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Studie 2 zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS2) (AREDS2)

13. April 2015 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): Eine multizentrische, randomisierte Studie mit Lutein, Zeaxanthin und langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [DHA] und Eicosapentaensäure [EPA]) bei altersbedingter Makula Degeneration

Die orale Supplementierung mit der Formulierung der Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (antioxidative Vitamine C und E, Beta-Carotin und Zink) reduziert nachweislich das Risiko des Fortschreitens einer fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Nahrungsaufnahme von Lutein + Zeaxanthin (Carotinoide), langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [DHA] + Eicosapentaensäure [EPA]) oder beiden dieses Risiko weiter verringern könnte. AREDS2 wurde entwickelt, um zu testen, ob die Zugabe von Lutein + Zeaxanthin, DHA + EPA oder Lutein + Zeaxanthin und DHA + EPA zur AREDS-Formulierung das Risiko einer Progression zu fortgeschrittener AMD weiter verringern könnte. Ein sekundäres Ziel war es, die Auswirkungen der Eliminierung von Beta-Carotin und der Reduzierung der Zinkdosis in der AREDS-Formulierung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AREDS2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2x2-faktorielle Studie zur Bewertung der Risiken und Vorteile der Zugabe von Lutein (10 mg) + Zeaxanthin (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) oder beidem die AREDS-Formulierung, die aus Vitamin C (500 mg), Vitamin E (400 internationale Einheiten), Beta-Carotin (15 mg), Zink (80 mg als Zinkoxid) und Kupfer (2 mg als Kupferoxid) für die Behandlung bestand der Progression zu fortgeschrittener AMD. An der Studie nahmen 4.203 Teilnehmer im Alter von 50 bis 85 Jahren mit ausreichend klaren Augenmedien teil, um eine genaue Beurteilung der AMD anhand von Fundusfotos zu ermöglichen. Die Probanden wurden auf der Grundlage der AREDS Simplified Severity Scale zur Definition von Risikokategorien für die Entwicklung einer fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration aufgenommen. Allen Teilnehmern wurde eine zusätzliche Behandlung mit der ursprünglichen AREDS-Formulierung (jetzt als Behandlungsstandard betrachtet) und 3 Variationen dieser Formel angeboten. Diese sind: (1) kein Beta-Carotin; (2) geringere Zinkmenge (25 mg); und (3) kein Beta-Carotin und eine geringere Menge an Zink (25 mg). Berechtigte Teilnehmer wurden mindestens fünf Jahre lang beobachtet.

Mehrere Zusatzstudien wurden unter Verwendung der Daten der Mutterstudie (AREDS2) durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin, Zink und Beta-Carotin auf die kognitive Funktion

    1. Das Ergebnis wird mit einer Reihe von Tests gemessen, die zu Studienbeginn sowie in den Jahren 2 und 4 der Studie telefonisch durchgeführt werden.
    2. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des zusammengesetzten Scores für die Ergebnisse der kognitiven Funktionstests gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.

  2. Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    a. Primäres Maß für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität

  3. Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin auf die periphere Netzhaut

    a. Primäres Ergebnis ist die Entwicklung von peripheren Drusen, geografischer Atrophie, retikulären Pigmentveränderungen und pseudoretikulären Drusen.

  4. Assoziation von Genotyp-Polymorphismen mit altersbedingter Makuladegeneration und Katarakt

    a. Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird abgeschlossen sein. Die Bewertung der assoziativen genetischen Assoziationen mit Krankheiten wird unter Verwendung von AREDS-Kontrollen durchgeführt.

  5. Assoziation von Genotyp-Polymorphismen mit dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration

    a. Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird durchgeführt. Die Progression von frühen zu späten und schweren Stadien der AMD wird anhand der Genotypdaten untersucht, um die mit den Genotyppolymorphismen verbundenen Progressionsrisiken zu bewerten.

  6. Assoziation von Genotyp-Polymorphismen mit Nahrungsaufnahme a. Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird durchgeführt. Die Progression von frühen zu späten und schweren Stadien der AMD wird im Hinblick auf eine mögliche Wechselwirkung der Nahrungsaufnahme mit den Genotypdaten untersucht, um die Risiken einer Progression zu bewerten.
  7. Assoziation von Genotyp-Polymorphismen mit AREDS2-Ergänzungen a. Die Wechselwirkung von genetischen Polymorphismen mit AREDS2-Ergänzungen für das Fortschreiten zu später AMD wird unter Verwendung der Daten aus dem gesamten Genomsequenzierungsprojekt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Der Makulastatus reicht von großen Drusen in beiden Augen oder großen Drusen in einem Auge bis hin zu fortgeschrittener AMD (neovaskuläre AMD oder geografische Atrophie) im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Okulare Medien sind nicht klar genug, um eine gute Fundusfotografie zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lutein/Zeaxanthin
Lutein (10 mg)/Zeaxanthin (2 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein/Zeaxanthin
10 mg Lutein und 2 mg Zeaxanthin (1 Tablette) Placebo-DHA/EPA (2 Weichgelkapseln)
Aktiver Komparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: DHA/EPA
Placebo-Lutein/Zeaxanthin (1 Tablette) 350 mg DHA und 650 mg EPA (2 Weichgelkapseln)
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure; Eicosapentaensäure
Aktiver Komparator: Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA
Lutein (10 mg)/Zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Arzneimittel: Lutein/Zeaxanthin und DHA/EPA
10 mg Lutein und 2 mg Zeaxanthin (1 Tablette) 350 mg DHA und 650 mg EPA (2 Weichgelkapseln)
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrolle
Als Kontrolle betrachtet, da alle Teilnehmer die AREDS-Formulierung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von fortgeschrittener AMD bei Menschen mit mittlerem bis hohem Progressionsrisiko.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Definiert als zentrale geografische Atrophie oder retinale Merkmale einer choroidalen Neovaskularisation, die auf der zentralen Einstufung der stereoskopischen Fundusfotos festgestellt wurden, oder eine Vorgeschichte einer Behandlung für fortgeschrittene AMD nach Studieneinschluss.
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu mäßigem Sehverlust
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Verlust definiert als >/= 3 Buchstabenzeilen vom Ausgangswert oder Behandlung der choroidalen Neovaskularisation
5 Jahre Nachsorge
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Zu den Sicherheitsergebnissen gehörten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Mortalität.
5 Jahre Nachsorge
Progression zur Kataraktchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Die Studie untersuchte die Auswirkungen von Lutein/Zeaxanthin auf die Progression zur Kataraktoperation anhand von Daten, die während regelmäßiger Telefonkontakte und der jährlichen Studienbesuche erhoben wurden.
5 Jahre Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen
5 Jahre Nachsorge
Kognition gemessen an einer Telefonbatterie
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin, Zink und Beta-Carotin auf die kognitive Funktion
5 Jahre Nachsorge
Prävalenz peripherer Veränderungen, gemessen mit OPTOS Imaging
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Auswirkungen einer oralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Lutein/Zeaxanthin auf die periphere Netzhaut
5 Jahre Nachsorge
Genetik für die Assoziation von AMD und Katarakt
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge
Genetik für das Fortschreiten von AMD und Katarakt
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Studienleiter: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS)
  • CC-070025 (Andere Kennung: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Andere Kennung: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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