociačních genetických asociací s onemocněním bude provedeno pomocí kontrol AREDS.

  5. Asociace genotypových polymorfismů s progresí věkem podmíněné makulární degenerace

    A. Provádí se sekvenování celého genomu. Progrese od časných do pozdních a těžkých stadií AMD bude zkoumána s genotypovými daty, aby se vyhodnotila rizika progrese spojená s genotypovými polymorfismy.

  6. Asociace genotypových polymorfismů s příjmem potravy a. Provádí se sekvenování celého genomu. Progrese od časných do pozdních a závažných stadií AMD bude zkoumána s ohledem na potenciální interakci příjmu potravy s údaji o genotypu za účelem vyhodnocení rizik progrese.
  7. Asociace genotypových polymorfismů s doplňky AREDS2. Interakce genetických polymorfismů s doplňky AREDS2 pro progresi do pozdní formy AMD bude hodnocena s využitím dat z projektu sekvenování celého genomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 až 85 let
  • Makulární stav se pohybuje od velkých drúz na obou očích nebo velkých drúz na jednom oku a pokročilé AMD (neovaskulární AMD nebo geografická atrofie) na druhém oku

Kritéria vyloučení:

  • Oční médium není dostatečně jasné, aby umožnilo dobrou fotografii pozadí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lutein/zeaxanthin
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg)
Doplněk stravy: Lutein/zeaxanthin
10 mg luteinu a 2 mg zeaxantinu (1 tableta) Placebo-DHA/EPA (2 měkké gelové kapsle)
Aktivní komparátor: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Doplněk stravy: DHA/EPA
Placebo-lutein/zeaxanthin (1 tableta) 350 mg DHA a 650 mg EPA (2 měkké gelové kapsle)
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová; kyselina eikosapentaenová
Aktivní komparátor: Lutein/zeaxanthin + DHA/EPA
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Lék: Lutein/zeaxanthin a DHA/EPA
10 mg luteinu a 2 mg zeaxantinu (1 tableta) 350 mg DHA a 650 mg EPA (2 měkké gelové kapsle)
Komparátor placeba: Placebo/kontrola
Považováno za kontrolu, protože všichni účastníci obdrželi formulaci AREDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pokročilého AMD u lidí se středním až vysokým rizikem progrese.
Časové okno: 5 let sledování
Definováno jako centrální geografická atrofie nebo retinální rysy choroidální neovaskularizace detekované na centrálním gradingu stereoskopických fotografií fundu nebo historie léčby pokročilé AMD po zařazení do studie.
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese ke střední ztrátě zraku
Časové okno: 5 let sledování
Ztráta definovaná jako >/= 3 řádky písmen od výchozího stavu nebo léčby choroidální neovaskularizace
5 let sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let sledování
Výsledky bezpečnosti zahrnovaly závažné nežádoucí příhody a mortalitu.
5 let sledování
Postup k operaci šedého zákalu
Časové okno: 5 let sledování
Studie zkoumala účinky luteinu/zeaxantinu na progresi k operaci šedého zákalu s údaji shromážděnými během pravidelných telefonických kontaktů a každoročních studijních návštěv.
5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 5 let sledování
Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu na kardiovaskulární onemocnění
5 let sledování
Poznání měřené baterií telefonu
Časové okno: 5 let sledování
Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu, zinku a beta-karotenu na kognitivní funkce
5 let sledování
Prevalence periferních změn měřená pomocí OPTOS Imaging
Časové okno: 5 let sledování
Účinky perorální suplementace omega-3 mastných kyselin, luteinu/zeaxantinu na periferní sítnici
5 let sledování
Genetika pro asociaci AMD a katarakty
Časové okno: 5 let sledování
5 let sledování
Genetika pro progresi AMD a katarakty
Časové okno: 5 let sledování
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Ředitel studie: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Jiné číslo grantu/financování: HHS)
  • CC-070025 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Jiný identifikátor: National Eye Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit