Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő szembetegségek 2. vizsgálata (AREDS2) (AREDS2)

2015. április 13. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): A lutein, a zeaxantin és az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (dokozahexaénsav [DHA] és eikozapentaénsav [EPAR]) többközpontú, randomizált vizsgálata Acular-ban Degeneráció

Az Age-Related Eye Disease Study (AREDS) készítménnyel (antioxidáns C- és E-vitamin, béta-karotin és cink) szájon át történő kiegészítésről kimutatták, hogy csökkenti az előrehaladott időskori makuladegeneráció (AMD) kialakulásának kockázatát. A megfigyelési adatok azt sugallják, hogy a lutein + zeaxantin (karotinoidok), az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (dokozahexaénsav [DHA] + eikozapentaénsav [EPA]), vagy mindkettő fokozott étrendi bevitele tovább csökkentheti ezt a kockázatot. Az AREDS2-t annak tesztelésére tervezték, hogy a lutein + zeaxantin, DHA + EPA vagy lutein + zeaxantin és DHA + EPA hozzáadása az AREDS készítményhez tovább csökkentheti-e az előrehaladott AMD-vé való progresszió kockázatát. Másodlagos cél az AREDS készítményben a béta-karotin eltávolításának és a cink dózisának csökkentésének hatásainak tesztelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AREDS2 randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 2x2-es faktoriális vizsgálat volt, amely a lutein (10 mg) + zeaxantin (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) vagy mindkettő hozzáadásának kockázatait és előnyeit értékelte. az AREDS készítmény, amely C-vitaminból (500 mg), E-vitaminból (400 nemzetközi egység), béta-karotinból (15 mg), cinkből (80 mg cink-oxidként) és rézből (2 mg réz-oxidként) állt a kezeléshez. a fejlett AMD-vé való előrehaladásról. A tanulmányba 4203, 50 és 85 év közötti résztvevőt vontak be, akiknek kellően tiszta okuláris médiája volt ahhoz, hogy a szemfenékről készült fényképek alapján pontosan értékelhető legyen az AMD. Az alanyokat az AREDS egyszerűsített súlyossági skála alapján vették fel az előrehaladott korral összefüggő makuladegeneráció kialakulásának kockázati kategóriáinak meghatározására. Minden résztvevőnek további kezelést ajánlottak fel az eredeti AREDS formulával (amelyet ma már standard ellátásnak tekintünk) és ennek a formulának 3 változatát. Ezek a következők: (1) nincs béta-karotin; (2) kisebb mennyiségű cink (25 mg); és (3) nem tartalmaz béta-karotint és kisebb mennyiségű cinket (25 mg). A jogosult résztvevőket legalább öt évig követték.

Számos kiegészítő vizsgálatot végeztek a szülővizsgálat (AREDS2) adatainak felhasználásával a következők feltárására:

  1. Az omega-3 zsírsavak, a lutein/zeaxantin, a cink és a béta-karotin orális kiegészítésének hatásai a kognitív funkciókra

    1. Az eredményt egy sor teszttel mérik, amelyeket telefonon adnak be a kiinduláskor, valamint a vizsgálat 2. és 4. évében.
    2. Az elsődleges eredmény a kognitív funkciótesztek eredményeinek összetett pontszámának időbeli változása az alapvonalhoz képest.

  2. Az omega-3 zsírsavak, lutein/zeaxantin orális kiegészítésének hatásai a szív- és érrendszeri betegségekre

    a. A kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás elsődleges mérőszáma

  3. Az omega-3 zsírsavak, lutein/zeaxantin orális kiegészítésének hatásai a perifériás retinára

    a. Az elsődleges eredmény a perifériás drusen, a földrajzi sorvadás, a retikuláris pigmentváltozások és a pszeudoretikuláris drusen kialakulása.

  4. A genotípus polimorfizmusok összefüggése az életkorral összefüggő makuladegenerációval és szürkehályoggal

    a. A teljes genom szekvenálása befejeződik. A betegséggel való asszociációs genetikai asszociációk értékelése AREDS kontrollok segítségével történik.

  5. A genotípus polimorfizmusok összefüggése az életkorral összefüggő makuladegeneráció progressziójával

    a. Teljes genom szekvenálást végeznek. Az AMD korai és késői stádiumától való előrehaladását és súlyos stádiumait a genotípus adatokkal együtt vizsgáljuk, hogy értékeljük a genotípus polimorfizmusokhoz kapcsolódó progresszió kockázatát.

  6. A genotípus polimorfizmusok összefüggése a táplálékfelvétellel a. Teljes genom szekvenálást végeznek. A progresszió kockázatának értékelése érdekében az AMD korai és késői stádiumától való előrehaladását és súlyos stádiumait megvizsgálják a táplálékfelvétel és a genotípus adatok lehetséges kölcsönhatása szempontjából.
  7. Genotípus polimorfizmusok asszociációja AREDS2-kiegészítőkkel a. A genetikai polimorfizmusok és az AREDS2-kiegészítők kölcsönhatását a késői AMD-vé való progresszió érdekében a teljes genomszekvenálási projekt adatai alapján értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 85 év közötti férfiak és nők
  • A makula állapota a két szem nagy drusenétől vagy az egyik szem nagy drusenétől és a másik szem előrehaladott AMD-jétől (neovaszkuláris AMD vagy földrajzi atrófia) terjed.

Kizárási kritériumok:

  • Az okuláris média nem elég tiszta ahhoz, hogy jó szemfenéki fotózást tegyen lehetővé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lutein/zeaxantin
lutein (10 mg)/zeaxantin (2 mg)
Étrend-kiegészítő: Lutein/zeaxantin
10 mg lutein és 2 mg zeaxantin (1 tabletta) Placebo-DHA/EPA (2 lágygél kapszula)
Aktív összehasonlító: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Étrend-kiegészítő: DHA/EPA
Placebo-lutein/zeaxantin (1 tabletta) 350 mg DHA és 650 mg EPA (2 lágygél kapszula)
Más nevek:
  • dokozahexénsav; eikozapentaénsav
Aktív összehasonlító: Lutein/Zeaxantin + DHA/EPA
lutein (10 mg)/zeaxantin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Drog: Lutein/zeaxantin és DHA/EPA
10 mg lutein és 2 mg zeaxantin (1 tabletta) 350 mg DHA és 650 mg EPA (2 lágygél kapszula)
Placebo Comparator: Placebo/Control
Kontrollnak tekinthető, mert minden résztvevő megkapta az AREDS készítményt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlett AMD fejlesztése közepestől magas előrehaladási kockázatú embereknél.
Időkeret: 5 év utánkövetés
A sztereoszkópikus szemfenéki fényképek centrális besorolásával vagy az előrehaladott AMD kezelésének kórtörténetében a vizsgálatba való felvételt követően észlelt érhártya neovaszkularizációjának központi földrajzi atrófiája vagy retinális jellemzői.
5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladás a mérsékelt látásvesztésig
Időkeret: 5 év utánkövetés
A veszteség meghatározása: >/= 3 sornyi betű az alapvonaltól vagy a choroidális neovaszkularizáció kezelésétől
5 év utánkövetés
Mellékhatások
Időkeret: 5 év utánkövetés
A biztonsági eredmények közé tartoztak a súlyos nemkívánatos események és a halálozás.
5 év utánkövetés
Előrehaladás a szürkehályog-műtéthez
Időkeret: 5 év utánkövetés
A tanulmány a lutein/zeaxantin hatását vizsgálta a szürkehályog-műtétig való progresszióra a rendszeres telefonos kapcsolatfelvétel és az éves tanulmányi látogatások során gyűjtött adatok alapján.
5 év utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens szív- és érrendszeri betegség
Időkeret: 5 év utánkövetés
Az omega-3 zsírsavak, lutein/zeaxantin orális kiegészítésének hatásai a szív- és érrendszeri betegségekre
5 év utánkövetés
Kogníció telefon akkumulátorral mérve
Időkeret: 5 év utánkövetés
Az omega-3 zsírsavak, a lutein/zeaxantin, a cink és a béta-karotin orális kiegészítésének hatásai a kognitív funkciókra
5 év utánkövetés
A perifériás változások prevalenciája az OPTOS képalkotással mérve
Időkeret: 5 év utánkövetés
Az omega-3 zsírsavak, lutein/zeaxantin orális kiegészítésének hatásai a perifériás retinára
5 év utánkövetés
Genetika az AMD és a szürkehályog Egyesületéhez
Időkeret: 5 év utánkövetés
5 év utánkövetés
Genetika az AMD és a szürkehályog progressziójához
Időkeret: 5 év utánkövetés
5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Tanulmányi igazgató: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHS)
  • CC-070025 (Egyéb azonosító: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Egyéb azonosító: National Eye Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lutein/zeaxantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel